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Rituximab/Bendamustina + Rituximab/Citarabina per linfoma mantellare

5 dicembre 2023 aggiornato da: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su rituximab/bendamustina seguito da rituximab/citarabina per il linfoma mantellare non trattato

Il linfoma mantellare (MCL) non è curabile con la terapia convenzionale. Questo studio ha cercato di migliorare lo standard di cura nei pazienti con MCL di nuova diagnosi e non trattati che erano idonei al trapianto utilizzando farmaci già stabiliti come attivi nel MCL. Si prevedeva che la combinazione di Rituximab-Bendamustina seguita da Rituximab-Cytarabina (RB/RC) massimizzasse il tasso di risposta completa (CR) pre-ASCT rispetto ai tassi storici di circa il 55% con tossicità tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un progetto PII a braccio singolo per determinare se il regime sembrava promettente per ulteriori studi.

Obiettivo primario

• Valutare l'efficacia di un regime alternato di Rituximab-Bendamustine e Rituximab-Cytarabine (RB/RC) utilizzando il tasso CR/Cru.

Obiettivi secondari

  • Per valutare la sicurezza.
  • Per stimare il tasso di remissione completa (CR), CR non confermata (CRu), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
  • Per stimare il tasso di mobilizzazione delle cellule staminali di successo dopo RB/RC nei pazienti che rispondono.
  • Per stimare la percentuale di pazienti che possono completare con successo il regime e procedere al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Per stimare il tasso di attecchimento di neutrofili e piastrine dopo ASCT.
  • Per stimare il tasso di CR/CRu e PR per i pazienti con MCL variante blastoide.
  • Per stimare il tasso di malattia minima residua (MRD)-negatività al completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02113
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisione patologica obbligatoria dei campioni diagnostici presso il Brigham and Women's Hospital o il Massachusetts General Hospital
  • Malattia misurabile
  • Candidato ASCT

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia anti-linfoma
  • Incinta o allattamento
  • Ipersensibilità al rituximab
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RB/RC

I pazienti hanno ricevuto 3 cicli di RB ambulatoriale (rituximab 375 mg/m2 giorno 1, bendamustina 90 mg/m2 giorni 1 e 2 di un ciclo di 4 settimane), seguiti da ristadiazione CT ad interim. I pazienti con malattia progressiva (PD) sono usciti dallo studio. Quelli con malattia stabile (SD) o meglio hanno continuato a ricevere tre cicli di RC ospedaliero (rituximab 375 mg/m2 giorno 1, citarabina 3 g/m2 ogni 12 ore per 4 dosi). La dose di citarabina è stata ridotta a:

  1. 2 g/m2 per età >60 anni, creatinina 114,9-176,8 lmol/l (per pazienti ≤60 anni) e neurotossicità preesistente;
  2. 1,5 g/m2 per età >60 anni E creatinina 114,9-176,8 lmol/l, o per età >60 anni E neurotossicità preesistente;
  3. 1 g/m2 per età > 60 anni E creatinina 114,9-176,8 lmol/l E neurotossicità preesistente.

La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali, l'ASCT e le cure di supporto post-trapianto sono state eseguite secondo gli standard istituzionali e non come parte di questo studio.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustine
Altri nomi:
  • Treanda
Droga: Citarabina
Altri nomi:
  • Depocyt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) dopo 6 cicli
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata dopo tre e sei cicli di terapia, fino a circa 25 settimane. Tutti i pazienti hanno completato 6 cicli di terapia con una durata del ciclo di 28 giorni.
Il tasso di CR è definito come la percentuale di pazienti che dopo 6 cicli di terapia raggiungono la remissione completa sulla base dei criteri dell'International Working Group (IWG) (Cheson et al, 1999), utilizzando le scansioni TC. La CR o CRu (CR non confermata) mediante scansioni TC è stata definita dai criteri IWG standard, ovvero la risoluzione di tutte le adenopatie anomale e l'organomegalia e l'eliminazione della malattia del midollo quando presente al basale.
La malattia è stata valutata dopo tre e sei cicli di terapia, fino a circa 25 settimane. Tutti i pazienti hanno completato 6 cicli di terapia con una durata del ciclo di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 1 anno
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata dopo tre e sei cicli di terapia e nel follow-up a lungo termine secondo la pratica standard ogni 6 mesi fino alla prima recidiva, morte o 5 anni. Il follow-up mediano in questa coorte di studio è stato di 13 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno è la probabilità che i pazienti rimangano vivi e liberi da progressione a 1 anno dall'ingresso nello studio stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. La progressione della malattia era basata sui criteri dell'International Working Group (IWG) (Cheson et al, 1999).
La malattia è stata valutata dopo tre e sei cicli di terapia e nel follow-up a lungo termine secondo la pratica standard ogni 6 mesi fino alla prima recidiva, morte o 5 anni. Il follow-up mediano in questa coorte di studio è stato di 13 mesi.
Tasso di trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per il proseguimento dell'ASCT al termine della terapia di induzione. I pazienti di solito procedono all'ASCT entro 3 mesi dal completamento dell'induzione.
Il tasso di ASCT è la percentuale di pazienti che hanno completato la terapia e hanno proceduto al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
Tutti i pazienti sono stati seguiti per il proseguimento dell'ASCT al termine della terapia di induzione. I pazienti di solito procedono all'ASCT entro 3 mesi dal completamento dell'induzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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