- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01652339
Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of Lodivixx Tab. 5/160mg in Healthy Male Subjects
maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
To assess the pharmacokinetic characteristics of Lodivixx tab.5/160mg in healthy male subjects
- PK parameter evaluation
- Safety profile evaluation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Years 20-45
- Body weight ≥ 50kg and 18 ≤ BMI ≤ 29kg/m2
- volunteer
Exclusion Criteria:
- Subject with serious active cardiovascular, respiratory, hepatologic, renal, hematologic, gastrointestinal, immunologic, dermal, neurologic, or psychological disease or history of such disease
- Subject with symptoms of acute disease within 28days prior to study medication dosing
- Subject with known for history which affect on the absorption, distribution, metabolism or excretion of drug
- Subject with clinically significant active chronic disease
- Subject with any of the following conditions in laboratory test i. AST(sGOT) or ALT(sGPT) > Upper normal limit × 1.5 ii. Total bilirubin > Upper normal limit × 1.5 iii. renal failure with Creatinine clearance < 50mL/min
- Clinically significant hypotension when screening period (SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
- Positive test results for HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
- Use of any prescription medication within 14 days prior to study medication dosing
- Use of any medication such as over-the-counter medication including oriental medication within 7 days prior to study medication dosing
- Subject with clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis and mild allergic dermatitis that are not needed to administer drug)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to S-amlodipine, amlodipine and valsartan and dihydropyridine derivatives
- Subject who is not able to taking the institutional standard meal
- Subjects with whole blood donation within 60days, component blood donation within 20days
- Subjects receiving blood transfusion within 30days prior to study medication dosing
- Participation in any clinical investigation within 60days prior to study medication dosing
- Continued excessive use of caffeine (caffeine > five cups/day), alcohol(alcohol>30g/day) and severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
- Subject who has been taken meal which affect on the absorption, distribution, metabolism, excretion of drug, especially grapefruit juice
- Subject taking inducer or inhibitor of drug metabolism enzyme such as barbital within 28days prior to study medication dosing
- Continued serum potassium concentration abnormal status (on baseline visit, < 3.5mEq/L or > 5.5mEq/L)
- Subjects with decision of nonparticipation through investigator's review due to laboratory test results or other excuse such as non-responding to request or instruction by investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Exforge-välilehti. 10/160 mg
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Lodivixx-välilehti. 5/160 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax (maximum concentration)
Aikaikkuna: - Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
AUC(area under curve)
Aikaikkuna: - Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arvioitu keskimäärin 3 päivää ja seurantajakso enintään 6 päivää kotiuttamisesta.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arvioitu keskimäärin 3 päivää ja seurantajakso enintään 6 päivää kotiuttamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Gook Shin, MD, Inje University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Amlodipiini, valsartaanilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-LDV-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Exforge-välilehti. 10/160 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonTyypin II diabetes mellitusKorean tasavalta
-
HK inno.N CorporationValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisKeskushermoston sairaudetKorean tasavalta
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiKrooninen hepatiitti BHong Kong
-
HK inno.N CorporationValmis
-
HK inno.N CorporationValmis
-
HK inno.N CorporationValmisHypertensio | HyperlipidemiatKorean tasavalta