Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevssamling for studier av lymfekreft

24. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Lymfoide maligniteter og forløpere: vevsinnsamlingsprotokoll

Bakgrunn:

– Laboratoriestudier hjelper forskere til å forstå kreftbiologien bedre. Denne informasjonen kan føre til nye metoder for å diagnostisere eller behandle kreft. For å utvikle disse studiene ønsker forskerne å samle inn prøver fra personer med kreft eller precancertilstander i lymfesystemet. Disse tilstandene inkluderer multippelt myelom, forskjellige typer lymfom og voksen leukemi/lymfom. Prøvene som samles inn vil omfatte blod, urin, benmarg og svulst- og hudvev.

Mål:

– Å samle vevsprøver for å studere ulike typer lymfekreft.

Kvalifisering:

- Personer som er minst 18 år gamle som har lymfoid kreft eller forstadier til kreft.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
  • Ulike prøver vil bli samlet inn for studier. Blodprøver vil bli tatt ved første testing. Flere blodprøver vil bli tatt på ulike behandlingspunkter. Andre væskeprøver inkluderer urin, benmarg og eventuell unormal væske. Tumorvev og hudvevsbiopsier vil også bli samlet inn for studier.
  • Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Anslagsvis 79.190 personer som bor i USA vil bli diagnostisert med lymfom i 2012, inkludert 9.060 tilfeller av HL, 70.130 tilfeller av non-Hodgkins lymfom (NHL) og flere tilfeller av voksen T-celle leukemi/lymfom. Laboratorieundersøkelser utført i Lymphoid Malignancies Branch, inkludert analyse av cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi, forsøker å utvikle nye prognostiske og diagnostiske modeller, terapeutiske midler og nye behandlingsmetoder for lymfoide maligniteter og pre-maligne tilstander.

Mål:

Denne biologiprotokollen er utformet for å tillate prøveinnsamling for bruk i studiet av lymfoide maligniteter og malignitetsforløpere, inkludert men ikke begrenset til B- og T-celle-maligniteter, slik som diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Hodgkins lymfom (HL) , multippelt myelom (MM), lymfomatoid granulomatose (LYG) og voksen T-celle leukemi/lymfom (ATL) samt sammenligning med vev fra pasienter uten lymfoid sykdom. En rekke laboratorieundersøkelser vil bli utført på blod, svulster, benmarg, urin, unormal væske og normalt vev, inkludert analyse av cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi til støtte for NIH translasjonsstudier for å utvikle nye terapeutiske midler og ny behandling tilnærminger samt nye prognostiske og diagnostiske modeller.

Kvalifisering:

Voksne pasienter som oppfyller følgende:

  • Bekreftet patologisk diagnose av lymfoid malignitet eller lymfoid forløper, inkludert B-celle og T-celle lymfomer: inkludert, men ikke begrenset til diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Hodgkins lymfom (HL), multippelt myelom (MM), lymfomatoid granulomatose (LYG) og voksen T-celleleukemi/lymfom (ATL).
  • Ingen kjent lymfoid malignitet eller lymfoid forløperdiagnose og planlegging av en kirurgisk prosedyre der blod eller normale lymfeknuter/vev (dvs. de som ikke har forhåndsbestemt sannsynlighet for abnormitet/malignitet) kan innhentes for forskningsstudier som en del av dette protokoll.

Design:

Hensikten med denne studien er å undersøke, på en utforskende måte, en rekke biologiske analyser som er relevante for undersøkelse av lymfoide maligniteter.

Det er forventet at opptil 60 samtykkede emner vil bli studert hvert år. For å ta høyde for disse forventede 60 samtykkende forsøkspersonene i tillegg til potensielt 5 skjermfeil hvert år, er det planlagt et periodiseringstak på 650 samtykkede emner over 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Avsluttet
        • University of the West Indies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære kliniske pasienter sett for en kjent lymfoid malignitet eller forløpersykdom til en lymfoid malignitet. Pasienter uten en kjent lymfoid malignitet eller forløpersykdom til en lymfoid malignitet blir sett ved NIH for en annen studie og som er villige til å bidra med prøver også til denne studien.

Beskrivelse

  • Lymfoide maligniteter/sykdommer:

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter med kjent lymfoid malignitet eller forløpersykdom til en lymfoid malignitet, inkludert multippelt myelom, B-celle og T-celle lymfomer: inkludert, men ikke begrenset til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), Hodgkins lymfom (HL), multippelt myelom (MM), lymfomatoid granulomatose (LYG) og voksen T-celle leukemi/lymfom (ATL).
  • Bekreftelse av patologisk diagnose kreves fra Laboratory of Pathology, NCI. Tumorvev som tidligere har blitt samlet inn og er tilgjengelig for studier eller som kan samles inn med minimal tilleggsrisiko for forsøkspersonen under prøvetaking som kreves for rutinemessig pasientbehandling eller nødvendig testing på en NIH-forskningsprotokoll, vil bli brukt for diagnose.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelse 0-2.
  • Evne til pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument MERK: Pasienter som registrerer seg med en

LAR må være med på et annet studie.

INKLUSJON FOR AFRESIS:

MERK: Dette er valgfritt for alle pasienter og vil bare bli forespurt hvis pasienten er villig, timingen tillater det og følgende kriterier er oppfylt.

  • Hemoglobin større enn eller lik 10 mg/dL og blodplateantall større enn 75 K/uL.
  • Vekt over 25 kilo
  • HIV-negativ
  • Protrombintid - innenfor normale grenser
  • Delvis tromboplastintid - innenfor normale grenser
  • Medisinsk indisert sentrallinje på plass eller tilstrekkelig perifer venøs tilgang

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravid vil ikke være kvalifisert.
  • Aktiv symptomatisk hovedorganlidelse som vil øke risikoen for biopsi eller aferese, inkludert men ikke begrenset til iskemisk hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvikt, lungedysfunksjon.
  • Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller manglende evne til å innhente informert samtykke, etter hovedetterforskerens skjønn.

Ikke-lymfoide Maligniteter/SYKDOMMER: Følgende kriterier gjelder kun for pasienter uten en kjent lymfoid malignitet eller forløpersykdom, som beskrevet:

INKLUSJONSKRITERIER:

- Pasienter uten en kjent lymfoid malignitet eller lymfoid forløperdiagnose som har en planlagt kirurgisk prosedyre der blod eller normal lymfeknute(r)/vev (dvs. de som ikke har forhåndsbestemt sannsynlighet for abnormitet/malignitet) kan fås for forskningsstudier som en del av denne protokollen

Pasienten er hensiktsmessig å gjennomgå den kirurgiske prosedyren som er planlagt, og samtykket til det samme, etter behov. MERK: Denne studien vil ikke evaluere pasientens kvalifisering for kirurgi.

  • Alder >= 18 år
  • Må kunne og være villig til å signere informert samtykke 2.2.2 Eksklusjonskriterier

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravide kvinner vil ikke være kvalifisert.
  • Annen aktiv malignitet. MERK: Pasienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller stadium 1 melanom i huden, så vel som ethvert in situ karsinom er kvalifisert. Pasienter med en malignitet som har blitt behandlet med kurativ hensikt og som er uten tegn på sykdom i >=2 år vil også være kvalifisert etter utrederens skjønn.
  • Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller manglende evne til å innhente informert samtykke, etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Pasienter med en kjent lymfoid malignitet eller forløpersykdom til en lymfoid malignitet
2
Pasienter uten en kjent lymfoid malignitet eller forløpersykdom til en lymfoid malignitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prøveanskaffelse
Tidsramme: pågående
Standard utforskende og beskrivende statistiske metoder vil bli brukt, som passer for den spesifikke biologiske analysen. Eventuelle funn vil bli rapportert i sammenheng med denne utforskende studien, med passende forbehold.
pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff prøver for genetisk analyse, etablering av cellelinjer og genomiske sekvenskarakteriseringer
Tidsramme: baseline og andre tidspunkt TBD etter PI/
Genetisk analyse, etablering av cellelinjer og genomiske sekvenskarakteriseringer vil bli utført gjennom genetiske/genomiske studier inkludert analyse av mutasjoner eller enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP), komparativ genomisk hybridisering, helgenomsekvensering, messenger- og mikroRNA-sekvensering og ekspresjon, DNA-metyleringsanalyse , DNA-kopinummeranalyse og uttrykksprofilering.
baseline og andre tidspunkt TBD etter PI/
Skaff normalt vev for komparativ analyse av funksjonell og/eller strukturell genomikk
Tidsramme: grunnlinje
Blod, svulst, blodplasma, benmarg, kinnpinner og unormale væsker vil bli hentet fra pasienter uten en kjent lymfoid malignitet eller forløpersykdom til en lymfoid malignitet.
grunnlinje
Etablere en omfattende databank med genomisk sekvens fra pasienter med Burkitt lymfom (BL)
Tidsramme: grunnlinje til slutten av studiet
Bidrag av genomiske prøver til Genomic Databank for Burkitt Lymphoma, opprettet av Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
grunnlinje til slutten av studiet
Utvikle nye terapeutiske mål ved hjelp av molekylær profilering
Tidsramme: etter baseline, gjennom slutten av studien
Endringer i DNA-kopinummer gjennom Array-komparativ genomisk hybridisering, forberedelse av et Illumina genomisk DNA-bibliotek gjennom metylert DNA-immunutfelling og DNA-telomerlengdeanalyse.
etter baseline, gjennom slutten av studien
Vurdere bruk av molekylær profilering for patologisk diagnose og responskorrelasjon
Tidsramme: grunnlinje til slutten av studiet
Bestemmelse av om de tumorspesifikke genetiske avvikene fra det menneskelige materialet kan brukes som biomarkører som korrelerer med sykdomsfri overlevelse ved å bruke den proprietære metoden, CAPP-Seq, for å analysere tumorgenomisk DNA i tillegg til tumoravledet DNA-analyse ved bruk av Real -SeqS.
grunnlinje til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

3. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120193
  • 12-C-0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere