Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of Lodivixx Tab. 5/160mg in Healthy Male Subjects
2013年3月25日 更新者:Hanlim Pharm. Co., Ltd.
To assess the pharmacokinetic characteristics of Lodivixx tab.5/160mg in healthy male subjects
- PK parameter evaluation
- Safety profile evaluation
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Years 20-45
- Body weight ≥ 50kg and 18 ≤ BMI ≤ 29kg/m2
- volunteer
Exclusion Criteria:
- Subject with serious active cardiovascular, respiratory, hepatologic, renal, hematologic, gastrointestinal, immunologic, dermal, neurologic, or psychological disease or history of such disease
- Subject with symptoms of acute disease within 28days prior to study medication dosing
- Subject with known for history which affect on the absorption, distribution, metabolism or excretion of drug
- Subject with clinically significant active chronic disease
- Subject with any of the following conditions in laboratory test i. AST(sGOT) or ALT(sGPT) > Upper normal limit × 1.5 ii. Total bilirubin > Upper normal limit × 1.5 iii. renal failure with Creatinine clearance < 50mL/min
- Clinically significant hypotension when screening period (SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
- Positive test results for HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
- Use of any prescription medication within 14 days prior to study medication dosing
- Use of any medication such as over-the-counter medication including oriental medication within 7 days prior to study medication dosing
- Subject with clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis and mild allergic dermatitis that are not needed to administer drug)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to S-amlodipine, amlodipine and valsartan and dihydropyridine derivatives
- Subject who is not able to taking the institutional standard meal
- Subjects with whole blood donation within 60days, component blood donation within 20days
- Subjects receiving blood transfusion within 30days prior to study medication dosing
- Participation in any clinical investigation within 60days prior to study medication dosing
- Continued excessive use of caffeine (caffeine > five cups/day), alcohol(alcohol>30g/day) and severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
- Subject who has been taken meal which affect on the absorption, distribution, metabolism, excretion of drug, especially grapefruit juice
- Subject taking inducer or inhibitor of drug metabolism enzyme such as barbital within 28days prior to study medication dosing
- Continued serum potassium concentration abnormal status (on baseline visit, < 3.5mEq/L or > 5.5mEq/L)
- Subjects with decision of nonparticipation through investigator's review due to laboratory test results or other excuse such as non-responding to request or instruction by investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Exforge 选项卡。 10/160毫克
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其他名称:
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实验性的:Lodivixx 选项卡。 5/160毫克
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax (maximum concentration)
大体时间:- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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AUC(area under curve)
大体时间:- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 天,随访期最长为出院后 6 天
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 天,随访期最长为出院后 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jae Gook Shin, MD、Inje University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月25日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HL-LDV-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Exforge 选项卡。 10/160毫克的临床试验
-
Korea University Guro HospitalTakeda Pharmaceuticals International, Inc.终止