Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba czasu trwania krioterapii przed podaniem dużych dawek melfalanu u pacjentów ze szpiczakiem

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie porównujące wpływ krótko- i długoterminowych schematów krioterapii na częstość występowania i ciężkość zapalenia błony śluzowej u pacjentów z dużymi dawkami melfalanu

Celem tego badania jest porównanie efektów krótkoterminowych (2 godziny/120 minut) i długoterminowych (6 godzin/360 minut) schematów terapii lodem kruszonym (krioterapia). Pacjenci, którzy otrzymują duże dawki melfalanu w celu przeszczepienia szpiku kostnego, często odczuwają znaczny ból i owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), chyba że zastosuje się krioterapię. Celem tego badania jest naukowe określenie (za pomocą randomizacji i większej liczebności próby), czy schemat krótkoterminowy jest tak samo skuteczny jak standardowy schemat długoterminowy w zapobieganiu lub minimalizowaniu objawów związanych z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Badanie ma również na celu określenie najlepszej dawki melfalanu oraz sposobu, w jaki organizm pacjenta rozkłada melfalan i uzyskuje krew przez cewnik do żyły centralnej w celu zmierzenia ilości melfalanu we krwi pacjenta w określonych momentach po wlewie melfalanu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmierzenie maksymalnego stopnia zapalenia błony śluzowej u pacjentów szpitalnych po 120- i 360-minutowych standaryzowanych schematach krioterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w Ohio State Medical Center.

CELE DODATKOWE:

I. Opracowanie modelu farmakokinetycznego przewidującego zmienność pola powierzchni niezwiązanego melfalanu w surowicy pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).

II. Porównanie częstości występowania gorączki neutropenicznej i bakteriemii po krioterapii trwającej 120 i 360 minut.

III. Porównanie objawów związanych z zapaleniem błony śluzowej zgłaszanych przez pacjentów do momentu wypisu przy użyciu skali objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanej przez pacjenta (PROMS) po 120- i 360-minutowych schematach krioterapii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Zaczynając piętnaście minut przed podaniem melfalanu, pacjenci otrzymują do ust 1 uncję pokruszonego lodu, pozwalają mu się stopić, a następnie natychmiast uzupełniają go przez 120 minut.

RAMIĘ II: Zaczynając piętnaście minut przed podaniem melfalanu, pacjenci otrzymują do ust 1 uncję pokruszonego lodu, pozwalają mu się stopić, a następnie natychmiast uzupełniają go przez 360 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, muszą zostać dopuszczeni do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez głównego badacza za prawdopodobnie zakłócający zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (krioterapia 120 minut)
Zaczynając piętnaście minut przed podaniem melfalanu, pacjenci otrzymują do ust 1 uncję pokruszonego lodu, pozwalają mu się stopić, a następnie natychmiast uzupełniają go przez 120 minut.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: krioterapia
Otrzymaj ogolony lód
Inny: administracja kwestionariuszami
Weź udział w PROMACH
Aktywny komparator: Ramię II (krioterapia 360 minut)
Począwszy od piętnastu minut przed podaniem melfalanu, pacjenci otrzymują do ust 1 uncję ogolonego lodu, pozwalają mu się stopić, a następnie natychmiast uzupełniają go przez 360 minut.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: krioterapia
Otrzymaj ogolony lód
Inny: administracja kwestionariuszami
Weź udział w PROMACH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego (stopnia 3. lub 4.) zapalenia błony śluzowej występującego pomiędzy dwoma różnymi schematami krioterapii podczas hospitalizacji w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4
Ramy czasowe: 21 dni
Test chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela zostanie wykorzystany do porównania odsetka pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zapalenie błony śluzowej, między pacjentami leczonymi 120-minutową krioterapią i 360-minutową krioterapią. Zastosowane zostanie również modelowanie regresji logistycznej z występowaniem ciężkiego zapalenia błony śluzowej jako zmienną zależną i ocena różnych czynników oprócz ramienia leczenia w odniesieniu do tej częstości.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model farmakokinetyczny melfalanu obejmujący pozorną objętość kompartmentu centralnego (Vc), stałą szybkość eliminacji (Ke), okres półtrwania (t1/2), klirens ogólnoustrojowy (CLs) i AUC.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w ciągu 5 minut przed zakończeniem infuzji, 5, 15, 30, 45 i 60 minut oraz 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji
Wszystkie wyniki farmakokinetyczne zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Do modelowania farmakokinetyki melfalanu, identyfikacji istotnych współzmiennych i powiązania ich z zapaleniem błony śluzowej zostanie zastosowane podejście oparte na nieliniowych efektach mieszanych.
Przed podaniem dawki, w ciągu 5 minut przed zakończeniem infuzji, 5, 15, 30, 45 i 60 minut oraz 3 i 6 godzin po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-11055
  • NCI-2012-00459 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj