- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01676805
Coleta de Tecidos para Estudos de Câncer Linfático
Malignidades Linfóides e Precursores: Protocolo de Aquisição de Tecidos
Fundo:
- Estudos de laboratório ajudam os pesquisadores a entender melhor a biologia do câncer. Esta informação pode levar a novos métodos para diagnosticar ou tratar o câncer. Para desenvolver esses estudos, os pesquisadores querem coletar amostras de pessoas com câncer ou condições pré-câncer do sistema linfático. Essas condições incluem mieloma múltiplo, diferentes tipos de linfoma e leucemia/linfoma em adultos. As amostras coletadas incluirão sangue, urina, medula óssea e tecido tumoral e cutâneo.
Objetivos.
- Para coletar amostras de tecido para estudar diferentes tipos de câncer linfático.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham um câncer linfóide ou condição pré-câncer.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Diferentes amostras serão coletadas para estudo. Amostras de sangue serão coletadas no teste inicial. Mais amostras de sangue serão coletadas em diferentes pontos de tratamento. Outras amostras líquidas incluem urina, medula óssea e qualquer fluido anormal. Biópsias de tecido tumoral e de tecido cutâneo também serão coletadas para estudo.
- O tratamento não será fornecido como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Estima-se que 79.190 pessoas vivendo nos Estados Unidos serão diagnosticadas com linfoma em 2012, incluindo 9.060 casos de LH, 70.130 casos de linfoma não-Hodgkin (NHL) e múltiplos casos de leucemia/linfoma de células T do adulto. Investigações laboratoriais conduzidas no Ramo de Malignidades Linfóides, incluindo análises de biologia celular, molecular, genética e genômica, estão tentando desenvolver novos modelos prognósticos e diagnósticos, agentes terapêuticos e novas abordagens de tratamento para malignidades linfóides e condições pré-malignas.
Objetivos.
Este protocolo de biologia é projetado para permitir a aquisição de amostras para uso no estudo de malignidades linfoides e precursores de malignidades, incluindo, entre outros, malignidades de células B e T, como linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de Hodgkin (HL) , mieloma múltiplo (MM), granulomatose linfomatóide (LYG) e leucemia/linfoma de células T do adulto (ATL), bem como comparação com tecidos de pacientes sem doença linfoide. Uma variedade de investigações laboratoriais será conduzida em sangue, tumor, medula óssea, urina, fluido anormal e tecido normal, incluindo análise de biologia celular, molecular, genética e genômica em apoio aos ensaios translacionais do NIH para desenvolver novos agentes terapêuticos e novos tratamentos abordagens, bem como novos modelos de prognóstico e diagnóstico.
Elegibilidade:
Pacientes adultos que atendem ao seguinte:
- Diagnóstico patológico confirmado de malignidade linfóide ou precursor linfóide, incluindo linfomas de células B e células T: incluindo, mas não limitado a, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de Hodgkin (HL), mieloma múltiplo (MM), granulomatose linfomatóide (LYG) e leucemia/linfoma de células T do adulto (ATL).
- Nenhum diagnóstico de malignidade linfoide conhecida ou precursor linfóide e planejamento de um procedimento cirúrgico durante o qual sangue ou linfonodo(s)/tecido(s) normal(is) (ou seja, aqueles sem probabilidade predeterminada de anormalidade/malignidade) podem ser obtidos para estudos de pesquisa como parte deste protocolo.
Projeto:
O objetivo deste estudo é examinar, de forma exploratória, uma variedade de ensaios biológicos relevantes para a investigação de malignidades linfóides.
Prevê-se que até 60 indivíduos consentidos serão estudados a cada ano. Para contabilizar esses 60 indivíduos consentidos previstos, além de até 5 falhas de triagem a cada ano, um teto de acúmulo de 650 indivíduos consentidos está planejado em 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark J Roschewski, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6183
- E-mail: mark.roschewski@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: NCIMO Referral Office
- Número de telefone: (888) 624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Rescindido
- University of the West Indies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Malignidades/Doenças Linfóides:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com neoplasia linfoide conhecida ou doença precursora de neoplasia linfoide, incluindo mieloma múltiplo, linfomas de células B e células T: incluindo, entre outros, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de Hodgkin (LH), mieloma múltiplo (MM), granulomatose linfomatóide (LYG) e leucemia/linfoma de células T do adulto (ATL).
- A confirmação do diagnóstico patológico é exigida do Laboratório de Patologia, NCI. O tecido tumoral que foi coletado anteriormente e está disponível para estudo ou que pode ser coletado com risco adicional mínimo para o sujeito durante a amostragem necessária para atendimento de rotina ao paciente ou teste necessário em um protocolo de pesquisa do NIH será usado para diagnóstico.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Desempenho ECOG 0-2.
- Capacidade do paciente ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito OBSERVAÇÃO: Pacientes inscritos em um
LAR deve ser co-inscrito em outro estudo.
INCLUSÃO PARA AFERESE:
NOTA: Isso é opcional em todos os pacientes e só será solicitado se o paciente desejar, o tempo permitir e os seguintes critérios forem atendidos.
- Hemoglobina maior ou igual a 10 mg/dL e contagem de plaquetas maior que 75 K/uL.
- Peso superior a 25 quilos
- HIV negativo
- Tempo de protrombina - dentro dos limites normais
- Tempo de Tromboplastina Parcial - dentro dos limites normais
- Colocação de cateter central medicamente indicado ou acesso venoso periférico adequado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Grávida não será elegível.
- Distúrbio ativo sintomático de órgãos principais que aumentaria o risco de biópsia ou aférese, incluindo, entre outros, doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ativa, disfunção pulmonar.
- Doenças médicas ou psicológicas concomitantes ativas que possam aumentar o risco para o sujeito ou incapacidade de obter consentimento informado, a critério do investigador principal.
MALIGNIDADES/DOENÇAS Não Linfóides: Os seguintes critérios aplicam-se apenas a pacientes sem uma malignidade linfoide conhecida ou doença precursora, conforme descrito:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
-Pacientes sem malignidade linfoide conhecida ou diagnóstico de precursor linfóide que tenham um procedimento cirúrgico planejado durante o qual sangue ou linfonodo(s)/tecido(s) linfático(s) normal(is) (ou seja, aqueles sem probabilidade pré-determinada de anormalidade/malignidade) podem ser obtidos para estudos de pesquisa como parte deste protocolo
O paciente está apto a se submeter ao procedimento cirúrgico planejado e consentido para o mesmo, conforme necessário. NOTA: Este estudo não avaliará a elegibilidade do paciente para cirurgia.
- Idade >= 18 anos
- Deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado 2.2.2 Critérios de exclusão
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- As mulheres grávidas não serão elegíveis.
- Outra malignidade ativa. OBSERVAÇÃO: Pacientes com histórico de carcinoma basocelular ou escamoso tratado curativamente ou melanoma de pele estágio 1, bem como qualquer carcinoma in situ, são elegíveis. Os pacientes com malignidade que foram tratados com intenção curativa e que estão sem evidência de doença por >=2 anos também serão elegíveis a critério do investigador.
- Doenças médicas ou psicológicas concomitantes ativas que podem aumentar o risco para o sujeito ou incapacidade de obter consentimento informado, a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Pacientes com neoplasia linfoide conhecida ou doença precursora de neoplasia linfoide
|
2
Pacientes sem neoplasia linfoide conhecida ou doença precursora de neoplasia linfoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aquisição de amostra
Prazo: em progresso
|
Métodos estatísticos exploratórios e descritivos padrão serão usados, conforme apropriado para o ensaio biológico específico.
Quaisquer descobertas serão relatadas no contexto deste estudo exploratório, com as ressalvas apropriadas.
|
em progresso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Obtenha espécimes para análise genética, estabelecimento de linhagens celulares e caracterizações de sequências genômicas
Prazo: linha de base e outros pontos de tempo TBD por PI/
|
Análise genética, estabelecimento de linhagens celulares e caracterizações de sequências genômicas serão realizadas por meio de estudos genéticos/genômicos, incluindo análise de mutações ou polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), hibridação genômica comparativa, sequenciamento de todo o genoma, sequenciamento e expressão de mensageiro e microRNA, análise de metilação do DNA , análise do número de cópias de DNA e perfil de expressão.
|
linha de base e outros pontos de tempo TBD por PI/
|
Obter tecidos normais para análise comparativa de genômica funcional e/ou estrutural
Prazo: linha de base
|
Sangue, tumor, plasma sanguíneo, medula óssea, esfregaços de bochecha e fluidos anormais serão obtidos de pacientes sem malignidade linfoide conhecida ou doença precursora de malignidade linfoide.
|
linha de base
|
Estabelecer um banco de dados abrangente de sequências genômicas de pacientes com linfoma de Burkitt (BL)
Prazo: linha de base até o final do estudo
|
Contribuição de amostras genômicas para o banco de dados genômicos para o linfoma de Burkitt, criado pela Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
|
linha de base até o final do estudo
|
Desenvolva novos alvos terapêuticos usando perfis moleculares
Prazo: após a linha de base, até o final do estudo
|
Alterações no número de cópias de DNA por meio de hibridização genômica comparativa de Array, preparação de uma biblioteca de DNA genômico Illumina por meio de imunoprecipitação de DNA metilado e análise do comprimento dos telômeros de DNA.
|
após a linha de base, até o final do estudo
|
Avaliar o uso de perfil molecular para diagnóstico patológico e correlação de resposta
Prazo: linha de base até o final do estudo
|
Determinação se as aberrações genéticas específicas do tumor do material humano podem ser usadas como biomarcadores que se correlacionam com a sobrevida livre de doença usando o método proprietário, CAPP-Seq, para analisar o DNA genômico do tumor, além da análise do DNA derivado do tumor usando Real -SeqS.
|
linha de base até o final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lenz G, Staudt LM. Aggressive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1417-29. doi: 10.1056/NEJMra0807082.
- Rosenwald A, Wright G, Chan WC, Connors JM, Campo E, Fisher RI, Gascoyne RD, Muller-Hermelink HK, Smeland EB, Giltnane JM, Hurt EM, Zhao H, Averett L, Yang L, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Powell J, Duffey PL, Longo DL, Greiner TC, Weisenburger DD, Sanger WG, Dave BJ, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Grogan TM, Miller TP, LeBlanc M, Ott G, Kvaloy S, Delabie J, Holte H, Krajci P, Stokke T, Staudt LM; Lymphoma/Leukemia Molecular Profiling Project. The use of molecular profiling to predict survival after chemotherapy for diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1937-47. doi: 10.1056/NEJMoa012914.
- Rosenwald A, Wright G, Leroy K, Yu X, Gaulard P, Gascoyne RD, Chan WC, Zhao T, Haioun C, Greiner TC, Weisenburger DD, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Smeland EB, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Campo E, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Ott G, Muller-Hermelink HK, Connors JM, Braziel R, Grogan TM, Fisher RI, Miller TP, LeBlanc M, Chiorazzi M, Zhao H, Yang L, Powell J, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Staudt LM. Molecular diagnosis of primary mediastinal B cell lymphoma identifies a clinically favorable subgroup of diffuse large B cell lymphoma related to Hodgkin lymphoma. J Exp Med. 2003 Sep 15;198(6):851-62. doi: 10.1084/jem.20031074.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
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- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma de Células B
- Leucemia de Células T
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma de Células T do Adulto
- Granulomatose Linfomatóide
Outros números de identificação do estudo
- 120193
- 12-C-0193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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