ASP1941 在日本 2 型糖尿病患者中的研究
2018年8月8日 更新者：Astellas Pharma Inc
评估 ASP1941 在日本 2 型糖尿病患者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单药治疗研究
本研究的主要目的是评估 ASP1941 在 2 型糖尿病患者中的药效学特征（血糖和尿糖波动）。
还评估了安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kantou、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 周的 2 型糖尿病患者
- 筛查时 HbA1c 值介于 7.0% 和 10.0% 之间
- 筛选时空腹血糖≥ 126mg/dL 且 < 240mg/dL
- 身体质量指数 (BMI) 20.0 - 45.0 公斤/平方米。
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 血清肌酐 > 正常上限
- 蛋白尿（白蛋白/肌酐比值 > 300mg/g）
- 排尿困难和/或尿路感染
- 严重的肾脏、肝脏或心血管疾病
- 严重的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
口服
|
口服
|
|
实验性的：ASP1941高剂量组
口服
|
口服
|
|
实验性的：ASP1941低剂量组
口服
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿糖波动
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
ASP1941的药代动力学参数
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
不良事件、常规安全实验室和生命体征的安全性。
大体时间：治疗期间
|
治疗期间
|
|
血清胰岛素水平的变化
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月7日
初级完成 (实际的)
2010年3月26日
研究完成 (实际的)
2010年3月26日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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