Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselverzameling voor onderzoek naar lymfekanker

24 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Lymfoïde maligniteiten en voorlopers: protocol voor weefselverwerving

Achtergrond:

- Laboratoriumstudies helpen onderzoekers de biologie van kanker beter te begrijpen. Deze informatie kan leiden tot nieuwe methoden voor het diagnosticeren of behandelen van kanker. Om deze studies te ontwikkelen, willen onderzoekers monsters verzamelen van mensen met kanker of prekankeraandoeningen van het lymfesysteem. Deze aandoeningen omvatten multipel myeloom, verschillende soorten lymfoom en leukemie/lymfoom bij volwassenen. De verzamelde monsters omvatten bloed, urine, beenmerg en tumor- en huidweefsel.

Doelstellingen:

- Om weefselmonsters te verzamelen om verschillende soorten lymfekanker te bestuderen.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die een lymfoïde kanker of precancereuze aandoening hebben.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • Er zullen verschillende monsters worden verzameld voor onderzoek. Bij het eerste onderzoek worden bloedmonsters afgenomen. Er zullen meer bloedmonsters worden afgenomen op verschillende behandelpunten. Andere vloeistofmonsters zijn urine, beenmerg en abnormale vloeistof. Tumorweefsel en biopsieën van huidweefsel zullen ook worden verzameld voor onderzoek.
  • Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Naar schatting 79.190 mensen die in de Verenigde Staten wonen, zullen in 2012 de diagnose lymfoom krijgen, waaronder 9.060 gevallen van HL, 70.130 gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en meerdere gevallen van T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen. Laboratoriumonderzoeken uitgevoerd in de afdeling Lymfoïde Maligniteiten, inclusief analyse van cellulaire, moleculaire, genetische en genomische biologie, proberen nieuwe prognostische en diagnostische modellen, therapeutische middelen en nieuwe behandelingsbenaderingen voor lymfoïde maligniteiten en premaligne aandoeningen te ontwikkelen.

Doelstellingen:

Dit biologieprotocol is ontworpen om monsterverwerving mogelijk te maken voor gebruik bij de studie van lymfoïde maligniteiten en maligniteitprecursoren, inclusief maar niet beperkt tot B- en T-cel maligniteiten, zoals diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL) , multipel myeloom (MM), lymfomatoïde granulomatose (LYG) en volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL), evenals vergelijking met weefsels van patiënten zonder lymfoïde ziekte. Er zal een verscheidenheid aan laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd op bloed, tumor, beenmerg, urine, abnormaal vocht en normaal weefsel, inclusief analyse van cellulaire, moleculaire, genetische en genomische biologie ter ondersteuning van NIH translationele onderzoeken om nieuwe therapeutische middelen en nieuwe behandelingen te ontwikkelen benaderingen en nieuwe prognostische en diagnostische modellen.

Geschiktheid:

Volwassen patiënten die aan het volgende voldoen:

  • Bevestigde pathologische diagnose van lymfoïde maligniteit of lymfoïde precursor, inclusief B-cel- en T-cellymfomen: inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL), multipel myeloom (MM), lymfomatoïde granulomatose (LYG) en volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL).
  • Geen bekende lymfoïde maligniteit of lymfoïde voorloperdiagnose en het plannen van een chirurgische ingreep waarbij bloed of normale lymfeklier(en)/weefsel (d.w.z. die niet met vooraf bepaalde waarschijnlijkheid van afwijking/maligniteit) kunnen worden verkregen voor onderzoeksstudies als onderdeel van deze protocol.

Ontwerp:

Het doel van deze studie is om op verkennende wijze een verscheidenheid aan biologische assays te onderzoeken die relevant zijn voor het onderzoek naar lymfoïde maligniteiten.

Verwacht wordt dat tot 60 goedgekeurde proefpersonen elk jaar zullen worden bestudeerd. Om rekening te houden met deze verwachte 60 proefpersonen met toestemming, naast de maximaal vijf mislukte screenings per jaar, is een opbouwplafond van 650 proefpersonen met toestemming gepland over een periode van 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kingston, Jamaica
        • Beëindigd
        • University of the West Indies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primair klinische patiënten gezien voor een bekende lymfoïde maligniteit of een voorloper van een lymfoïde maligniteit. Patiënten zonder bekende lymfoïde maligniteit of voorloperziekte van een lymfoïde maligniteit die bij NIH worden gezien voor een ander onderzoek en die bereid zijn om ook monsters aan dit onderzoek bij te dragen.

Beschrijving

  • Lymfoïde maligniteiten / ziekten:

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten met bekende lymfoïde maligniteit of voorloperziekte van een lymfoïde maligniteit, waaronder multipel myeloom, B-cel- en T-cellymfomen: inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL), multipel myeloom (MM), lymfomatoïde granulomatose (LYG) en volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL).
  • Bevestiging van de pathologische diagnose is vereist van het Laboratorium voor Pathologie, NCI. Tumorweefsel dat eerder is verzameld en beschikbaar is voor onderzoek of dat kan worden verzameld met minimaal extra risico voor de proefpersoon tijdens bemonstering vereist voor routinematige patiëntenzorg of vereist testen volgens een NIH-onderzoeksprotocol zal worden gebruikt voor diagnose.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestaties 0-2.
  • Het vermogen van de patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen OPMERKING: Patiënten die zich inschrijven met een

LAR moet mede-ingeschreven zijn voor een andere studie.

INCLUSIEF VOOR AFERESE:

OPMERKING: Dit is optioneel bij alle patiënten en wordt alleen gevraagd als de patiënt bereid is, de timing het toelaat en aan de volgende criteria wordt voldaan.

  • Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 10 mg/dL en aantal bloedplaatjes hoger dan 75 K/uL.
  • Gewicht groter dan 25 kilogram
  • Hiv-negatief
  • Protrombinetijd - binnen normale grenzen
  • Gedeeltelijke tromboplastinetijd - binnen normale grenzen
  • Medisch geïndiceerde centrale lijn op zijn plaats of adequate perifere veneuze toegang

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwanger komt niet in aanmerking.
  • Actieve symptomatische belangrijke orgaanaandoening die het risico op biopsie of aferese zou verhogen, inclusief maar niet beperkt tot ischemische hartziekte, recent myocardinfarct, actief congestief hartfalen, longdisfunctie.
  • Actieve bijkomende medische of psychische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Niet-lymfoïde MALIGNANCIES/ZIEKTEN: De volgende criteria zijn alleen van toepassing op patiënten zonder een bekende lymfoïde maligniteit of voorloperziekte, zoals beschreven:

INSLUITINGSCRITERIA:

-Patiënten zonder een bekende lymfoïde maligniteit of lymfoïde precursor-diagnose die een geplande chirurgische ingreep hebben waarbij bloed of normale lymfeklier(en)/weefsel (d.w.z. degenen zonder vooraf bepaalde waarschijnlijkheid van afwijking/maligniteit) kunnen worden verkregen voor onderzoeksstudies als onderdeel van dit protocol

Patiënt is geschikt om de geplande chirurgische ingreep te ondergaan en heeft hiervoor toestemming gegeven, indien nodig. OPMERKING: Deze studie beoordeelt niet of de patiënt in aanmerking komt voor een operatie.

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen 2.2.2 Uitsluitingscriteria

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.
  • Andere actieve maligniteit. OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of stadium 1 melanoom van de huid, evenals elk in situ carcinoom, komen in aanmerking. Patiënten met een maligniteit die met curatieve intentie is behandeld en die >= 2 jaar geen bewijs van ziekte hebben, komen ook in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Actieve bijkomende medische of psychische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Patiënten met een bekende lymfoïde maligniteit of een voorloper van een lymfoïde maligniteit
2
Patiënten zonder bekende lymfoïde maligniteit of voorloper van een lymfoïde maligniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monster acquisitie
Tijdsspanne: voortdurende
Standaard verkennende en beschrijvende statistische methoden zullen worden gebruikt, afhankelijk van de specifieke biologische test. Eventuele bevindingen zullen worden gerapporteerd in het kader van deze verkennende studie, met de nodige kanttekeningen.
voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijg monsters voor genetische analyse, vaststelling van cellijnen en genomische sequentiekarakteriseringen
Tijdsspanne: basislijn en andere tijdstippen nader te bepalen door PI/
Genetische analyse, vaststelling van cellijnen en genomische sequentiekarakteriseringen zullen worden uitgevoerd door middel van genetische / genomische studies, waaronder analyse van mutaties of single nucleotide polymorphisms (SNP's), vergelijkende genomische hybridisatie, sequentiebepaling van het hele genoom, sequentiebepaling en expressie van boodschappers en microRNA, analyse van DNA-methylatie , analyse van het aantal DNA-kopieën en expressieprofilering.
basislijn en andere tijdstippen nader te bepalen door PI/
Verkrijg normale weefsels voor de vergelijkende analyse van functionele en/of structurele genomica
Tijdsspanne: basislijn
Bloed, tumor, bloedplasma, beenmerg, wanguitstrijkjes en abnormale vloeistoffen zullen worden verkregen van patiënten zonder een bekende lymfoïde maligniteit of een voorloper van een lymfoïde maligniteit.
basislijn
Zet een uitgebreide databank op met genomische sequenties van patiënten met Burkitt-lymfoom (BL)
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de studie
Bijdrage van genomische monsters aan Genomic Databank for Burkitt Lymphoma, gemaakt door de Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
basislijn tot het einde van de studie
Ontwikkel nieuwe therapeutische doelen met behulp van moleculaire profilering
Tijdsspanne: na baseline, tot einde studie
Wijzigingen in het aantal DNA-kopieën door vergelijkende genomische hybridisatie met arrays, bereiding van een Illumina-genoom-DNA-bibliotheek door middel van gemethyleerde DNA-immunoprecipitatie en DNA-telomeerlengte-analyse.
na baseline, tot einde studie
Beoordeel het gebruik van moleculaire profilering voor pathologische diagnose en responscorrelatie
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de studie
Bepaling of de tumorspecifieke genetische afwijkingen van het menselijk materiaal kunnen worden gebruikt als biomarkers die correleren met ziektevrije overleving door gebruik te maken van de eigen methode, CAPP-Seq, voor het analyseren van tumorgenomisch DNA naast tumor-afgeleide DNA-analyse met behulp van Real -SeqS.
basislijn tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

3 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

3
Abonneren