- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676805
Weefselverzameling voor onderzoek naar lymfekanker
Lymfoïde maligniteiten en voorlopers: protocol voor weefselverwerving
Achtergrond:
- Laboratoriumstudies helpen onderzoekers de biologie van kanker beter te begrijpen. Deze informatie kan leiden tot nieuwe methoden voor het diagnosticeren of behandelen van kanker. Om deze studies te ontwikkelen, willen onderzoekers monsters verzamelen van mensen met kanker of prekankeraandoeningen van het lymfesysteem. Deze aandoeningen omvatten multipel myeloom, verschillende soorten lymfoom en leukemie/lymfoom bij volwassenen. De verzamelde monsters omvatten bloed, urine, beenmerg en tumor- en huidweefsel.
Doelstellingen:
- Om weefselmonsters te verzamelen om verschillende soorten lymfekanker te bestuderen.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die een lymfoïde kanker of precancereuze aandoening hebben.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Er zullen verschillende monsters worden verzameld voor onderzoek. Bij het eerste onderzoek worden bloedmonsters afgenomen. Er zullen meer bloedmonsters worden afgenomen op verschillende behandelpunten. Andere vloeistofmonsters zijn urine, beenmerg en abnormale vloeistof. Tumorweefsel en biopsieën van huidweefsel zullen ook worden verzameld voor onderzoek.
- Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Naar schatting 79.190 mensen die in de Verenigde Staten wonen, zullen in 2012 de diagnose lymfoom krijgen, waaronder 9.060 gevallen van HL, 70.130 gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en meerdere gevallen van T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen. Laboratoriumonderzoeken uitgevoerd in de afdeling Lymfoïde Maligniteiten, inclusief analyse van cellulaire, moleculaire, genetische en genomische biologie, proberen nieuwe prognostische en diagnostische modellen, therapeutische middelen en nieuwe behandelingsbenaderingen voor lymfoïde maligniteiten en premaligne aandoeningen te ontwikkelen.
Doelstellingen:
Dit biologieprotocol is ontworpen om monsterverwerving mogelijk te maken voor gebruik bij de studie van lymfoïde maligniteiten en maligniteitprecursoren, inclusief maar niet beperkt tot B- en T-cel maligniteiten, zoals diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL) , multipel myeloom (MM), lymfomatoïde granulomatose (LYG) en volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL), evenals vergelijking met weefsels van patiënten zonder lymfoïde ziekte. Er zal een verscheidenheid aan laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd op bloed, tumor, beenmerg, urine, abnormaal vocht en normaal weefsel, inclusief analyse van cellulaire, moleculaire, genetische en genomische biologie ter ondersteuning van NIH translationele onderzoeken om nieuwe therapeutische middelen en nieuwe behandelingen te ontwikkelen benaderingen en nieuwe prognostische en diagnostische modellen.
Geschiktheid:
Volwassen patiënten die aan het volgende voldoen:
- Bevestigde pathologische diagnose van lymfoïde maligniteit of lymfoïde precursor, inclusief B-cel- en T-cellymfomen: inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL), multipel myeloom (MM), lymfomatoïde granulomatose (LYG) en volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL).
- Geen bekende lymfoïde maligniteit of lymfoïde voorloperdiagnose en het plannen van een chirurgische ingreep waarbij bloed of normale lymfeklier(en)/weefsel (d.w.z. die niet met vooraf bepaalde waarschijnlijkheid van afwijking/maligniteit) kunnen worden verkregen voor onderzoeksstudies als onderdeel van deze protocol.
Ontwerp:
Het doel van deze studie is om op verkennende wijze een verscheidenheid aan biologische assays te onderzoeken die relevant zijn voor het onderzoek naar lymfoïde maligniteiten.
Verwacht wordt dat tot 60 goedgekeurde proefpersonen elk jaar zullen worden bestudeerd. Om rekening te houden met deze verwachte 60 proefpersonen met toestemming, naast de maximaal vijf mislukte screenings per jaar, is een opbouwplafond van 650 proefpersonen met toestemming gepland over een periode van 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark J Roschewski, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-6183
- E-mail: mark.roschewski@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: NCIMO Referral Office
- Telefoonnummer: (888) 624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Beëindigd
- University of the West Indies
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Lymfoïde maligniteiten / ziekten:
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met bekende lymfoïde maligniteit of voorloperziekte van een lymfoïde maligniteit, waaronder multipel myeloom, B-cel- en T-cellymfomen: inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL), multipel myeloom (MM), lymfomatoïde granulomatose (LYG) en volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATL).
- Bevestiging van de pathologische diagnose is vereist van het Laboratorium voor Pathologie, NCI. Tumorweefsel dat eerder is verzameld en beschikbaar is voor onderzoek of dat kan worden verzameld met minimaal extra risico voor de proefpersoon tijdens bemonstering vereist voor routinematige patiëntenzorg of vereist testen volgens een NIH-onderzoeksprotocol zal worden gebruikt voor diagnose.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- ECOG-prestaties 0-2.
- Het vermogen van de patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen OPMERKING: Patiënten die zich inschrijven met een
LAR moet mede-ingeschreven zijn voor een andere studie.
INCLUSIEF VOOR AFERESE:
OPMERKING: Dit is optioneel bij alle patiënten en wordt alleen gevraagd als de patiënt bereid is, de timing het toelaat en aan de volgende criteria wordt voldaan.
- Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 10 mg/dL en aantal bloedplaatjes hoger dan 75 K/uL.
- Gewicht groter dan 25 kilogram
- Hiv-negatief
- Protrombinetijd - binnen normale grenzen
- Gedeeltelijke tromboplastinetijd - binnen normale grenzen
- Medisch geïndiceerde centrale lijn op zijn plaats of adequate perifere veneuze toegang
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwanger komt niet in aanmerking.
- Actieve symptomatische belangrijke orgaanaandoening die het risico op biopsie of aferese zou verhogen, inclusief maar niet beperkt tot ischemische hartziekte, recent myocardinfarct, actief congestief hartfalen, longdisfunctie.
- Actieve bijkomende medische of psychische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Niet-lymfoïde MALIGNANCIES/ZIEKTEN: De volgende criteria zijn alleen van toepassing op patiënten zonder een bekende lymfoïde maligniteit of voorloperziekte, zoals beschreven:
INSLUITINGSCRITERIA:
-Patiënten zonder een bekende lymfoïde maligniteit of lymfoïde precursor-diagnose die een geplande chirurgische ingreep hebben waarbij bloed of normale lymfeklier(en)/weefsel (d.w.z. degenen zonder vooraf bepaalde waarschijnlijkheid van afwijking/maligniteit) kunnen worden verkregen voor onderzoeksstudies als onderdeel van dit protocol
Patiënt is geschikt om de geplande chirurgische ingreep te ondergaan en heeft hiervoor toestemming gegeven, indien nodig. OPMERKING: Deze studie beoordeelt niet of de patiënt in aanmerking komt voor een operatie.
- Leeftijd >= 18 jaar
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen 2.2.2 Uitsluitingscriteria
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking.
- Andere actieve maligniteit. OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of stadium 1 melanoom van de huid, evenals elk in situ carcinoom, komen in aanmerking. Patiënten met een maligniteit die met curatieve intentie is behandeld en die >= 2 jaar geen bewijs van ziekte hebben, komen ook in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker.
- Actieve bijkomende medische of psychische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Patiënten met een bekende lymfoïde maligniteit of een voorloper van een lymfoïde maligniteit
|
2
Patiënten zonder bekende lymfoïde maligniteit of voorloper van een lymfoïde maligniteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
monster acquisitie
Tijdsspanne: voortdurende
|
Standaard verkennende en beschrijvende statistische methoden zullen worden gebruikt, afhankelijk van de specifieke biologische test.
Eventuele bevindingen zullen worden gerapporteerd in het kader van deze verkennende studie, met de nodige kanttekeningen.
|
voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkrijg monsters voor genetische analyse, vaststelling van cellijnen en genomische sequentiekarakteriseringen
Tijdsspanne: basislijn en andere tijdstippen nader te bepalen door PI/
|
Genetische analyse, vaststelling van cellijnen en genomische sequentiekarakteriseringen zullen worden uitgevoerd door middel van genetische / genomische studies, waaronder analyse van mutaties of single nucleotide polymorphisms (SNP's), vergelijkende genomische hybridisatie, sequentiebepaling van het hele genoom, sequentiebepaling en expressie van boodschappers en microRNA, analyse van DNA-methylatie , analyse van het aantal DNA-kopieën en expressieprofilering.
|
basislijn en andere tijdstippen nader te bepalen door PI/
|
Verkrijg normale weefsels voor de vergelijkende analyse van functionele en/of structurele genomica
Tijdsspanne: basislijn
|
Bloed, tumor, bloedplasma, beenmerg, wanguitstrijkjes en abnormale vloeistoffen zullen worden verkregen van patiënten zonder een bekende lymfoïde maligniteit of een voorloper van een lymfoïde maligniteit.
|
basislijn
|
Zet een uitgebreide databank op met genomische sequenties van patiënten met Burkitt-lymfoom (BL)
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de studie
|
Bijdrage van genomische monsters aan Genomic Databank for Burkitt Lymphoma, gemaakt door de Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
|
basislijn tot het einde van de studie
|
Ontwikkel nieuwe therapeutische doelen met behulp van moleculaire profilering
Tijdsspanne: na baseline, tot einde studie
|
Wijzigingen in het aantal DNA-kopieën door vergelijkende genomische hybridisatie met arrays, bereiding van een Illumina-genoom-DNA-bibliotheek door middel van gemethyleerde DNA-immunoprecipitatie en DNA-telomeerlengte-analyse.
|
na baseline, tot einde studie
|
Beoordeel het gebruik van moleculaire profilering voor pathologische diagnose en responscorrelatie
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de studie
|
Bepaling of de tumorspecifieke genetische afwijkingen van het menselijk materiaal kunnen worden gebruikt als biomarkers die correleren met ziektevrije overleving door gebruik te maken van de eigen methode, CAPP-Seq, voor het analyseren van tumorgenomisch DNA naast tumor-afgeleide DNA-analyse met behulp van Real -SeqS.
|
basislijn tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lenz G, Staudt LM. Aggressive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1417-29. doi: 10.1056/NEJMra0807082.
- Rosenwald A, Wright G, Chan WC, Connors JM, Campo E, Fisher RI, Gascoyne RD, Muller-Hermelink HK, Smeland EB, Giltnane JM, Hurt EM, Zhao H, Averett L, Yang L, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Powell J, Duffey PL, Longo DL, Greiner TC, Weisenburger DD, Sanger WG, Dave BJ, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Grogan TM, Miller TP, LeBlanc M, Ott G, Kvaloy S, Delabie J, Holte H, Krajci P, Stokke T, Staudt LM; Lymphoma/Leukemia Molecular Profiling Project. The use of molecular profiling to predict survival after chemotherapy for diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1937-47. doi: 10.1056/NEJMoa012914.
- Rosenwald A, Wright G, Leroy K, Yu X, Gaulard P, Gascoyne RD, Chan WC, Zhao T, Haioun C, Greiner TC, Weisenburger DD, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Smeland EB, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Campo E, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Ott G, Muller-Hermelink HK, Connors JM, Braziel R, Grogan TM, Fisher RI, Miller TP, LeBlanc M, Chiorazzi M, Zhao H, Yang L, Powell J, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Staudt LM. Molecular diagnosis of primary mediastinal B cell lymphoma identifies a clinically favorable subgroup of diffuse large B cell lymphoma related to Hodgkin lymphoma. J Exp Med. 2003 Sep 15;198(6):851-62. doi: 10.1084/jem.20031074.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Voorstadia van kanker
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Lymfoom, B-cel
- Leukemie, T-cel
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Ziekte van Hodgkin
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie-lymfoom, volwassen T-cel
- Lymfomatoïde granulomatose
Andere studie-ID-nummers
- 120193
- 12-C-0193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten