Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövetgyűjtemény a nyirokrák tanulmányozására

2024. április 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Nyirokmirigy rosszindulatú daganatai és prekurzorai: szövetfelvételi protokoll

Háttér:

- A laboratóriumi vizsgálatok segítenek a kutatóknak jobban megérteni a rákbiológiát. Ez az információ új módszerekhez vezethet a rák diagnosztizálására vagy kezelésére. E tanulmányok kidolgozásához a kutatók mintákat akarnak gyűjteni rákos vagy nyirokrendszeri rákmegelőző állapotokban szenvedőktől. Ilyen állapotok közé tartozik a myeloma multiplex, a limfóma különböző típusai és a felnőttkori leukémia/limfóma. Az összegyűjtött minták vért, vizeletet, csontvelőt, valamint daganat- és bőrszövetet tartalmaznak.

Célok:

- Szövetminták gyűjtése a különböző típusú nyirokrák tanulmányozására.

Jogosultság:

- 18 évesnél idősebb személyek, akiknek limfoid rákos vagy rákmegelőző állapotuk van.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik.
  • Különböző mintákat gyűjtenek a vizsgálathoz. Az első vizsgálat során vérmintát vesznek. Több vérmintát vesznek a különböző kezelési pontokon. Egyéb folyékony minták közé tartozik a vizelet, a csontvelő és bármilyen rendellenes folyadék. Tanulmányozás céljából daganatszövet- és bőrszövet-biopsziát is gyűjtenek.
  • A kezelés nem része ennek a vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

Becslések szerint 2012-ben az Egyesült Államokban élő 79 190 embernél diagnosztizálnak limfómát, köztük 9 060 HL-es esetet, 70 130 non-Hodgkin limfómát (NHL) és többszörös felnőttkori T-sejtes leukémiát/limfómát. A limfoid rosszindulatú daganatok ágában végzett laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a sejt-, molekuláris, genetikai és genomiális biológia elemzését, új prognosztikai és diagnosztikai modelleket, terápiás szereket és új kezelési megközelítéseket próbálnak kifejleszteni a limfoid rosszindulatú daganatok és a rosszindulatú daganat előtti állapotok kezelésére.

Célok:

Ezt a biológiai protokollt úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a limfoid rosszindulatú daganatok és a rosszindulatú daganatok prekurzorainak tanulmányozásában történő mintavételt, beleértve, de nem kizárólagosan a B- és T-sejtes rosszindulatú daganatokat, mint például a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), a Hodgkin-limfómát (HL). , myeloma multiplex (MM), lymphomatoid granulomatosis (LYG) és felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATL), valamint limfoid betegségben nem szenvedő betegek szöveteivel való összehasonlítás. Különféle laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni véren, daganaton, csontvelőn, vizeleten, rendellenes folyadékon és normál szöveteken, beleértve a sejt-, molekuláris, genetikai és genomiális biológia elemzését az NIH transzlációs kísérleteinek támogatása érdekében új terápiás szerek és új kezelések kifejlesztése céljából. megközelítések, valamint új prognosztikai és diagnosztikai modellek.

Jogosultság:

Felnőtt betegek, akik megfelelnek a következőknek:

  • A limfoid rosszindulatú daganatok vagy limfoid prekurzorok megerősített patológiás diagnózisa, beleértve a B-sejtes és T-sejtes limfómákat: beleértve, de nem kizárólagosan a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), Hodgkin-limfómát (HL), myeloma multiplexet (MM), limfomatoid granulomatózist (LYG) és felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma (ATL).
  • Nem ismert limfoid rosszindulatú daganat vagy limfoid prekurzor diagnózisa és olyan sebészeti beavatkozás tervezése, amelynek során vért vagy normál nyirokcsomó(ka)t/szövetet (vagyis azokat, amelyeknél nincs előre meghatározott abnormalitás/rosszindulatú daganat kialakulásának valószínűsége) be lehet szerezni kutatási vizsgálatok céljából ennek részeként. jegyzőkönyv.

Tervezés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltáró jelleggel megvizsgálja a limfoid rosszindulatú daganatok vizsgálata szempontjából releváns különféle biológiai vizsgálatokat.

Előreláthatólag évente legfeljebb 60 beleegyező alanyt fognak tanulmányozni. Ennek a várhatóan 60 beleegyező alanynak a figyelembevétele érdekében évente legfeljebb 5 képernyőhiba mellett 650 beleegyező alany felhalmozási plafonját tervezik 10 évre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Megszűnt
        • University of the West Indies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges klinikai betegek, akiket ismert limfoid rosszindulatú daganat vagy egy limfoid rosszindulatú daganat prekurzora miatt észleltek. Azok a betegek, akiknek nincs ismert limfoid rosszindulatú daganata vagy egy limfoid rosszindulatú daganat prekurzora, akiket az NIH egy másik vizsgálat céljából látnak el, és akik hajlandóak mintát adni ebbe a vizsgálatba is.

Leírás

  • Limfoid rosszindulatú daganatok/betegségek:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Ismert limfoid malignitásban vagy egy limfoid rosszindulatú daganat prekurzorában szenvedő betegek, beleértve a mielóma multiplexet, a B-sejtes és T-sejtes limfómákat: beleértve, de nem kizárólagosan a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), Hodgkin limfómát (HL), mielóma multiplexet (MM), lymphomatoid granulomatosis (LYG) és felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATL).
  • A patológiás diagnózis megerősítése szükséges az NCI Patológiai Laboratóriumától. A diagnózishoz olyan daganatszövetet használnak fel, amelyet korábban begyűjtöttek, és amely vizsgálatra rendelkezésre áll, vagy amely az alany számára minimális további kockázattal gyűjthető be a rutin betegellátáshoz szükséges mintavétel vagy az NIH kutatási protokollja alapján szükséges vizsgálat során.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • ECOG teljesítmény 0-2.
  • A páciens vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

A LAR-t egy másik vizsgálatba is be kell vonni.

BEVÉTEL AZ AFEREZISÉHEZ:

MEGJEGYZÉS: Ez nem kötelező minden betegnél, és csak akkor kérhető, ha a beteg hajlandó, az időzítés lehetővé teszi, és a következő kritériumok teljesülnek.

  • Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 10 mg/dl, és vérlemezkeszám nagyobb, mint 75 K/uL.
  • Súlya meghaladja a 25 kilogrammot
  • HIV negatív
  • Protrombin idő - normál határokon belül
  • Részleges tromboplasztin idő - normál határokon belül
  • Orvosilag javallott központi vezeték a helyén vagy megfelelő perifériás vénás hozzáférés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhes nem lesz jogosult.
  • Aktív, szimptomatikus fő szervi rendellenesség, amely növeli a biopszia vagy aferézis kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan az ischaemiás szívbetegséget, a közelmúltban átélt szívinfarktust, az aktív pangásos szívelégtelenséget, a tüdő diszfunkcióját.
  • Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálati alany kockázatát vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.

Nem limfoid rosszindulatú daganatok/BETEGSÉGEK: A következő kritériumok csak azokra a betegekre vonatkoznak, akiknél nincs ismert limfoid rosszindulatú daganat vagy prekurzor betegség, a leírtak szerint:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

- Azok a betegek, akiknek nincs ismert limfoid rosszindulatú daganata vagy limfoid prekurzor diagnózisa, és olyan tervezett sebészeti beavatkozáson vesznek részt, amelynek során vért vagy normál nyirokcsomó(ka)t/szövetet (vagyis azokat, akiknél nincs előre meghatározott abnormalitás/malignitás valószínűsége) be lehet szerezni kutatási vizsgálatok céljából. ennek a protokollnak a részeként

A betegnek szükség szerint el kell végeznie a tervezett műtéti beavatkozást, és ehhez hozzá kell járulnia. MEGJEGYZÉS: Ez a vizsgálat nem értékeli a páciens műtétre való alkalmasságát.

  • Életkor >= 18 év
  • Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezést 2.2.2 Kizárási kritériumok

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhes nők nem jogosultak.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy 1-es stádiumú bőrmelanoma, valamint bármely in situ karcinóma szerepel. A vizsgáló belátása szerint azok a rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, és akiknél több mint 2 éve nem mutatkozott betegség.
  • Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik az alany kockázatát, vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Ismert limfoid rosszindulatú daganatban vagy egy limfoid rosszindulatú daganat prekurzora betegségben szenvedő betegek
2
Olyan betegek, akiknél nincs ismert limfoid rosszindulatú daganat vagy egy limfoid rosszindulatú daganat prekurzora

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mintavétel
Időkeret: folyamatban lévő
Szabványos feltáró és leíró statisztikai módszereket kell alkalmazni, az adott biológiai vizsgálatnak megfelelően. Bármilyen megállapítást ennek a feltáró vizsgálatnak az összefüggésében jelentenek be, megfelelő figyelmeztetésekkel.
folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerezzen mintákat a genetikai elemzéshez, a sejtvonalak megállapításához és a genomiális szekvencia jellemzéséhez
Időkeret: alapvonal és egyéb időpontok TBD, PI/
A genetikai elemzést, a sejtvonalak megállapítását és a genomi szekvencia jellemzését genetikai/genomikai vizsgálatokon keresztül végzik, beleértve a mutációk vagy egy nukleotid polimorfizmusok (SNP-k) elemzését, az összehasonlító genomi hibridizációt, a teljes genom szekvenálását, a hírvivő és a mikroRNS szekvenálást és expressziót, a DNS-metilációs elemzést. , DNS kópiaszám elemzése és expressziós profilalkotás.
alapvonal és egyéb időpontok TBD, PI/
Szerezzen be normális szöveteket a funkcionális és/vagy szerkezeti genomika összehasonlító elemzéséhez
Időkeret: alapvonal
Vért, daganatot, vérplazmát, csontvelőt, arckenetet és kóros folyadékot vesznek le olyan betegektől, akiknek nincs ismert limfoid rosszindulatú daganata vagy egy limfoid rosszindulatú daganat prekurzora.
alapvonal
Átfogó adatbank létrehozása a Burkitt Lymphomában (BL) szenvedő betegek genomiális szekvenciájáról
Időkeret: alapvonal a vizsgálat végéig
Genomikus minták hozzájárulása a Burkitt Lymphoma kutatási alapítvány által létrehozott Genomic Databank for Burkitt Lymphoma számára.
alapvonal a vizsgálat végéig
Új terápiás célpontok kidolgozása molekuláris profilalkotás segítségével
Időkeret: az alapvonal után, a vizsgálat végéig
DNS-kópiaszám-módosítások Array összehasonlító genomiális hibridizációval, Illumina genomiális DNS-könyvtár elkészítése metilált DNS immunprecipitációval és DNS-telomerhossz-analízissel.
az alapvonal után, a vizsgálat végéig
Értékelje a molekuláris profilalkotás alkalmazását a patológiás diagnosztikában és a válasz korrelációjában
Időkeret: alapvonal a vizsgálat végéig
Annak meghatározása, hogy a humán anyagból származó tumorspecifikus genetikai rendellenességek felhasználhatók-e biomarkerként, amelyek összefüggést mutatnak a betegségmentes túléléssel a szabadalmaztatott módszer, a CAPP-Seq segítségével tumor genomiális DNS analízisére a tumor eredetű DNS-elemzés mellett a Real segítségével. -SeqS.
alapvonal a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 3.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120193
  • 12-C-0193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Az orvosi nyilvántartásban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. A genomi adatok akkor érhetők el, ha a genomi adatokat feltöltik a GDS protokoll szerint, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel