Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopia stawu biodrowego w porównaniu z konserwatywnym postępowaniem w przypadku uderzenia kości udowo-panewkowej

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Western Ontario, Canada

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca operację artroskopową z zachowawczym leczeniem urazu kości udowo-panewkowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z urazem kości udowo-panewkowej (FAI), którzy przechodzą artroskopową operację stawu biodrowego, doświadczają podobnych wyników po 2 latach od operacji w odniesieniu do sprawności fizycznej, bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem, w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy otrzymać leczenie zachowawcze, w tym farmakoterapię i fizjoterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia artroskopowa jest obecnie powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z urazem kości udowo-panewkowej (FAI), jednak brakuje dowodów naukowych potwierdzających jej skuteczność. Zdefiniowano dwa różne typy FAI: uderzenie krzywki i uderzenie szczypcami. Uderzenie krzywki jest opisywane jako nieprawidłowo wystające przednio-boczne połączenie głowa-szyja kości udowej, które ociera się o krawędź panewki podczas zginania, powodując uderzenie obrąbka panewki. Uderzenie szczypcami jest opisane jako anatomiczne nadmierne pokrycie głowy kości udowej przez panewkę, która uderza w obrąbek, prowadząc do proliferacji lub zwiększenia uwypuklenia krawędzi panewki, dodatkowo zaostrzając uderzenie. Wcześniejsze badania oceniające skuteczność artroskopowej operacji kolana i barku nie wykazały korzyści w porównaniu z operacją pozorowaną i postępowaniem niechirurgicznym, dlatego potrzebne są mocne dowody naukowe na poparcie jej zastosowania w leczeniu patologii stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stacey Wanlin
  • Numer telefonu: 80946 519-661-2111
  • E-mail: swanlin@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2K3
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z urazem kości udowo-panewkowej stawu biodrowego
  • 18 lat lub więcej
  • stopnia 1, 2 lub 3 radiologicznego stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z klasyfikacją Tonnisa.

Kryteria wyłączenia:

  • zidentyfikowano izolowaną łzę obrąbkową
  • zapalne lub pozakaźne zapalenie stawów
  • wcześniejsze artroskopowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • poprzedni poważny uraz stawu biodrowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 Tönnisa w dwóch przedziałach u osób powyżej 60 roku życia.
  • pacjenci z poważnym deficytem neurologicznym, poważną chorobą medyczną (oczekiwana długość życia poniżej 2 lat lub wysokie ryzyko śródoperacyjne) lub pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub jest mało prawdopodobne, aby zgodzili się na obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia artroskopowa
Artroskopowa operacja stawu biodrowego oraz zoptymalizowane postępowanie medyczne
Procedura: Artroskopowa operacja stawu biodrowego
Artroskopia stawu biodrowego
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie konserwatywne
Fizjoterapia mająca na celu wzmocnienie i stabilizację stawu biodrowego oraz odpowiednie leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia mająca na celu wzmocnienie i stabilizację stawu biodrowego oraz odpowiednie leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyniku stawu biodrowego (HOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
HOS to specyficzny dla choroby kwestionariusz o wysokiej wiarygodności i wewnętrznej spójności. Indeks ma 2 podskale: Czynności życia codziennego (ADL) i Sport. Przedmioty są punktowane od 0 do 4 lub N/A, co usuwa przedmiot z punktacji. Najwyższy potencjalny wynik to całkowita liczba pozycji z odpowiedzią pomnożona przez 4. Wynik pozycji podzielony przez najwyższy potencjalny wynik pomnożony przez 100 daje wartość procentową. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej. Minimalna klinicznie istotna różnica to 9 punktów dla podskali ADL i 6 punktów dla podskali Sport.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stawu biodrowego bez zapalenia stawów
Ramy czasowe: 2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Non-Arthritic Hip Score (NAHS) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, składający się z 20 pytań podzielonych na cztery domeny: ból, objawy, funkcje fizyczne i uczestnictwo. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 4 i sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej oraz mniejszy ból i objawy. NAHS wykazał dobrą trafność i wysoką spójność wewnętrzną.
2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Zmodyfikowana skala Harris Hip Score jest modyfikacją skali Harris Hip Score, która została pierwotnie opracowana do stosowania u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zmodyfikowana wersja zawiera tylko domeny bólu i funkcji (domeny zakresu ruchu i deformacji z wersji oryginalnej zostały usunięte), co daje całkowity wynik na 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję i mniejszy ból.
2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
SF-12
Ramy czasowe: 2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
SF-12 to 12-itemowy ogólny instrument dotyczący ogólnego stanu zdrowia, który ocenia osiem dziedzin, w tym ograniczenia lub ograniczenia dotyczące aktywności fizycznej i społecznej, normalnych czynności i obowiązków w życiu codziennym, bólu, zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia oraz postrzegania zdrowia. SF-12 był szeroko stosowany i wykazano, że jest ważny, niezawodny i responsywny w wielu różnych populacjach i kontekstach, w tym u pacjentów ze schorzeniami ortopedycznymi. Ogólnie przyjmuje się, że minimalnie istotna różnica dla SF-12 mieści się w przedziale 3-5 punktów.
2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
2 tygodni oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Naudie, MD, FRCSC, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKSMC-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa operacja stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj