Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie trvání kryoterapie před vysokou dávkou melfalanu u pacientů s myelomem

23. června 2017 aktualizováno: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie k porovnání vlivu krátkodobých a dlouhodobých programů kryoterapie na výskyt a závažnost mukozitidy u vysokých dávek melfalanu

Účelem této studie je porovnat efekt krátkodobých (2 hodiny/120 minut) a dlouhodobých (6 hodin/360 minut) režimů terapie drceným ledem (kryoterapie). U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky melfalanu k transplantaci kostní dřeně, se běžně rozvine výrazná bolest v ústech a vředy (orální mukozitida), pokud není použita kryoterapie. Cílem této studie je vědecky určit (pomocí randomizace a větší velikosti vzorku), zda je krátkodobý plán stejně účinný jako standardní dlouhodobý plán v prevenci nebo minimalizaci příznaků spojených s orální mukozitidou. Studie se také snaží určit nejlepší dávku melfalanu a jak tělo pacienta rozkládá melfalan a získá krev centrálním žilním katetrem, aby se změřilo množství melfalanu v krvi pacienta v konkrétních časech po podání melfalanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Měření maximálního stupně hospitalizované mukositidy po 120 vs. 360 minutových standardizovaných režimech kryoterapie u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v Ohio State Medical Center.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyvinout farmakokinetický model predikující variabilitu v oblasti nevázaného sérového melfalanu pod křivkou koncentrace-čas (AUC).

II. Porovnat výskyt neutropenické horečky a bakteriémie po 120minutových vs. 360minutových režimech kryoterapie.

III. Porovnat pacienty hlášené symptomy související s mukozitidou až do propuštění pomocí pacientem hlášené škály symptomů orální mukozitidy (PROMS) po 120minutových vs. 360minutových režimech kryoterapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Počínaje patnácti minutami před léčbou melfalanem dostanou pacienti do úst 1 unci oholeného ledu, nechají jej roztát a poté jej okamžitě doplňují po dobu 120 minut.

ARM II: Počínaje patnácti minutami před léčbou melfalanem dostanou pacienti do úst 1 unci oholeného ledu, nechají jej roztát a poté jej okamžitě doplňují po dobu 360 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být diagnostikováni s mnohočetným myelomem a musí být přijati k autologní transplantaci kmenových buněk
  • Věk > 18 let
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který hlavní zkoušející považuje za pravděpodobně narušující pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kryoterapie 120 minut)
Počínaje patnácti minutami před léčbou melfalanem dostanou pacienti do úst 1 unci oholeného ledu, nechají jej roztát a poté jej ihned doplňují po dobu 120 minut.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: kryoterapie
Přijímat ledovou tříšť
Jiný: administrace dotazníků
Zúčastněte se PROMS
Aktivní komparátor: Rameno II (kryoterapie 360 ​​minut)
Počínaje patnácti minutami před léčbou melfalanem dostanou pacienti do úst 1 unci oholeného ledu, nechají jej roztát a poté jej okamžitě doplňují po dobu 360 minut.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: kryoterapie
Přijímat ledovou tříšť
Jiný: administrace dotazníků
Zúčastněte se PROMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké (3. nebo 4. stupně) mukozitidy dosažený mezi dvěma různými režimy kryoterapie během hospitalizace na lůžku na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 21 dní
Cochran-Mantel-Haenszelův chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů, u kterých se rozvine závažná mukositida, mezi těmi, kteří byli léčeni 120minutovou vs. 360minutovou kryoterapií. Logistické regresní modelování bude také použito s incidencí těžké mukositidy jako závislé proměnné a na této incidenci kromě léčebného ramene vyhodnotí různé faktory.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický model melfalanu zahrnující zdánlivý objem centrálního kompartmentu (Vc), rychlost eliminace konstanty (Ke), poločas (t1/2), systémovou clearance (CLs) a AUC.
Časové okno: Před podáním dávky do 5 minut před dokončením infuze, 5, 15, 30, 45 a 60 minut a 3 a 6 hodin po ukončení infuze
Všechny farmakokinetické výsledky budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik. Nelineární přístup se smíšenými účinky bude použit pro modelování farmakokinetiky melfalanu, identifikaci významných kovariát a jejich spojení s mukozitidou.
Před podáním dávky do 5 minut před dokončením infuze, 5, 15, 30, 45 a 60 minut a 3 a 6 hodin po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-11055
  • NCI-2012-00459 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit