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Rituximab/Bendamustine + Rituximab/Cytarabine pour le lymphome à cellules du manteau

5 décembre 2023 mis à jour par: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II sur le rituximab/bendamustine suivi du rituximab/cytarabine pour le lymphome à cellules du manteau non traité

Le lymphome à cellules du manteau (MCL) n'est pas curable avec un traitement conventionnel. Cette étude visait à améliorer la norme de soins chez les patients MCL nouvellement diagnostiqués et non traités qui étaient éligibles à la greffe en utilisant des médicaments déjà établis comme actifs dans le MCL. L'association Rituximab-Bendamustine suivie de Rituximab-Cytarabine (RB/RC) devait maximiser le taux de réponse complète (RC) pré-ASCT par rapport aux taux historiques d'environ 55 % avec une toxicité tolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une conception à un seul bras PII pour déterminer si le régime semblait prometteur pour une étude plus approfondie.

Objectif principal

• Évaluer l'efficacité d'un schéma thérapeutique alterné Rituximab-Bendamustine et Rituximab-Cytarabine (RB/RC) en utilisant le taux CR/Cru.

Objectifs secondaires

  • Pour évaluer la sécurité.
  • Pour estimer le taux de rémission complète (RC), de RC non confirmée (CRu), de rémission partielle (PR), de maladie stable (SD) et de maladie évolutive (PD).
  • Estimer le taux de mobilisation réussie des cellules souches après RB/RC chez les patients répondeurs.
  • Estimer la proportion de patients qui peuvent terminer avec succès le régime et procéder à une greffe autologue de cellules souches (ASCT).
  • Estimer le taux de greffe de neutrophiles et de plaquettes après ASCT.
  • Estimer le taux de CR/CRu et de RP pour les patients atteints de variante blastoïde du MCL.
  • Estimer le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02113
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Examen pathologique obligatoire des échantillons de diagnostic au Brigham and Women's Hospital ou au Massachusetts General Hospital
  • Maladie mesurable
  • Candidat à l'ASCT

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-lymphome antérieur
  • Enceinte ou allaitante
  • Hypersensibilité au rituximab
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Recevoir d'autres agents d'études
  • VIH positif sous traitement antirétroviral combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RB/RC

Les patients ont reçu 3 cycles de RB ambulatoire (rituximab 375 mg/m2 jour 1, bendamustine 90 mg/m2 jours 1 et 2 d'un cycle de 4 semaines), suivis d'une restadification CT intermédiaire. Les patients atteints d'une maladie évolutive (MP) ont quitté l'étude. Ceux dont la maladie était stable (SD) ou mieux ont ensuite reçu trois cycles de RC en hospitalisation (rituximab 375 mg/m2 jour 1, cytarabine 3 g/m2 toutes les 12 h pour 4 doses). La dose de cytarabine a été réduite à :

  1. 2 g/m2 pour l'âge > 60 ans, créatinine 114,9-176,8 lmol/l (pour les patients ≤ 60 ans) et neurotoxicité préexistante ;
  2. 1,5 g/m2 pour l'âge > 60 ans ET créatinine 114,9-176,8 lmol/l, ou pour un âge > 60 ans ET une neurotoxicité préexistante ;
  3. 1 g/m2 pour âge > 60 ans ET créatinine 114,9-176,8 lmol/l ET neurotoxicité préexistante.

La mobilisation et la collecte des cellules souches, l'ASCT et les soins de soutien post-transplantation ont été effectués conformément aux normes institutionnelles et non dans le cadre de cette étude.
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamoustine
Autres noms:
  • Treanda
Médicament: Cytarabine
Autres noms:
  • Dépôt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC) après 6 cycles
Délai: La maladie a été évaluée après trois et six cycles de traitement, jusqu'à environ 25 semaines. Tous les patients ont terminé 6 cycles de traitement d'une durée de cycle de 28 jours.
Le taux de RC est défini comme la proportion de patients qui, après 6 cycles de traitement, obtiennent une rémission complète sur la base des critères de l'International Working Group (IWG) (Cheson et al, 1999), à l'aide de tomodensitogrammes. La RC ou la RCu (RC non confirmée) par tomodensitométrie a été définie par les critères standard de l'IWG, c'est-à-dire la résolution de toutes les adénopathies et organomégalies anormales, et la disparition de la maladie de la moelle lorsqu'elle était présente au départ.
La maladie a été évaluée après trois et six cycles de traitement, jusqu'à environ 25 semaines. Tous les patients ont terminé 6 cycles de traitement d'une durée de cycle de 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de survie sans progression
Délai: La maladie a été évaluée après trois et six cycles de traitement et dans le cadre d'un suivi à long terme selon la pratique standard tous les 6 mois jusqu'à la première des rechutes, décès ou 5 ans. Le suivi médian dans cette cohorte d'étude était de 13 mois.
La survie sans progression à 1 an est la probabilité que les patients restent en vie et sans progression à 1 an après l'entrée dans l'étude, estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. La progression de la maladie était basée sur les critères du groupe de travail international (IWG) (Cheson et al, 1999).
La maladie a été évaluée après trois et six cycles de traitement et dans le cadre d'un suivi à long terme selon la pratique standard tous les 6 mois jusqu'à la première des rechutes, décès ou 5 ans. Le suivi médian dans cette cohorte d'étude était de 13 mois.
Taux de greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Délai: Tous les patients ont été suivis pour la poursuite de l'ASCT à la fin du traitement d'induction. Les patients procèdent généralement à l'ASCT dans les 3 mois suivant la fin de l'induction.
Le taux d'ASCT est la proportion de patients qui ont terminé le traitement et ont procédé à une greffe autologue de cellules souches (ASCT)
Tous les patients ont été suivis pour la poursuite de l'ASCT à la fin du traitement d'induction. Les patients procèdent généralement à l'ASCT dans les 3 mois suivant la fin de l'induction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimé)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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