Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab/Bendamustine + Rituximab/Cytarabin til mantelcellelymfom

5. december 2023 opdateret af: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af Rituximab/Bendamustine efterfulgt af Rituximab/Cytarabin til ubehandlet kappecellelymfom

Mantelcellelymfom (MCL) kan ikke helbredes med konventionel behandling. Denne undersøgelse søgte at forbedre standarden for pleje hos nyligt diagnosticerede, ubehandlede MCL-patienter, som var transplantationsberettigede ved brug af lægemidler, der allerede er etableret som aktive i MCL. Kombinationen af ​​Rituximab-Bendamustine efterfulgt af Rituximab-Cytarabin (RB/RC) forventedes at maksimere præ-ASCT komplet respons (CR) rate sammenlignet med historiske rater på ca. 55 % med tolerabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et PII-enarmsdesign for at afgøre, om kuren så lovende ud til yderligere undersøgelse.

Primært mål

• At evaluere effektiviteten af ​​et alternerende regime af Rituximab-Bendamustine og Rituximab-Cytarabin (RB/RC) ved brug af CR/Cru-hastigheden.

Sekundære mål

  • At vurdere sikkerheden.
  • At estimere hastigheden af ​​fuldstændig remission (CR), ubekræftet CR (CRu), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
  • At estimere hastigheden af ​​vellykket stamcellemobilisering efter RB/RC hos responderende patienter.
  • At estimere andelen af ​​patienter, der med succes kan fuldføre kuren og fortsætte til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
  • At estimere hastigheden af ​​neutrofil- og blodpladeindplantning efter ASCT.
  • At estimere CR/CRu og PR rate for patienter med blastoid variant MCL.
  • At estimere hastigheden af ​​minimal residual sygdom (MRD)-negativitet ved afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02113
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obligatorisk patologisk gennemgang af de diagnostiske prøver på Brigham and Women's Hospital eller Massachusetts General Hospital
  • Målbar sygdom
  • Kandidat til ASCT

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-lymfombehandling
  • Gravid eller ammende
  • Overfølsomhed over for rituximab
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Modtagelse af andre studieagenter
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RB/RC

Patienterne modtog 3 cyklusser med ambulant RB (rituximab 375 mg/m2 dag 1, bendamustin 90 mg/m2 dag 1 og 2 af en 4-ugers cyklus), efterfulgt af midlertidig CT-genoptagelse. Patienter med progressiv sygdom (PD) forlod studiet. Dem med stabil sygdom (SD) eller bedre fik tre cyklusser af indlagt RC (rituximab 375 mg/m2 dag 1, cytarabin 3 g/m2 hver 12. time i 4 doser). Cytarabinen blev dosisreduceret til:

  1. 2 g/m2 for alder >60 år, kreatinin 114,9-176,8 lmol/l (for patienter ≤60 år) og allerede eksisterende neurotoksicitet;
  2. 1,5 g/m2 for alder >60 år OG kreatinin 114,9-176,8 lmol/l eller for alder >60 år OG allerede eksisterende neurotoksicitet;
  3. 1 g/m2 for alder > 60 år OG kreatinin 114,9-176,8 lmol/l OG allerede eksisterende neurotoksicitet.

Stamcellemobilisering og -indsamling, ASCT og post-transplantationsstøttende pleje blev udført efter institutionel standard og ikke som en del af denne undersøgelse.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Cytarabin
Andre navne:
  • Depocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate efter 6 cyklusser
Tidsramme: Sygdommen blev vurderet efter tre og seks behandlingscyklusser, op til ca. 25 uger. Alle patienter gennemførte 6 behandlingscyklusser med en cyklusvarighed på 28 dage.
CR-raten er defineret som andelen af ​​patienter, der efter 6 behandlingscyklusser opnår fuldstændig remission baseret på International Working Group (IWG) Criteria (Cheson et al, 1999), ved hjælp af CT-scanninger. CR eller CRu (CR ubekræftet) ved CT-scanninger blev defineret af standard IWG-kriterier, dvs. opløsning af al unormal adenopati og organomegali, og clearance af marvsygdom, når den er til stede ved baseline.
Sygdommen blev vurderet efter tre og seks behandlingscyklusser, op til ca. 25 uger. Alle patienter gennemførte 6 behandlingscyklusser med en cyklusvarighed på 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdommen blev vurderet efter tre og seks behandlingscyklusser og i langtidsopfølgning pr. standardpraksis hver 6. måned indtil det tidligste tilbagefald, død eller 5 år. Median opfølgning i denne studiekohorte var 13 måneder.
1-års progressionsfri overlevelse er sandsynligheden for, at patienter forbliver i live og progressionsfrie 1 år fra studiestart estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Sygdomsprogression var baseret på den internationale arbejdsgruppes (IWG) kriterier (Cheson et al, 1999).
Sygdommen blev vurderet efter tre og seks behandlingscyklusser og i langtidsopfølgning pr. standardpraksis hver 6. måned indtil det tidligste tilbagefald, død eller 5 år. Median opfølgning i denne studiekohorte var 13 måneder.
Rate for autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt for at fortsætte til ASCT efter afslutning af induktionsterapi. Patienter fortsætter sædvanligvis til ASCT inden for 3 måneder efter afsluttet induktion.
ASCT-rate er andelen af ​​patienter, der fuldførte behandlingen og fortsatte til autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Alle patienter blev fulgt for at fortsætte til ASCT efter afslutning af induktionsterapi. Patienter fortsætter sædvanligvis til ASCT inden for 3 måneder efter afsluttet induktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Anslået)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner