Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteartroskopi versus konservativ behandling af femoroacetabulær impingement

6. februar 2013 opdateret af: University of Western Ontario, Canada

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk kirurgi med konservativ behandling af femoroacetabulær impingement

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med femoroacetabulær impingement (FAI), som gennemgår artroskopisk hofteoperation, oplever lignende resultater 2 år efter operationen med hensyn til fysisk funktion, smerte og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med lignende patienter, som modtage konservativ behandling, herunder medicin og fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk kirurgi er nu almindeligt anvendt til at behandle patienter med femoroacetabulær impingement (FAI), men der er mangel på videnskabelig dokumentation for at understøtte dens effektivitet. To forskellige typer af FAI er blevet defineret: knastpåvirkning og knastpåvirkning. Cam impingement beskrives som en unormalt fremtrædende anterolateral lårbenshoved-halsforbindelse, der gnider mod hofteledskanten under fleksion, hvilket resulterer i stød mod hoftekødslæben. Pincer impingement beskrives som en anatomisk overdækning af lårbenshovedet af acetabulum, der rammer labrum, hvilket fører til proliferation, eller en stigning i fremspringet af acetabulumranden, hvilket yderligere forværrer impingementet. Tidligere undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ​​artroskopisk kirurgi af knæ og skulder, har ikke vist nogen fordel sammenlignet med sham-kirurgi og ikke-kirurgisk behandling, derfor er der brug for stærke videnskabelige beviser for at understøtte dets anvendelse i behandlingen af ​​hoftepatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2K3
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med femoroacetabulær impingement af hoften
  • 18 år eller ældre
  • grad 1, 2 eller 3 radiografisk sværhedsgrad af slidgigt som defineret af Tonnis klassifikationsskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • identificeret isoleret labral tåre
  • inflammatorisk eller post-infektiøs arthritis
  • tidligere artroskopisk behandling for hofteartrose
  • tidligere større hoftetraume
  • Tönnis grad 4 slidgigt i to rum hos personer over 60 år.
  • patienter med et stort neurologisk underskud, alvorlig medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller høj intraoperativ risiko) eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som vurderes usandsynligt at overholde opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk kirurgi af hoften plus optimeret medicinsk behandling
Procedure: Artroskopisk hofteoperation
Hofteartroskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ ledelse
Fysioterapi rettet mod styrkelse og stabilisering af hoften og passende smertestillende og antiinflammatorisk medicin.
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi rettet mod styrkelse og stabilisering af hoften og passende smertestillende og antiinflammatorisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcome Score (HOS)
Tidsramme: 24 måneder
HOS er et sygdomsspecifikt spørgeskema med høj pålidelighed og intern konsistens. Indekset har 2 underskalaer: Activities of Daily Living (ADL) og Sport. Elementer scores fra 0-4, eller N/A, hvilket fjerner element fra scoring. Den højeste potentielle score er det samlede antal emner med et svar ganget med 4. Elementscoren divideret med den højeste potentielle score, ganget med 100, genererer en procentdel. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau. Den minimale klinisk vigtige forskel er 9 point for ADL-underskalaen og 6 point for Sports-underskalaen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-gigt hofte-score
Tidsramme: 2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Non-Arthritic Hip Score (NAHS) er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema, bestående af 20 spørgsmål, opdelt i fire domæner: Smerte, Symptomer, Fysisk funktion og Deltagelse. Elementer scores fra 0-4 og lægges sammen til en samlet samlet score. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau og færre smerter og symptomer. NAHS har vist god validitet og har høj intern konsistens.
2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Den modificerede Harris Hip Score er en modifikation af Harris Hip Score, som oprindeligt blev udviklet til brug hos patienter med total hoftearthroplastik. Den modificerede version inkluderer kun smerte- og funktionsdomænerne (område af bevægelse og deformitetsdomæner fra den originale version fjernes) for en samlet score ud af 100 point, med en højere score, der indikerer større funktion og mindre smerte.
2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
SF-12
Tidsramme: 2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
SF-12 er et generisk generisk sundhedsinstrument med 12 elementer, der evaluerer otte domæner, herunder restriktioner eller begrænsninger for fysiske og sociale aktiviteter, normale aktiviteter og ansvar i dagligdagen, smerte, mental sundhed og velvære og opfattelser af sundhed. SF-12 er blevet brugt flittigt og har vist sig at være valid, pålidelig og responsiv i en lang række forskellige populationer og sammenhænge, ​​herunder patienter med ortopædiske tilstande. Det er generelt accepteret, at den minimalt vigtige forskel for SF-12 varierer fra 3-5 point.
2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
2 uger og i måned 3, 6, 12, 18 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Naudie, MD, FRCSC, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (SKØN)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKSMC-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Artroskopisk hofteoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner