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リンパ癌研究のための組織収集

2024年4月24日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

リンパ系悪性腫瘍および前駆体: 組織取得プロトコル

バックグラウンド:

- 研究室での研究は、研究者ががんの生物学をよりよく理解するのに役立ちます。 この情報は、がんの診断または治療のための新しい方法につながる可能性があります。 これらの研究を発展させるために、研究者はリンパ系の癌または前癌状態の人々からサンプルを収集したいと考えています。 これらの状態には、多発性骨髄腫、さまざまな種類のリンパ腫、および成人の白血病/リンパ腫が含まれます。 採取されるサンプルには、血液、尿、骨髄、腫瘍、皮膚組織が含まれます。

目的:

- さまざまな種類のリンパがんを研究するために組織サンプルを収集する。

資格:

- リンパ系がんまたは前がん状態にある 18 歳以上の個人。

デザイン:

  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。
  • 研究のためにさまざまなサンプルが収集されます。 血液サンプルは、最初のテストで収集されます。 さまざまな治療ポイントでより多くの血液サンプルが収集されます。 他の液体サンプルには、尿、骨髄、および異常な液体が含まれます。 腫瘍組織と皮膚組織の生検も研究のために収集されます。
  • この研究の一部として治療は提供されません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

2012 年には、米国に住む推定 79,190 人がリンパ腫と診断されます。これには、HL の 9,060 例、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の 70,130 例、および成人 T 細胞白血病/リンパ腫の複数の症例が含まれます。 細胞、分子、遺伝子、およびゲノム生物学の分析を含むリンパ性悪性腫瘍部門で実施された実験室調査は、リンパ性悪性腫瘍および前悪性状態に対する新しい予後および診断モデル、治療薬、および新しい治療アプローチの開発を試みています。

目的:

この生物学的プロトコルは、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、ホジキンリンパ腫 (HL) などの B および T 細胞悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない、リンパ性悪性腫瘍および悪性腫瘍前駆体の研究に使用するためのサンプル取得を可能にするように設計されています。 、多発性骨髄腫 (MM)、リンパ腫性肉芽腫症 (LYG)、成人 T 細胞性白血病/リンパ腫 (ATL)、およびリンパ系疾患のない患者の組織との比較。 血液、腫瘍、骨髄、尿、異常な体液、正常組織について、新しい治療薬や新しい治療法を開発するための NIH のトランスレーショナル トライアルをサポートする細胞生物学、分子生物学、遺伝子生物学、ゲノム生物学の分析を含む、さまざまな実験室調査が行われます。アプローチだけでなく、新しい予後および診断モデル。

資格:

以下を満たす成人患者:

  • -B細胞およびT細胞リンパ腫を含むリンパ系悪性腫瘍またはリンパ系前駆体の確認された病理学的診断:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、ホジキンリンパ腫(HL)、多発性骨髄腫(MM)、リンパ腫様肉芽腫症を含むがこれらに限定されない(LYG) および成人 T 細胞性白血病/リンパ腫 (ATL)。
  • -既知のリンパ系悪性腫瘍またはリンパ系前駆体の診断がなく、その際に血液または正常なリンパ節/組織(つまり、異常/悪性腫瘍の可能性が事前に決定されていないもの)が得られる外科的処置を計画している。プロトコル。

デザイン:

この研究の目的は、探索的な方法で、リンパ性悪性腫瘍の調査に関連するさまざまな生物学的アッセイを調べることです。

毎年最大 60 人の同意を得た被験者が研究されると予想されます。 これらの予想される 60 人の同意済み被験者に加えて、毎年最大 5 人のスクリーニングが失敗する可能性を考慮して、10 年間で 650 人の同意済み被験者の発生上限が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov
      • Kingston、ジャマイカ
        • 終了しました
        • University of the West Indies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-既知のリンパ性悪性腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍の前駆疾患について見られた最初の臨床患者。 既知のリンパ系悪性腫瘍またはリンパ系悪性腫瘍の前駆疾患のない患者で、別の研究のためにNIHで診察を受けており、この研究にもサンプルを提供する意思がある。

説明

  • リンパ系悪性腫瘍/疾患:

包含基準:

  • -多発性骨髄腫、B細胞およびT細胞リンパ腫を含む既知のリンパ系悪性腫瘍またはリンパ系悪性腫瘍の前駆疾患を有する患者:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、ホジキンリンパ腫(HL)、多発性骨髄腫を含むがこれらに限定されない(MM)、リンパ腫様肉芽腫症(LYG)、および成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)。
  • 病理診断の確認は、NCI 病理学研究所から必要です。 以前に収集され、研究に利用できる腫瘍組織、または定期的な患者ケアに必要なサンプリング中に被験者への追加リスクを最小限に抑えて収集できる腫瘍組織、または NIH 研究プロトコルで必要なテストは、診断に使用されます。
  • 18 歳以上の年齢。
  • ECOG パフォーマンス 0-2。
  • -患者または法定代理人(LAR)の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲 注:患者は、

LAR は、別の研究に同時登録する必要があります。

アフェレーシスのための包含:

注: これはすべての患者でオプションであり、患者が希望し、タイミングが許し、次の基準が満たされている場合にのみ要求されます。

  • -ヘモグロビンが10 mg / dL以上で、血小板数が75 K / uLを超える。
  • 体重が25キロ以上
  • HIV陰性
  • プロトロンビン時間 - 正常範囲内
  • 部分トロンボプラスチン時間 - 正常範囲内
  • 医学的に指示された中心線または適切な末梢静脈アクセス

除外基準:

  • 妊娠中の方は対象外となります。
  • -虚血性心疾患、最近の心筋梗塞、活動性うっ血性心不全、肺機能障害を含むがこれらに限定されない、生検またはアフェレーシスのリスクを高める活動性の症候性主要臓器障害。
  • -被験者のリスクを高める可能性のあるアクティブな付随する医学的または心理的疾患、またはインフォームドコンセントを取得できない主な研究者の裁量による。

非リンパ性悪性腫瘍/疾患: 以下の基準は、記載されているように、既知のリンパ性悪性腫瘍または前兆疾患のない患者にのみ適用されます。

包含基準:

-既知のリンパ系悪性腫瘍またはリンパ系前駆体の診断を受けていない患者で、血液または正常なリンパ節/組織(つまり、異常/悪性腫瘍の可能性が事前に決定されていないもの)が研究のために取得される可能性のある外科的処置が計画されている患者このプロトコルの一部として

-患者は、必要に応じて、計画された外科的処置を受けるのに適切であり、同意されています。 注: この研究は、手術に対する患者の適格性を評価しません。

  • 年齢 >= 18 歳
  • インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります 2.2.2 除外基準

除外基準:

  • 妊婦の方は対象外となります。
  • その他の進行中の悪性腫瘍。 注: 根治的治療を受けた基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または皮膚のステージ 1 黒色腫、および上皮内がんの既往歴のある患者は適格です。 治癒目的で治療され、2年以上病気の証拠がない悪性腫瘍の患者も、治験責任医師の裁量で適格となります。
  • -被験者のリスクを高める可能性のあるアクティブな付随する医学的または心理的疾患、またはインフォームドコンセントを取得できない場合、主任研究者の裁量による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
-既知のリンパ性悪性腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍の前駆疾患を有する患者
2
-既知のリンパ性悪性腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍の前駆疾患のない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル取得
時間枠:進行中
特定の生物学的アッセイに応じて、標準的な探索的および記述的な統計的方法が使用されます。 すべての調査結果は、適切な警告とともに、この探索的研究のコンテキストで報告されます。
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子解析、細胞株の確立、およびゲノム配列の特徴付けのための標本を取得します
時間枠:ベースラインおよびその他のタイムポイント PIによるTBD /
遺伝子解析、細胞株の確立、およびゲノム配列の特徴付けは、突然変異または一塩基多型 (SNP) の解析、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、全ゲノム配列決定、メッセンジャーおよびマイクロ RNA の配列決定と発現、DNA メチル化分析を含む遺伝子/ゲノム研究を通じて行われます。 、DNAコピー数分析、および発現プロファイリング。
ベースラインおよびその他のタイムポイント PIによるTBD /
機能および/または構造ゲノミクスの比較分析のために正常組織を取得します
時間枠:ベースライン
血液、腫瘍、血漿、骨髄、頬スワブ、および異常な体液は、既知のリンパ性悪性腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍の前兆疾患のない患者から採取されます。
ベースライン
バーキットリンパ腫 (BL) 患者のゲノム配列の包括的なデータバンクを確立する
時間枠:試験終了までのベースライン
バーキットリンパ腫研究財団によって作成された、バーキットリンパ腫のゲノムデータバンクへのゲノムサンプルの寄稿。
試験終了までのベースライン
分子プロファイリングを用いた新しい治療標的の開発
時間枠:ベースライン後から試験終了まで
アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーションによる DNA コピー数の変化、メチル化 DNA 免疫沈降によるイルミナのゲノム DNA ライブラリーの調製、および DNA テロメア長分析。
ベースライン後から試験終了まで
病理学的診断と応答相関のための分子プロファイリングの使用を評価する
時間枠:試験終了までのベースライン
Realを用いた腫瘍由来DNA解析に加え、腫瘍ゲノムDNAを解析する独自のCAPP-Seq法を用いて、ヒト材料由来の腫瘍特異的遺伝子異常が無病生存率と相関するバイオマーカーとして利用できるかどうかの判定-SeqS。
試験終了までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark J Roschewski, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月21日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (推定)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月3日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 ゲノムデータは、データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。 ゲノムデータは、データ管理者へのリクエストを通じて、dbGaP を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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