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利妥昔单抗/苯达莫司汀 + 利妥昔单抗/阿糖胞苷治疗套细胞淋巴瘤

2024年5月30日 更新者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

利妥昔单抗/苯达莫司汀继以利妥昔单抗/阿糖胞苷治疗未治疗套细胞淋巴瘤的 II 期研究

传统疗法无法治愈套细胞淋巴瘤 (MCL)。 本研究旨在使用已经确定为在 MCL 中具有活性的药物，改进符合移植资格的新诊断、未经治疗的 MCL 患者的护理标准。 利妥昔单抗-苯达莫司汀联合利妥昔单抗-阿糖胞苷 (RB/RC) 预计可最大限度地提高 ASCT 前完全缓解 (CR) 率，而历史比率约为 55%，且毒性可耐受。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个 PII 单臂设计，用于确定该方案是否有希望进行进一步研究。

主要目标

• 使用CR/Cru 率评估利妥昔单抗-苯达莫司汀和利妥昔单抗-阿糖胞苷(RB/RC) 交替方案的疗效。

次要目标

  • 评估安全性。
  • 估计完全缓解（CR）、未确认的 CR（CRu）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）的比率。
  • 估计在有反应的患者中，RB/RC 后干细胞动员的成功率。
  • 估计能够成功完成治疗方案并进行自体干细胞移植 (ASCT) 的患者比例。
  • 估计 ASCT 后中性粒细胞和血小板的植入率。
  • 评估母细胞变异型 MCL 患者的 CR/CRu 和 PR 率。
  • 估计治疗完成时微小残留病 (MRD) 阴性率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02113
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在布莱根妇女医院或麻省总医院对诊断标本进行强制性病理检查
  • 可测量的疾病
  • ASCT候选人

排除标准：

  • 先前的抗淋巴瘤治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 对利妥昔单抗过敏
  • 不受控制的并发疾病
  • 接收其他学习代理
  • 抗逆转录病毒联合治疗呈 HIV 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：红/红

患者接受了 3 个周期的门诊 RB（利妥昔单抗 375 mg/m2 第 1 天，苯达莫司汀 90 mg/m2 第 1 天和第 2 天，一个 4 周的周期），然后进行中期 CT 再分期。 患有进行性疾病 (PD) 的患者退出了研究。 病情稳定 (SD) 或更好的患者继续接受三个周期的住院 RC（利妥昔单抗 375 mg/m2 第 1 天，阿糖胞苷 3 g/m2 每 12 小时一次，共 4 剂）。 阿糖胞苷的剂量减少到：

  1. 年龄 >60 岁 2 g/m2，肌酐 114.9-176.8 lmol/l（对于 ≤60 岁的患者），以及先前存在的神经毒性；
  2. 年龄 >60 岁且肌酐 114.9-176.8 为 1.5 g/m2 lmol/l，或年龄 >60 岁且已存在神经毒性；
  3. 年龄 > 60 岁且肌酐 114.9-176.8 为 1 g/m2 lmol/l 和预先存在的神经毒性。

干细胞动员和收集、ASCT 和移植后支持性护理按照机构标准进行，不作为本研究的一部分。
药品：利妥昔单抗
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：苯达莫司汀
其他名称：
  • 特兰达
药品：阿糖胞苷
其他名称：
  • Depocyt

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个周期后的完全缓解 (CR) 率
大体时间：在长达约 25 周的三个和六个治疗周期后评估疾病。所有患者均完成 6 个周期的治疗，周期持续时间为 28 天。
CR 率定义为使用 CT 扫描，根据国际工作组 (IWG) 标准（Cheson 等人，1999 年），在 6 个治疗周期后达到完全缓解的患者比例。 CT 扫描的 CR 或 CRu（未确认的 CR）由标准 IWG 标准定义，即所有异常淋巴结肿大和器官肿大的消退，以及基线时存在的骨髓疾病的清除。
在长达约 25 周的三个和六个治疗周期后评估疾病。所有患者均完成 6 个周期的治疗，周期持续时间为 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年无进展生存期
大体时间：在三个和六个周期的治疗后以及每 6 个月按照标准做法进行长期随访后评估疾病，直到最早出现复发、死亡或 5 年。该研究队列的中位随访时间为 13 个月。
1 年无进展生存期是使用 Kaplan-Meier 方法估计的患者在进入研究后 1 年保持存活和无进展的概率。 疾病进展基于国际工作组 (IWG) 标准（Cheson 等人，1999）。
在三个和六个周期的治疗后以及每 6 个月按照标准做法进行长期随访后评估疾病，直到最早出现复发、死亡或 5 年。该研究队列的中位随访时间为 13 个月。
自体干细胞移植 (ASCT) 率
大体时间：完成诱导治疗后，所有患者均接受随访以继续进行 ASCT。患者通常在完成诱导后 3 个月内进行 ASCT。
ASCT 率是完成治疗并进行自体干细胞移植 (ASCT) 的患者比例
完成诱导治疗后，所有患者均接受随访以继续进行 ASCT。患者通常在完成诱导后 3 个月内进行 ASCT。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 学习椅：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月16日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计的)

2012年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-168

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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