骨髓瘤患者大剂量马法兰前冷冻治疗持续时间的随机试验
2017年6月23日 更新者：Craig Hofmeister、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
一项比较短期和长期冷冻疗法对大剂量马法兰粘膜炎发生率和严重程度影响的随机研究
本研究的目的是比较短期（2 小时/120 分钟）和长期（6 小时/360 分钟）碎冰疗法（冷冻疗法）的效果。
接受高剂量马法兰进行骨髓移植的患者通常会出现严重的口腔疼痛和溃疡（口腔粘膜炎），除非使用冷冻疗法。
本研究的目的是科学地确定（使用随机化和更大的样本量）短期计划是否与标准长期计划一样有效地预防或减少口腔粘膜炎相关症状。
该研究还试图确定美法仑的最佳剂量以及患者身体如何分解美法仑，并将通过中心静脉导管获取血液，以测量输注美法仑后特定时间患者血液中美法仑的含量
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测量在俄亥俄州立医疗中心接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者经过 120 分钟与 360 分钟标准化冷冻治疗方案后的最大住院粘膜炎等级。
次要目标：
I. 开发一个药代动力学模型，预测浓度-时间曲线 (AUC) 下未结合的血清美法仑面积的变异性。
二。 比较 120 分钟和 360 分钟冷冻疗法后中性粒细胞减少性发热和菌血症的发生率。
三、 在 120 分钟和 360 分钟的冷冻治疗方案后，使用患者报告的口腔粘膜炎症状量表 (PROMS) 比较患者报告的粘膜炎相关症状直到出院。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：从马法兰治疗前 15 分钟开始，患者在口中含 1 盎司刨冰，让它融化，然后立即补充 120 分钟。
ARM II：从马法兰治疗前 15 分钟开始，患者在口中含 1 盎司刨冰，让它融化，然后立即补充，持续 360 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须被诊断患有多发性骨髓瘤才能接受自体干细胞移植
- 年龄 > 18 岁
- 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供知情同意才能参与试验
排除标准：
- 任何其他医学状况，包括精神疾病或药物滥用，被主要研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 I（冷冻疗法 120 分钟）
从美法仑治疗前 15 分钟开始，患者在口中含 1 盎司刨冰，让它融化，然后立即补充，持续 120 分钟。
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相关研究
其他名称：
领取刨冰
参加舞会
|
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有源比较器：第二臂（冷冻疗法 360 分钟）
从马法兰治疗前 15 分钟开始，患者在口中含 1 盎司刨冰，让它融化，然后立即补充，持续 360 分钟。
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相关研究
其他名称：
领取刨冰
参加舞会
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版，住院期间两种不同冷冻疗法之间的严重（3 级或 4 级）粘膜炎发生率
大体时间：21天
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Cochran-Mantel-Haenszel 卡方检验将用于比较接受 120 分钟和 360 分钟冷冻疗法治疗的患者中发生严重粘膜炎的患者比例。
Logistic 回归模型也将以严重粘膜炎的发生率作为因变量使用，并评估除治疗组之外的各种因素对该发生率的影响。
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美法仑药代动力学模型，包括中央室表观容积 (Vc)、恒定消除率 (Ke)、半衰期 (t1/2)、全身清除率 (CLs) 和 AUC。
大体时间：给药前，输注完成前 5 分钟内，输注结束后 5、15、30、45 和 60 分钟，以及 3 和 6 小时
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所有药代动力学结果将使用适当的描述性统计进行总结。
非线性混合效应方法将用于建模美法仑药代动力学，识别重要的协变量，并将这些与粘膜炎联系起来。
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给药前，输注完成前 5 分钟内，输注结束后 5、15、30、45 和 60 分钟，以及 3 和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Hofmeister, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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