Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta di tessuti per studi sul cancro linfatico

24 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Neoplasie linfoidi e precursori: protocollo di acquisizione dei tessuti

Sfondo:

- Gli studi di laboratorio aiutano i ricercatori a comprendere meglio la biologia del cancro. Queste informazioni possono portare a nuovi metodi per la diagnosi o il trattamento del cancro. Per sviluppare questi studi, i ricercatori vogliono raccogliere campioni da persone affette da cancro o condizioni precancerose del sistema linfatico. Queste condizioni includono mieloma multiplo, diversi tipi di linfoma e leucemia/linfoma dell'adulto. I campioni raccolti includeranno sangue, urina, midollo osseo e tumore e tessuto cutaneo.

Obiettivi:

- Raccogliere campioni di tessuto per studiare diversi tipi di cancro linfatico.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni che hanno un cancro linfoide o una condizione precancerosa.

Design:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica.
  • Diversi campioni saranno raccolti per lo studio. I campioni di sangue saranno raccolti durante il test iniziale. Verranno raccolti più campioni di sangue in diversi punti di trattamento. Altri campioni liquidi includono urina, midollo osseo e qualsiasi fluido anomalo. Saranno raccolte anche biopsie di tessuto tumorale e tessuto cutaneo per lo studio.
  • Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Si stima che nel 2012 verrà diagnosticato un linfoma a 79.190 persone che vivono negli Stati Uniti, inclusi 9.060 casi di HL, 70.130 casi di linfoma non-Hodgkin (NHL) e diversi casi di leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto. Le indagini di laboratorio condotte nel ramo delle neoplasie linfoidi, compresa l'analisi della biologia cellulare, molecolare, genetica e genomica, stanno tentando di sviluppare nuovi modelli prognostici e diagnostici, agenti terapeutici e nuovi approcci terapeutici per le neoplasie linfoidi e le condizioni pre-maligne.

Obiettivi:

Questo protocollo di biologia è progettato per consentire l'acquisizione di campioni da utilizzare nello studio di neoplasie linfoidi e precursori di malignità, inclusi ma non limitati a neoplasie delle cellule B e T, come il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma di Hodgkin (HL) , mieloma multiplo (MM), granulomatosi linfomatoide (LYG) e leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL), nonché confronto con tessuti di pazienti senza malattia linfoide. Verranno condotte una varietà di indagini di laboratorio su sangue, tumore, midollo osseo, urina, fluidi anomali e tessuto normale, inclusa l'analisi della biologia cellulare, molecolare, genetica e genomica a supporto degli studi traslazionali NIH per sviluppare nuovi agenti terapeutici e nuovi trattamenti approcci e nuovi modelli prognostici e diagnostici.

Eleggibilità:

Pazienti adulti che soddisfano quanto segue:

  • Diagnosi patologica confermata di malignità linfoide o precursore linfoide, inclusi linfomi a cellule B e T: incluso ma non limitato a linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma di Hodgkin (HL), mieloma multiplo (MM), granulomatosi linfomatoide (LYG) e leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL).
  • Nessuna diagnosi nota di malignità linfoide o precursore linfoide e pianificazione di una procedura chirurgica durante la quale sangue o linfonodi/tessuti normali (cioè quelli senza probabilità predeterminata di anormalità/malignità) possono essere ottenuti per studi di ricerca come parte di questo protocollo.

Design:

Lo scopo di questo studio è esaminare, in modo esplorativo, una varietà di saggi biologici rilevanti per l'indagine sulle neoplasie linfoidi.

Si prevede che ogni anno verranno studiati fino a 60 soggetti consenzienti. Per tenere conto di questi 60 soggetti consenzienti previsti oltre a un potenziale massimo di 5 screening non riusciti ogni anno, è previsto un tetto di accumulo di 650 soggetti consenzienti in 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Terminato
        • University of the West Indies
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinici primari visitati per una neoplasia linfoide nota o malattia precursore di una neoplasia linfoide. Pazienti senza una malignità linfoide nota o una malattia precursore di una malignità linfoide visitati presso NIH per un altro studio e che sono disposti a contribuire con campioni anche a questo studio.

Descrizione

  • Neoplasie/malattie linfoidi:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti con neoplasia linfoide nota o malattia precursore di una neoplasia linfoide, inclusi mieloma multiplo, linfomi a cellule B e T: inclusi ma non limitati a linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma di Hodgkin (HL), mieloma multiplo (MM), granulomatosi linfomatoide (LYG) e leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL).
  • La conferma della diagnosi patologica è richiesta dal Laboratorio di Patologia, NCI. Il tessuto tumorale che è stato precedentemente raccolto ed è disponibile per lo studio o che può essere raccolto con un rischio aggiuntivo minimo per il soggetto durante il campionamento richiesto per la cura di routine del paziente o test richiesti su un protocollo di ricerca NIH verrà utilizzato per la diagnosi.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Prestazioni ECOG 0-2.
  • Capacità del paziente o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto NOTA: Pazienti che si arruolano con un

LAR deve essere co-iscritto a un altro studio.

INCLUSIONE PER AFERESI:

NOTA: questo è facoltativo in tutti i pazienti e verrà richiesto solo se il paziente è disponibile, la tempistica lo consente e i seguenti criteri sono soddisfatti.

  • Emoglobina maggiore o uguale a 10 mg/dL e conta piastrinica maggiore di 75 K/uL.
  • Peso superiore a 25 chilogrammi
  • HIV negativo
  • Tempo di protrombina - entro limiti normali
  • Tempo di tromboplastina parziale - entro i limiti normali
  • Linea centrale medicalmente indicata o adeguato accesso venoso periferico

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Le donne incinte non saranno idonee.
  • Disturbo sintomatico attivo del principale organo che aumenterebbe il rischio di biopsia o aferesi, inclusi ma non limitati a cardiopatia ischemica, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia attiva, disfunzione polmonare.
  • Malattie mediche o psicologiche concomitanti attive che possono aumentare il rischio per il soggetto o l'impossibilità di ottenere il consenso informato, a discrezione del ricercatore principale.

MALATTIE MALIGNE/MALATTIE non linfoidi: i seguenti criteri si applicano solo ai pazienti senza una neoplasia linfoide nota o una malattia precursore, come descritto:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

-Pazienti senza una diagnosi nota di malignità linfoide o precursore linfoide che hanno una procedura chirurgica pianificata durante la quale sangue o linfonodi/tessuti normali (cioè quelli senza probabilità predeterminata di anormalità/malignità) possono essere ottenuti per studi di ricerca come parte di questo protocollo

Il paziente è idoneo a sottoporsi alla procedura chirurgica pianificata e acconsentito per lo stesso, se necessario. NOTA: Questo studio non valuterà l'idoneità del paziente all'intervento chirurgico.

  • Età >= 18 anni
  • Deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato 2.2.2 Criteri di esclusione

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Le donne incinte non saranno idonee.
  • Altri tumori maligni attivi. NOTA: Sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o melanoma della pelle in stadio 1, nonché qualsiasi carcinoma in situ. Saranno ammissibili a discrezione dello sperimentatore anche i pazienti con un tumore maligno che è stato trattato con intento curativo e che sono senza evidenza di malattia per >=2 anni.
  • Malattie mediche o psicologiche concomitanti attive che possono aumentare il rischio per il soggetto o l'impossibilità di ottenere il consenso informato, a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con una neoplasia linfoide nota o malattia precursore di una neoplasia linfoide
2
Pazienti senza una neoplasia linfoide nota o malattia precursore di una neoplasia linfoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acquisizione del campione
Lasso di tempo: in corso
Saranno utilizzati metodi statistici esplorativi e descrittivi standard, a seconda del saggio biologico specifico. Eventuali risultati saranno riportati nel contesto di questo studio esplorativo, con opportune avvertenze.
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere campioni per l'analisi genetica, l'istituzione di linee cellulari e la caratterizzazione della sequenza genomica
Lasso di tempo: linea di base e altri punti temporali TBD da PI/
L'analisi genetica, l'istituzione di linee cellulari e le caratterizzazioni della sequenza genomica saranno eseguite attraverso studi genetici/genomici tra cui analisi di mutazioni o polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), ibridazione genomica comparativa, sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento ed espressione di messaggeri e microRNA, analisi della metilazione del DNA , analisi del numero di copie del DNA e profili di espressione.
linea di base e altri punti temporali TBD da PI/
Ottenere tessuti normali per l'analisi comparativa della genomica funzionale e/o strutturale
Lasso di tempo: linea di base
Sangue, tumore, plasma sanguigno, midollo osseo, tamponi guanciali e fluidi anormali saranno prelevati da pazienti senza una neoplasia linfoide nota o una malattia precursore di una neoplasia linfoide.
linea di base
Stabilire una banca dati completa della sequenza genomica da pazienti con linfoma di Burkitt (BL)
Lasso di tempo: basale fino alla fine dello studio
Contributo di campioni genomici a Genomic Databank for Burkitt Lymphoma, creato dalla Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
basale fino alla fine dello studio
Sviluppare nuovi bersagli terapeutici utilizzando la profilazione molecolare
Lasso di tempo: dopo il basale, fino alla fine dello studio
Alterazioni del numero di copie del DNA attraverso l'ibridazione genomica comparativa dell'array, la preparazione di una libreria di DNA genomico Illumina attraverso l'immunoprecipitazione del DNA metilato e l'analisi della lunghezza dei telomeri del DNA.
dopo il basale, fino alla fine dello studio
Valutare l'uso del profilo molecolare per la diagnosi patologica e la correlazione della risposta
Lasso di tempo: basale fino alla fine dello studio
Determinazione della possibilità di utilizzare le aberrazioni genetiche specifiche del tumore dal materiale umano come biomarcatori correlati alla sopravvivenza libera da malattia utilizzando il metodo proprietario, CAPP-Seq, per l'analisi del DNA genomico tumorale oltre all'analisi del DNA derivato dal tumore utilizzando Real -SeqS.
basale fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

3 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120193
  • 12-C-0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo finché il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi