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Prova randomizzata della durata della crioterapia prima del Melfalan ad alte dosi nei pazienti affetti da mieloma

23 giugno 2017 aggiornato da: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dei programmi di crioterapia a breve e lungo termine sull'incidenza e la gravità della mucosite nel Melfalan ad alte dosi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dei programmi a breve termine (2 ore/120 minuti) e a lungo termine (6 ore/360 minuti) della terapia con ghiaccio tritato (crioterapia). I pazienti che ricevono melfalan ad alte dosi per il trapianto di midollo osseo sviluppano comunemente dolore e piaghe alla bocca significativi (mucosite orale) a meno che non venga utilizzata la crioterapia. L'obiettivo di questo studio è determinare scientificamente (utilizzando la randomizzazione e una dimensione del campione più ampia) se un programma a breve termine è efficace quanto il programma standard a lungo termine nel prevenire o ridurre al minimo i sintomi coinvolti nella mucosite orale. Lo studio sta anche cercando di determinare la migliore dose di melfalan e in che modo il corpo del paziente scompone il melfalan e otterrà sangue attraverso il catetere venoso centrale per misurare la quantità di melfalan nel sangue del paziente in momenti specifici dopo l'infusione del melfalan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare il grado massimo di mucosite ospedaliera dopo regimi di crioterapia standardizzati di 120 vs. 360 minuti in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche presso l'Ohio State Medical Center.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppare un modello farmacocinetico che preveda la variabilità nell'area di melfalan sierico non legato sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).

II. Confrontare la febbre neutropenica e l'incidenza di batteriemia dopo regimi di crioterapia di 120 vs. 360 minuti.

III. Per confrontare i sintomi correlati alla mucosite riferiti dal paziente fino alla dimissione utilizzando la scala dei sintomi della mucosite orale riferita dal paziente (PROMS) dopo regimi di crioterapia di 120 vs 360 minuti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: A partire da quindici minuti prima del trattamento con melfalan, i pazienti ricevono 1 oncia di ghiaccio tritato in bocca, lo lasciano sciogliere e poi lo reintegrano immediatamente per 120 minuti.

BRACCIO II: A partire da quindici minuti prima del trattamento con melfalan, i pazienti ricevono 1 oncia di ghiaccio tritato in bocca, lo lasciano sciogliere e poi lo reintegrano immediatamente per 360 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di mieloma multiplo devono essere ricoverati per il trapianto autologo di cellule staminali
  • Età > 18 anni
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato a partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dal ricercatore principale in grado di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (crioterapia 120 minuti)
A partire da quindici minuti prima del trattamento con melfalan, i pazienti ricevono 1 oncia di ghiaccio tritato in bocca, lo lasciano sciogliere e poi lo reintegrano immediatamente per 120 minuti.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: crioterapia
Ricevi ghiaccio tritato
Altro: somministrazione del questionario
Partecipa ai PROMS
Comparatore attivo: Braccio II (crioterapia 360 minuti)
A partire da quindici minuti prima del trattamento con melfalan, i pazienti ricevono 1 oncia di ghiaccio tritato in bocca, lo lasciano sciogliere e poi lo reintegrano immediatamente per 360 minuti.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: crioterapia
Ricevi ghiaccio tritato
Altro: somministrazione del questionario
Partecipa ai PROMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite grave (grado 3 o 4) raggiunta tra due diversi regimi di crioterapia durante il ricovero ospedaliero sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 21 giorni
Verrà utilizzato un test chi-quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel per confrontare la percentuale di pazienti che sviluppano mucosite grave tra quelli trattati con crioterapia di 120 minuti rispetto a 360 minuti. Verrà utilizzato anche il modello di regressione logistica con l'incidenza di mucosite grave come variabile dipendente e valutare vari fattori oltre al braccio di trattamento su questa incidenza.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello farmacocinetico di melfalan che include il volume apparente del compartimento centrale (Vc), il tasso di eliminazione della costante (Ke), l'emivita (t1/2), la clearance sistemica (CLs) e l'AUC.
Lasso di tempo: Pre-dose, entro 5 minuti prima del completamento dell'infusione, a 5, 15, 30, 45 e 60 minuti e 3 e 6 ore dopo la fine dell'infusione
Tutti i risultati farmacocinetici saranno riassunti utilizzando appropriate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un approccio a effetti misti non lineari per modellare la farmacocinetica del melfalan, identificare covariate significative e metterle in relazione con la mucosite.
Pre-dose, entro 5 minuti prima del completamento dell'infusione, a 5, 15, 30, 45 e 60 minuti e 3 e 6 ore dopo la fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-11055
  • NCI-2012-00459 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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