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高血压患者的马尼地平与氨氯地平

2020年9月2日 更新者：Eung Ju Kim、Korea University Guro Hospital

马尼地平与氨氯地平治疗高血压患者：通过生物阻抗分析评估对外周水肿的影响

本研究的目的是评估第三代钙通道阻滞剂 (CCB) 马尼地平与第二代钙通道阻滞剂 (CCB) 氨氯地平相比，使用直接节段多频法对外周水肿发展的影响轻度至中度原发性高血压患者的生物电阻抗分析 (DSM-BIA) 方法。 研究者希望这项研究能够提供更多客观证据，证明马尼地平与氨氯地平相比在外周水肿方面的安全性更高。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

二氢吡啶类钙通道阻滞剂 (CCB) 是最常用的强效抗高血压药物之一。 它们的血管舒张作用与周围水肿、头痛和潮红等不良反应 (AE) 相关。

在最近的一项系统评价中，钙通道阻滞剂 (CCB) 导致外周水肿的发生率为 6%，并且明显具有剂量依赖性，并且在女性、肥胖者和老年高血压患者中更为常见。 外周水肿可能是治疗持久性差或抗高血压治疗停药的原因，并对健康相关的生活质量产生有害影响。

最近一项比较马尼地平和氨氯地平的疗效和安全性的头对头试验的荟萃分析表明，马尼地平的安全性明显更好：不良事件的相对风险 (RR) 为 0.69 (0.56-0.85)，尤其是对于脚踝水肿相对风险 (RR) 为 0.35 (0.22-0.54)。

虽然外周水肿是钙通道阻滞剂 (CCB) 治疗中的一个重要问题，但用于客观测量的技术（例如，使用水置换测量的踝足容积、体积描记术和胫前皮下组织压力）在临床环境中通常不可用. 大多数临床研究依赖于外周水肿的自我报告，这不是一种可靠的客观方法。

最近，生物电阻抗分析 (BIA) 在估算身体成分方面越来越受欢迎，包括细胞外水 (ECW) 和细胞内水 (ICW)、脂肪量和无脂肪量。 从机制上讲，钙通道阻滞剂 (CCB) 相关的外周水肿可能是由于远端小动脉扩张和毛细血管渗漏到组织间隙所致。 由于 BIA 方法可以将水肿测量为细胞外水 (ECW) 与全身水 (TBW) 的比率，因此它可能反映钙通道阻滞剂 (CCB) 相关的水肿。 此外，直接节段性多频生物电阻抗分析 (DSM-BIA) 已经过验证，除了可以评估全身成分外，还可以评估节段性身体（即躯干、手臂和腿部）成分，并且可以提供节段性水肿评分和总水肿分数。 这种新的、以前没有报道过的方法有望为外周水肿提供更客观、更精确的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju、大韩民国、26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 20 至 80 岁之间且患有单纯性原发性高血压的男性和女性门诊患者均符合资格。
  • 纳入标准要求患者患有 I 期或 II 期高血压（平均坐位收缩压 (BP) 140-179 mmHg，舒张压 90-109 mmHg）。
  • 患者是新诊断的或已知的高血压患者，他们在过去 4 周以上没有服用抗高血压药物。

排除标准：

  • 如果患者有任何临床显着并发医学病症的证据，包括心脏、肾脏、肝脏、胃肠道或内分泌疾病，则他们被排除在研究之外。
  • 如果患者已知对钙通道阻滞剂 (CCB) 过敏或严重药物反应、任何先前深静脉血栓形成的证据、淋巴系统疾病或同时需要可能影响血压 (BP) 或盐和水潴留的药物，也被排除在外（例如，非甾体抗炎药、含雌激素的药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马尼地平 20 毫克
50例患者经1~2周磨合期口服马尼地平20mg/天
药品：马尼地平 20 毫克

在 1~2 周的磨合期后，患者将随机接受马尼地平（20 毫克/天；n=50），为期 8 周的开放标记期。 研究药物将在上午 8:00 至 10:00 之间每天口服一次。

评估血压、心率、不良事件和伴随治疗，并在每次就诊时进行身体检查。 获得 12 导联标准 ECG，并在筛选访问时进行血液学、临床生物化学和尿液分析调查。 生物电阻抗分析 (BIA) 在筛选访问时和 8 周治疗课程结束时进行。 患者必须在治疗期间每 4 周到诊所就诊一次。

其他名称：
  • Madipine Tab（盐酸马尼地平）20mg (CJ)
有源比较器：氨氯地平 10 毫克
50名患者在1~2周磨合期后口服氨氯地平10mg/天
药品：氨氯地平 10 毫克

在 1~2 周的磨合期后，患者将随机接受氨氯地平（10 毫克/天；n=50），为期 8 周的开放标记期。 研究药物将在上午 8:00 至 10:00 之间每天口服一次。

评估血压、心率、不良事件和伴随治疗，并在每次就诊时进行身体检查。 获得 12 导联标准 ECG，并在筛选访问时进行血液学、临床生物化学和尿液分析调查。 生物电阻抗分析 (BIA) 在筛选访问时和 8 周治疗课程结束时进行。 患者必须在治疗期间每 4 周到诊所就诊一次。

其他名称：
  • 氨氯地平辉瑞 10 毫克（辉瑞）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
腿部水肿评分的变化（细胞外水（ECW）到全身水（TBW））
大体时间：长达 8 周
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
节段性（每条手臂/腿、躯干）水肿评分的变化
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
血压 (BP) 的变化
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
AE 的发生率
大体时间：长达 8 周
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University Guro Hospital

合作者

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eung Ju Kim, MD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月20日

初级完成 (实际的)

2018年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月14日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KUGH15082 (MAAMA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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