Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопия тазобедренного сустава в сравнении с консервативным лечением импинджмента бедренно-вертлужной впадины

6 февраля 2013 г. обновлено: University of Western Ontario, Canada

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее артроскопическую хирургию с консервативным лечением импинджмента бедренно-вертлужной впадины

Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с бедренно-вертлужным импинджментом (FAI), которым проводится артроскопическая операция на тазобедренном суставе, аналогичные результаты через 2 года после операции в отношении физической функции, боли и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с аналогичными пациентами, которым получить консервативное лечение, включая медикаментозное лечение и физиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артроскопическая хирургия в настоящее время широко используется для лечения пациентов с импинджментом бедренно-вертлужной впадины (FAI), однако научных данных, подтверждающих ее эффективность, недостаточно. Были определены два различных типа FAI: импинджмент кулачка и импинджмент клещей. Импинджмент кулачка описывается как аномально выступающее переднебоковое соединение головки бедренной кости с шейкой, которое трется о край вертлужной впадины во время сгибания, что приводит к ущемлению вертлужной губы. Импинджмент клещей описывается как анатомическое чрезмерное покрытие головки бедренной кости вертлужной впадиной, которое сдавливает верхнюю губу, что приводит к пролиферации или увеличению выступа края вертлужной впадины, что еще больше усугубляет импинджмент. Предыдущие исследования эффективности артроскопической хирургии коленного и плечевого суставов не показали преимуществ по сравнению с ложной хирургией и нехирургическим лечением, поэтому необходимы убедительные научные доказательства в поддержку ее использования при лечении патологии тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2K3
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с бедренно-вертлужным импинджментом бедра
  • 18 лет и старше
  • рентгенологическая степень тяжести остеоартрита 1, 2 или 3 степени по шкале классификации Тонниса.

Критерий исключения:

  • выявлен изолированный разрыв губы
  • воспалительный или постинфекционный артрит
  • предшествующее артроскопическое лечение остеоартроза тазобедренного сустава
  • предыдущая серьезная травма бедра
  • Остеоартрит 4 степени по Tönnis в двух отделах у лиц старше 60 лет.
  • пациенты с серьезным неврологическим дефицитом, серьезными заболеваниями (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или высокий интраоперационный риск) или те, кто не может дать информированное согласие или которые считаются маловероятными для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Артроскопическая хирургия
Артроскопическая хирургия тазобедренного сустава плюс оптимизированное медикаментозное лечение
Процедура: Артроскопическая хирургия тазобедренного сустава
Артроскопия тазобедренного сустава
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативный менеджмент
Физиотерапия, направленная на укрепление и стабилизацию тазобедренного сустава и соответствующие обезболивающие и противовоспалительные препараты.
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия, направленная на укрепление и стабилизацию тазобедренного сустава и соответствующие обезболивающие и противовоспалительные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов тазобедренного сустава (HOS)
Временное ограничение: 24 месяца
HOS — это опросник для конкретных заболеваний, отличающийся высокой надежностью и внутренней согласованностью. Индекс имеет 2 субшкалы: повседневная активность (ADL) и спорт. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4 или N/A, что исключает элемент из подсчета очков. Наивысшая потенциальная оценка — это общее количество элементов с ответом, умноженное на 4. Оценка элемента, деленная на наивысшую потенциальную оценку, умноженная на 100, дает процент. Более высокий балл представляет более высокий уровень физической функции. Минимальная клинически значимая разница составляет 9 баллов по субшкале ADL и 6 баллов по субшкале Sports.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неартритного тазобедренного сустава
Временное ограничение: Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Шкала неартритного состояния тазобедренного сустава (NAHS) представляет собой утвержденный опросник для конкретного заболевания, состоящий из 20 вопросов, разделенных на четыре области: боль, симптомы, физическая функция и участие. Задания оцениваются по шкале от 0 до 4 и складываются для получения общего балла. Более высокий балл представляет более высокий уровень физической функции и меньшую боль и симптомы. NAHS продемонстрировал хорошую достоверность и высокую внутреннюю согласованность.
Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Модифицированная шкала тазобедренного сустава Харриса представляет собой модификацию шкалы тазобедренного сустава Харриса, которая изначально была разработана для использования у пациентов с полным эндопротезированием тазобедренного сустава. Модифицированная версия включает только домены боли и функции (домены диапазона движений и деформации из исходной версии удалены) для общей оценки из 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большую функцию и меньшую боль.
Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
СФ-12
Временное ограничение: Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
SF-12 — это общий инструмент общего состояния здоровья, состоящий из 12 пунктов, который оценивает восемь доменов, включая ограничения или ограничения физической и социальной активности, нормальную деятельность и обязанности в повседневной жизни, боль, психическое здоровье и благополучие, а также восприятие здоровья. SF-12 широко использовался, и было показано, что он действителен, надежен и отзывчив в самых разных группах населения и контекстах, включая пациентов с ортопедическими заболеваниями. Принято считать, что минимально важная разница для СФ-12 колеблется в пределах 3-5 баллов.
Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Через 2 недели и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Western Ontario, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Naudie, MD, FRCSC, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKSMC-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроскопическая хирургия тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться