用于淋巴癌研究的组织收集
淋巴恶性肿瘤和前体:组织采集方案
背景:
- 实验室研究帮助研究人员更好地了解癌症生物学。 这些信息可能会导致诊断或治疗癌症的新方法。 为了开展这些研究,研究人员希望从患有淋巴系统癌症或癌前病变的人身上收集样本。 这些疾病包括多发性骨髓瘤、不同类型的淋巴瘤和成人白血病/淋巴瘤。 收集的样本将包括血液、尿液、骨髓、肿瘤和皮肤组织。
目标:
- 收集组织样本以研究不同类型的淋巴癌。
合格:
- 年满 18 岁且患有淋巴癌或癌前病变的个人。
设计:
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。
- 将收集不同的样本进行研究。 血液样本将在初始测试时采集。 将在不同的治疗点收集更多的血液样本。 其他液体样本包括尿液、骨髓和任何异常液体。 肿瘤组织和皮肤组织活检也将被收集用于研究。
- 作为本研究的一部分,将不提供治疗。
研究概览
地位
详细说明
背景:
据估计,2012 年美国将有 79,190 人被诊断出患有淋巴瘤,其中包括 9,060 例 HL、70,130 例非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和多例成人 T 细胞白血病/淋巴瘤。 在淋巴恶性肿瘤分会进行的实验室调查,包括细胞、分子、遗传和基因组生物学分析,正试图开发新的预后和诊断模型、治疗药物和新的淋巴恶性肿瘤和癌前病变治疗方法。
目标:
该生物学方案旨在允许样本采集用于研究淋巴恶性肿瘤和恶性前体肿瘤,包括但不限于 B 细胞和 T 细胞恶性肿瘤,例如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、霍奇金淋巴瘤 (HL) 、多发性骨髓瘤 (MM)、淋巴瘤样肉芽肿 (LYG) 和成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL) 以及与无淋巴疾病患者组织的比较。 将对血液、肿瘤、骨髓、尿液、异常液体和正常组织进行各种实验室研究,包括细胞、分子、遗传和基因组生物学分析,以支持 NIH 转化试验,以开发新的治疗药物和新的治疗方法方法以及新的预后和诊断模型。
合格:
符合以下条件的成年患者:
- 经证实的淋巴恶性肿瘤或淋巴前体肿瘤的病理诊断,包括B细胞和T细胞淋巴瘤:包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)、多发性骨髓瘤(MM)、淋巴瘤样肉芽肿(LYG) 和成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL)。
- 没有已知的淋巴恶性肿瘤或淋巴前体诊断和计划外科手术,在此期间可以获得血液或正常淋巴结/组织(即那些没有预先确定的异常/恶性可能性的淋巴结/组织)作为研究的一部分协议。
设计:
本研究的目的是以探索性方式检查与淋巴恶性肿瘤调查相关的各种生物学测定。
预计每年将研究多达 60 个同意的受试者。 考虑到这些预期的 60 名同意受试者以及每年可能有多达 5 名筛选失败,计划在 10 年内增加 650 名同意受试者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mark J Roschewski, M.D.
- 电话号码:(240) 760-6183
- 邮箱:mark.roschewski@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:NCIMO Referral Office
- 电话号码:(888) 624-1937
- 邮箱:ncimo_referrals@mail.nih.gov
学习地点
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Kingston、牙买加
- 终止
- University of the West Indies
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
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接触:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱:ccopr@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 淋巴恶性肿瘤/疾病:
纳入标准:
- 患有已知淋巴恶性肿瘤或淋巴恶性肿瘤前驱疾病的患者,包括多发性骨髓瘤、B 细胞和 T 细胞淋巴瘤:包括但不限于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、霍奇金淋巴瘤 (HL)、多发性骨髓瘤(MM)、淋巴瘤样肉芽肿病 (LYG) 和成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL)。
- 病理诊断的确认需要 NCI 病理学实验室。 先前已收集并可用于研究的肿瘤组织,或者在常规患者护理所需的取样过程中或在 NIH 研究方案所需测试期间可以收集且对受试者的额外风险最小的肿瘤组织将用于诊断。
- 年龄大于或等于 18 岁。
- ECOG 表现 0-2。
- 患者或合法授权代表 (LAR) 的理解能力和签署书面知情同意书的意愿
LAR 必须共同参加另一项研究。
单采术的纳入:
注意:这对所有患者都是可选的,只有在患者愿意、时间允许且满足以下标准的情况下才会被要求。
- 血红蛋白大于或等于 10 mg/dL 且血小板计数大于 75 K/uL。
- 重量大于25公斤
- 艾滋病毒阴性
- 凝血酶原时间 - 在正常范围内
- 部分凝血活酶时间 - 在正常范围内
- 有医学指征的中心线就位或足够的外周静脉通路
排除标准:
- 怀孕的将不符合条件。
- 会增加活检或单采术风险的活动性症状性主要器官疾病,包括但不限于缺血性心脏病、近期心肌梗塞、活动性充血性心力衰竭、肺功能障碍。
- 根据主要研究者的判断,可能增加受试者风险或无法获得知情同意的活动性伴随医学或心理疾病。
非淋巴恶性肿瘤/疾病:以下标准仅适用于没有已知淋巴恶性肿瘤或前驱疾病的患者,如前所述:
纳入标准:
-没有已知淋巴恶性肿瘤或淋巴前体诊断的患者,他们有计划的外科手术,在此期间可以获取血液或正常淋巴结/组织(即,那些没有预先确定的异常/恶性可能性的人)用于研究作为本协议的一部分
患者适合接受计划的外科手术,并根据需要同意进行相同的手术。 注意:本研究不会评估患者是否适合手术。
- 年龄 >= 18 岁
- 必须能够并愿意签署知情同意书 2.2.2 排除标准
排除标准:
- 孕妇将不符合资格。
- 其他活动性恶性肿瘤。 注意:具有根治性基底细胞癌或鳞状细胞癌或 1 期皮肤黑色素瘤以及任何原位癌病史的患者符合条件。 已接受治愈性治疗且无疾病证据 >=2 年的恶性肿瘤患者也将根据研究者的判断是否符合条件。
- 根据主要研究者的判断,可能增加受试者风险或无法获得知情同意的活动性伴随医学或心理疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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1个
患有已知淋巴恶性肿瘤或淋巴恶性肿瘤前驱疾病的患者
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2个
没有已知淋巴恶性肿瘤或淋巴恶性肿瘤前驱疾病的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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样品采集
大体时间:进行中
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将使用标准的探索性和描述性统计方法,以适合特定的生物测定。
任何发现都将在本探索性研究的背景下进行报告,并附有适当的警告。
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进行中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得用于遗传分析、细胞系建立和基因组序列表征的标本
大体时间:PI 的基线和其他时间点待定/
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遗传分析、细胞系建立和基因组序列表征将通过遗传/基因组研究进行,包括突变或单核苷酸多态性 (SNP) 分析、比较基因组杂交、全基因组测序、信使和 microRNA 测序和表达、DNA 甲基化分析、DNA 拷贝数分析和表达谱分析。
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PI 的基线和其他时间点待定/
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获得正常组织用于功能和/或结构基因组学的比较分析
大体时间:基线
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血液、肿瘤、血浆、骨髓、面颊拭子和异常液体将从没有已知淋巴恶性肿瘤或淋巴恶性肿瘤前驱疾病的患者中获得。
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基线
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建立伯基特淋巴瘤 (BL) 患者基因组序列的综合数据库
大体时间:研究结束时的基线
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基因组样本对伯基特淋巴瘤基因组数据库的贡献,该数据库由伯基特淋巴瘤研究基金会创建。
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研究结束时的基线
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使用分子谱分析开发新的治疗靶点
大体时间:基线之后,到研究结束
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通过阵列比较基因组杂交改变 DNA 拷贝数,通过甲基化 DNA 免疫沉淀制备 Illumina 基因组 DNA 文库,以及 DNA 端粒长度分析。
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基线之后,到研究结束
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评估分子谱分析在病理诊断和反应相关性中的应用
大体时间:研究结束时的基线
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确定来自人体材料的肿瘤特异性遗传畸变是否可以用作与无病生存相关的生物标志物,通过使用专有方法 CAPP-Seq 分析肿瘤基因组 DNA 除了使用 Real -SeqS。
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研究结束时的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark J Roschewski, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lenz G, Staudt LM. Aggressive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1417-29. doi: 10.1056/NEJMra0807082.
- Rosenwald A, Wright G, Chan WC, Connors JM, Campo E, Fisher RI, Gascoyne RD, Muller-Hermelink HK, Smeland EB, Giltnane JM, Hurt EM, Zhao H, Averett L, Yang L, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Powell J, Duffey PL, Longo DL, Greiner TC, Weisenburger DD, Sanger WG, Dave BJ, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Grogan TM, Miller TP, LeBlanc M, Ott G, Kvaloy S, Delabie J, Holte H, Krajci P, Stokke T, Staudt LM; Lymphoma/Leukemia Molecular Profiling Project. The use of molecular profiling to predict survival after chemotherapy for diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1937-47. doi: 10.1056/NEJMoa012914.
- Rosenwald A, Wright G, Leroy K, Yu X, Gaulard P, Gascoyne RD, Chan WC, Zhao T, Haioun C, Greiner TC, Weisenburger DD, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Smeland EB, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Campo E, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Ott G, Muller-Hermelink HK, Connors JM, Braziel R, Grogan TM, Fisher RI, Miller TP, LeBlanc M, Chiorazzi M, Zhao H, Yang L, Powell J, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Staudt LM. Molecular diagnosis of primary mediastinal B cell lymphoma identifies a clinically favorable subgroup of diffuse large B cell lymphoma related to Hodgkin lymphoma. J Exp Med. 2003 Sep 15;198(6):851-62. doi: 10.1084/jem.20031074.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 120193
- 12-C-0193
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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淋巴瘤,非霍奇金的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的