- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652339
Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of Lodivixx Tab. 5/160mg in Healthy Male Subjects
25 marzo 2013 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
To assess the pharmacokinetic characteristics of Lodivixx tab.5/160mg in healthy male subjects
- PK parameter evaluation
- Safety profile evaluation
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Years 20-45
- Body weight ≥ 50kg and 18 ≤ BMI ≤ 29kg/m2
- volunteer
Exclusion Criteria:
- Subject with serious active cardiovascular, respiratory, hepatologic, renal, hematologic, gastrointestinal, immunologic, dermal, neurologic, or psychological disease or history of such disease
- Subject with symptoms of acute disease within 28days prior to study medication dosing
- Subject with known for history which affect on the absorption, distribution, metabolism or excretion of drug
- Subject with clinically significant active chronic disease
- Subject with any of the following conditions in laboratory test i. AST(sGOT) or ALT(sGPT) > Upper normal limit × 1.5 ii. Total bilirubin > Upper normal limit × 1.5 iii. renal failure with Creatinine clearance < 50mL/min
- Clinically significant hypotension when screening period (SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
- Positive test results for HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
- Use of any prescription medication within 14 days prior to study medication dosing
- Use of any medication such as over-the-counter medication including oriental medication within 7 days prior to study medication dosing
- Subject with clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis and mild allergic dermatitis that are not needed to administer drug)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to S-amlodipine, amlodipine and valsartan and dihydropyridine derivatives
- Subject who is not able to taking the institutional standard meal
- Subjects with whole blood donation within 60days, component blood donation within 20days
- Subjects receiving blood transfusion within 30days prior to study medication dosing
- Participation in any clinical investigation within 60days prior to study medication dosing
- Continued excessive use of caffeine (caffeine > five cups/day), alcohol(alcohol>30g/day) and severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
- Subject who has been taken meal which affect on the absorption, distribution, metabolism, excretion of drug, especially grapefruit juice
- Subject taking inducer or inhibitor of drug metabolism enzyme such as barbital within 28days prior to study medication dosing
- Continued serum potassium concentration abnormal status (on baseline visit, < 3.5mEq/L or > 5.5mEq/L)
- Subjects with decision of nonparticipation through investigator's review due to laboratory test results or other excuse such as non-responding to request or instruction by investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Scheda Exforge. 10/160 mg
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Scheda Lodivixx. 5/160 mg
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (maximum concentration)
Lasso di tempo: - Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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AUC(area under curve)
Lasso di tempo: - Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni e un periodo di follow-up per un massimo di 6 giorni dalla dimissione
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni e un periodo di follow-up per un massimo di 6 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Gook Shin, MD, Inje University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Valsartan
- Amlodipina, combinazione di farmaci valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-LDV-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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