CJ-30060在健康男性志愿者中单次给药后的药代动力学研究
2017年1月3日 更新者：HK inno.N Corporation
评估 CJ-30060 在健康男性受试者中的药代动力学特征的临床试验
比较健康男性志愿者单次服用 CJ-30060 和 Exforge® 5/160mg、Crestor 10mg 后的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较健康男性志愿者单次服用 CJ-30060 和 Exforge® 5/160mg、Crestor 10mg 后的药代动力学和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性
- 体重超过50kg且BMI在18kg/m2至29kg/m2（含）之间的受试者
- 受试者充分了解临床试验的详细说明后，自愿签署知情同意书，遵守注意事项。
排除标准：
- 受试者有严重的心血管、呼吸系统、肝胆、肾脏疾病、血液系统、胃肠道、内分泌、免疫系统、皮肤病或神经心理疾病的病史。
- 有症状的受试者，在首次给药前 28 天内由急性疾病引起。
- 患有具有临床意义的慢性持续性疾病的受试者。
在实验室测试中符合以下标准的受试者。
- AST/ALT > UNL（正常上限）x 2
- 总胆红素 > UNL x 1.5
- 根据 Cockcroft-Gault，在肾功能衰竭的情况下，肌酸清除率低于 50mL/min
- CPK > UNL x 2.5
- 在筛选试验中具有临床意义的低血压受试者。
（收缩压小于90mmHg，舒张压小于60mmHg）
- 在 HBs Ag、抗 HCV 抗体、抗 HIV 抗体、VDRL 测试中有任何阳性反应的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CJ-30060
氨氯地平 5 毫克/缬沙坦 160 毫克/瑞舒伐他汀 10 毫克
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氨氯地平 5 毫克/缬沙坦 160 毫克（复方药物）和瑞舒伐他汀 10 毫克的共同给药
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有源比较器：Exforge 片剂 5/160 毫克，Crestor 片剂 10 毫克
氨氯地平 5 毫克/缬沙坦 160 毫克/瑞舒伐他汀 10 毫克
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含有氨氯地平 5 毫克和缬沙坦 160 毫克和瑞舒伐他汀 10 毫克的固定剂量组合药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氨氯地平、缬沙坦、瑞舒伐他汀的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氨氯地平、缬沙坦、瑞舒伐他汀的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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氨氯地平、缬沙坦、瑞舒伐他汀的最大观察浓度 (Tmax) 时间
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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氨氯地平、缬沙坦、瑞舒伐他汀的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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氨氯地平、缬沙坦、瑞舒伐他汀的口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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氨氯地平、缬沙坦、瑞舒伐他汀的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Young Park, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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