Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kryoterapivarighed før højdosis melphalan hos myelompatienter

23. juni 2017 opdateret af: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En randomiseret undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​kort- og langsigtede skemaer for kryoterapi på forekomsten og sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse i højdosis melphalan

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kortvarige (2 timer/120 minutter) og langsigtede (6 timer/360 minutter) skemaer for crushed ice-terapi (kryoterapi). Patienter, der får høje doser melphalan til knoglemarvstransplantation, udvikler almindeligvis betydelige smerter i munden og sår (oral mucositis), medmindre der anvendes kryoterapi. Målet med denne undersøgelse er videnskabeligt at bestemme (ved hjælp af randomisering og en større prøvestørrelse), om en kortsigtet tidsplan er lige så effektiv som standard langsigtet tidsplan til at forebygge eller minimere symptomerne involveret i oral mucositis. Undersøgelsen forsøger også at bestemme den bedste dosis af melphalan og hvordan patientens krop nedbryder melphalan og vil få blod gennem centralt venekateter for at måle mængden af ​​melphalan i patientens blod på bestemte tidspunkter efter melphalanen er infunderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At måle den maksimale grad af indlagt mucositis efter 120- versus 360-minutters standardiserede kryoterapiregimer hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved Ohio State Medical Center.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udvikle en farmakokinetisk model, der forudsiger variabilitet i ubundet serum melphalan-areal under koncentration-tidskurven (AUC).

II. For at sammenligne forekomsten af ​​neutropen feber og bakteriæmi efter 120- versus 360-minutters kryoterapiregimer.

III. At sammenligne patientrapporterede slimhindebetændelse-relaterede symptomer indtil udskrivelse ved hjælp af Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms Scale (PROMS) efter 120- versus 360-minutters kryoterapiregimer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Begyndende femten minutter før behandling med melphalan får patienterne 1 ounce barberet is i munden, lader det smelte og fylder det derefter op med det samme i 120 minutter.

ARM II: Begyndende femten minutter før melphalanbehandling, får patienterne 1 ounce barberet is i munden, lader det smelte og fylder det derefter op med det samme i 360 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med myelomatose være indlagt til autolog stamcelletransplantation
  • Alder > 18 år
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som af hovedefterforskeren anses for sandsynligvis at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kryoterapi 120 minutter)
Begyndende femten minutter før behandling med melphalan får patienterne 1 ounce barberet is i munden, lader det smelte og fylder det derefter op med det samme i 120 minutter.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: kryoterapi
Modtag barberet is
Andet: spørgeskemaadministration
Deltag i PROMS
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi 360 minutter)
Begyndende femten minutter før melphalan-behandlingen får patienterne 1 ounce barberet is i munden, lader det smelte og fylder det derefter op med det samme i 360 minutter.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: kryoterapi
Modtag barberet is
Andet: spørgeskemaadministration
Deltag i PROMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær (grad 3 eller 4) slimhindebetændelse opnået mellem to forskellige kryoterapiregimer under indlæggelse baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: 21 dage
En Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter, der udvikler svær mucositis, mellem dem, der behandles med 120-minutters mod 360-minutters kryoterapi. Logistisk regressionsmodellering vil også blive brugt med forekomst af svær mucositis som afhængig variabel og vurdere forskellige faktorer udover behandlingsarm på denne forekomst.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melphalan farmakokinetisk model inklusive tilsyneladende volumen af ​​det centrale kompartment (Vc), eliminationshastighed af konstant (Ke), halveringstid (t1/2), systemisk clearance (CL'er) og AUC.
Tidsramme: Før dosis, inden for 5 minutter før afslutning af infusion, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter og 3 og 6 timer efter infusionens afslutning
Alle farmakokinetiske resultater vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik. En ikke-lineær mixed effects tilgang vil blive brugt til at modellere melphalan farmakokinetik, identificere signifikante kovariater og relatere disse til mucositis.
Før dosis, inden for 5 minutter før afslutning af infusion, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter og 3 og 6 timer efter infusionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-11055
  • NCI-2012-00459 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Myelom

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner