- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652339
Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetic Characteristics of Lodivixx Tab. 5/160mg in Healthy Male Subjects
25 mars 2013 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
To assess the pharmacokinetic characteristics of Lodivixx tab.5/160mg in healthy male subjects
- PK parameter evaluation
- Safety profile evaluation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Years 20-45
- Body weight ≥ 50kg and 18 ≤ BMI ≤ 29kg/m2
- volunteer
Exclusion Criteria:
- Subject with serious active cardiovascular, respiratory, hepatologic, renal, hematologic, gastrointestinal, immunologic, dermal, neurologic, or psychological disease or history of such disease
- Subject with symptoms of acute disease within 28days prior to study medication dosing
- Subject with known for history which affect on the absorption, distribution, metabolism or excretion of drug
- Subject with clinically significant active chronic disease
- Subject with any of the following conditions in laboratory test i. AST(sGOT) or ALT(sGPT) > Upper normal limit × 1.5 ii. Total bilirubin > Upper normal limit × 1.5 iii. renal failure with Creatinine clearance < 50mL/min
- Clinically significant hypotension when screening period (SBP < 100mmHg, DBP < 60mmHg)
- Positive test results for HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
- Use of any prescription medication within 14 days prior to study medication dosing
- Use of any medication such as over-the-counter medication including oriental medication within 7 days prior to study medication dosing
- Subject with clinically significant allergic disease (except for mild allergic rhinitis and mild allergic dermatitis that are not needed to administer drug)
- Subject with known for hypersensitivity reaction to S-amlodipine, amlodipine and valsartan and dihydropyridine derivatives
- Subject who is not able to taking the institutional standard meal
- Subjects with whole blood donation within 60days, component blood donation within 20days
- Subjects receiving blood transfusion within 30days prior to study medication dosing
- Participation in any clinical investigation within 60days prior to study medication dosing
- Continued excessive use of caffeine (caffeine > five cups/day), alcohol(alcohol>30g/day) and severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
- Subject who has been taken meal which affect on the absorption, distribution, metabolism, excretion of drug, especially grapefruit juice
- Subject taking inducer or inhibitor of drug metabolism enzyme such as barbital within 28days prior to study medication dosing
- Continued serum potassium concentration abnormal status (on baseline visit, < 3.5mEq/L or > 5.5mEq/L)
- Subjects with decision of nonparticipation through investigator's review due to laboratory test results or other excuse such as non-responding to request or instruction by investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Exforge-fliken. 10/160 mg
|
Andra namn:
|
Experimentell: Fliken Lodivixx. 5/160 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax (maximum concentration)
Tidsram: - Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
AUC(area under curve)
Tidsram: - Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
- Valsartan evaluation : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48hr (14 points) - S-Amlodipine : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 (17 points)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och uppföljningsperiod i maximalt 6 dagar från utskrivningen
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och uppföljningsperiod i maximalt 6 dagar från utskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Gook Shin, MD, Inje University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
- Amlodipin, Valsartan Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- HL-LDV-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska manliga ämnen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på Exforge-fliken. 10/160 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadSjukdomar i centrala nervsystemetKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga volontärerKorea, Republiken av
-
LG Life SciencesAvslutad
-
HK inno.N CorporationAvslutad
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemierKorea, Republiken av
-
Keun-Sik HongSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... och andra samarbetspartnersOkändStroke, ischemiskKorea, Republiken av
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyperkolesterolemi, dyslipidemiKorea, Republiken av