Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab/Bendamustine + Rituximab/Cytarabin för mantelcellslymfom

30 maj 2024 uppdaterad av: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av rituximab/bendamustine följt av rituximab/cytarabin för obehandlat mantelcellslymfom

Mantelcellslymfom (MCL) går inte att bota med konventionell terapi. Denna studie försökte förbättra standarden på vården hos nydiagnostiserade, obehandlade MCL-patienter som var transplantationsberättigade med hjälp av läkemedel som redan är etablerade som aktiva i MCL. Kombinationen av Rituximab-Bendamustine följt av Rituximab-Cytarabin (RB/RC) förväntades maximera pre-ASCT fullständig respons (CR) jämfört med historiska frekvenser på ungefär 55 % med tolererbar toxicitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en PII-enarmsdesign för att avgöra om regimen såg lovande ut för ytterligare studier.

Huvudmål

• Att utvärdera effekten av en alternerande regim av Rituximab-Bendamustine och Rituximab-Cytarabin (RB/RC) med användning av CR/Cru-frekvensen.

Sekundära mål

  • För att bedöma säkerheten.
  • För att uppskatta graden av fullständig remission (CR), obekräftad CR (CRu), partiell remission (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
  • Att uppskatta graden av framgångsrik stamcellsmobilisering efter RB/RC hos patienter som svarar.
  • Att uppskatta andelen patienter som framgångsrikt kan fullfölja kuren och fortsätta till autolog stamcellstransplantation (ASCT).
  • Att uppskatta hastigheten för neutrofil- och trombocyttransplantation efter ASCT.
  • Att uppskatta CR/CRu och PR-frekvensen för patienter med blastoid variant MCL.
  • Att uppskatta graden av minimal restsjukdom (MRD)-negativitet vid avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02113
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obligatorisk patologisk granskning av de diagnostiska proverna på Brigham and Women's Hospital eller Massachusetts General Hospital
  • Mätbar sjukdom
  • Kandidat för ASCT

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-lymfombehandling
  • Gravid eller ammar
  • Överkänslighet mot rituximab
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Ta emot andra studieombud
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RB/RC

Patienterna fick 3 cykler av poliklinisk RB (rituximab 375 mg/m2 dag 1, bendamustin 90 mg/m2 dag 1 och 2 av en 4-veckors cykel), följt av interimistisk omställning av CT. Patienter med progressiv sjukdom (PD) lämnade studien. De med stabil sjukdom (SD) eller bättre fick tre cykler av slutenvård RC (rituximab 375 mg/m2 dag 1, cytarabin 3 g/m2 var 12:e timme i 4 doser). Cytarabin dosen reducerades till:

  1. 2 g/m2 för ålder >60 år, kreatinin 114,9-176,8 lmol/l (för patienter ≤60 år) och redan existerande neurotoxicitet;
  2. 1,5 g/m2 för ålder >60 år och kreatinin 114,9-176,8 lmol/l, eller för ålder >60 år OCH redan existerande neurotoxicitet;
  3. 1 g/m2 för ålder > 60 år OCH kreatinin 114,9-176,8 lmol/l OCH redan existerande neurotoxicitet.

Stamcellsmobilisering och insamling, ASCT och stödjande vård efter transplantation utfördes enligt institutionell standard och inte som en del av denna studie.
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
Andra namn:
  • Treanda
Läkemedel: Cytarabin
Andra namn:
  • Depocyt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR) efter 6 cykler
Tidsram: Sjukdomen utvärderades efter tre och sex behandlingscykler, upp till cirka 25 veckor. Alla patienter genomförde 6 behandlingscykler med en cykellängd på 28 dagar.
CR-frekvensen definieras som andelen patienter som efter 6 behandlingscykler uppnår fullständig remission baserat på International Working Group (IWG) Criteria (Cheson et al, 1999), med hjälp av CT-skanningar. CR eller CRu (CR obekräftad) av CT-skanningar definierades av standard IWG-kriterier, dvs upplösning av all onormal adenopati och organomegali, och eliminering av märgsjukdom när den förekommer vid baslinjen.
Sjukdomen utvärderades efter tre och sex behandlingscykler, upp till cirka 25 veckor. Alla patienter genomförde 6 behandlingscykler med en cykellängd på 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Sjukdomen utvärderades efter tre och sex behandlingscykler och vid långtidsuppföljning enligt standardpraxis var sjätte månad fram till det tidigaste av återfall, död eller 5 år. Medianuppföljningen i denna studiekohort var 13 månader.
1-års progressionsfri överlevnad är sannolikheten för att patienter förblir vid liv och progressionsfria vid 1 år från studiestart uppskattad med Kaplan-Meier metoder. Sjukdomsprogression baserades på Internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier (Cheson et al, 1999).
Sjukdomen utvärderades efter tre och sex behandlingscykler och vid långtidsuppföljning enligt standardpraxis var sjätte månad fram till det tidigaste av återfall, död eller 5 år. Medianuppföljningen i denna studiekohort var 13 månader.
Frekvens för autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Tidsram: Alla patienter följdes för fortsättning till ASCT efter avslutad induktionsterapi. Patienter fortsätter vanligtvis till ASCT inom 3 månader efter avslutad induktion.
ASCT-frekvens är andelen patienter som fullbordade behandlingen och fortsatte med autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Alla patienter följdes för fortsättning till ASCT efter avslutad induktionsterapi. Patienter fortsätter vanligtvis till ASCT inom 3 månader efter avslutad induktion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera