Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudoskokoelma lymfisyövän tutkimuksia varten

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet ja esiasteet: kudosten hankintaprotokolla

Tausta:

- Laboratoriotutkimukset auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin syöpäbiologiaa. Nämä tiedot voivat johtaa uusiin menetelmiin syövän diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi. Näiden tutkimusten kehittämiseksi tutkijat haluavat kerätä näytteitä ihmisiltä, ​​joilla on syöpä tai imusolmukkeiden syöpää edeltävä sairaus. Näitä tiloja ovat multippeli myelooma, erilaiset lymfoomatyypit ja aikuisten leukemia/lymfooma. Kerätyt näytteet sisältävät verta, virtsaa, luuydintä sekä kasvain- ja ihokudosta.

Tavoitteet:

- Kerää kudosnäytteitä erityyppisten imusolmukkeiden tutkimiseksi.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on lymfaattinen syöpä tai syöpää edeltävä tila.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla.
  • Tutkimusta varten kerätään erilaisia ​​näytteitä. Verinäytteet otetaan ensitarkastuksessa. Verinäytteitä otetaan lisää eri hoitopisteistä. Muita nestemäisiä näytteitä ovat virtsa, luuydin ja mikä tahansa epänormaali neste. Tutkimusta varten kerätään myös kasvainkudos- ja ihokudosbiopsiat.
  • Hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Arviolta 79 190 Yhdysvalloissa asuvalla ihmisellä diagnosoidaan lymfooma vuonna 2012, mukaan lukien 9 060 HL-tapausta, 70 130 non-Hodgkinin lymfoomatapausta (NHL) ja useita aikuisten T-soluleukemia-/lymfoomatapauksia. Lymfoidisten pahanlaatuisten sairauksien osastolla tehdyt laboratoriotutkimukset, mukaan lukien solu-, molekyyli-, geneettisen ja genomisen biologian analyysit, pyrkivät kehittämään uusia prognostisia ja diagnostisia malleja, terapeuttisia aineita ja uusia hoitomenetelmiä lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten ja esipahanlaatuisten tilojen hoitoon.

Tavoitteet:

Tämä biologinen protokolla on suunniteltu mahdollistamaan näytteenotto käytettäväksi lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten ja pahanlaatuisten kasvainten esiasteiden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, B- ja T-solujen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), Hodgkinin lymfooma (HL) , multippeli myelooma (MM), lymfomatoidinen granulomatoosi (LYG) ja aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATL) sekä vertailu potilaiden kudoksiin, joilla ei ole lymfoidista sairautta. Verelle, kasvaimelle, luuytimelle, virtsalle, epänormaalille nesteelle ja normaalille kudokselle tehdään erilaisia ​​laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien solu-, molekyyli-, geneettisen ja genomisen biologian analyysit NIH:n translaatiokokeiden tueksi uusien terapeuttisten aineiden ja uudenlaisen hoidon kehittämiseksi. lähestymistapoja sekä uusia prognostisia ja diagnostisia malleja.

Kelpoisuus:

Aikuiset potilaat, jotka täyttävät seuraavat:

  • Vahvistettu patologinen diagnoosi lymfaattisesta pahanlaatuisuudesta tai lymfoidisesta esiasteesta, mukaan lukien B-solu- ja T-solulymfoomat: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), Hodgkinin lymfooma (HL), multippeli myelooma (MM), lymfomatoidinen granulomatoosi (LYG) ja aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATL).
  • Ei tunnettua lymfaattisen pahanlaatuisuuden tai imusolmukkeiden esiastediagnoosia ja sellaisen kirurgisen toimenpiteen suunnittelua, jonka aikana verta tai normaaleja imusolmukkeita/kudoksia (eli ne, joilla ei ole ennalta määritettyä poikkeavuuden/pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä) voidaan saada tutkimustutkimuksiin osana tätä protokollaa.

Design:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkivalla tavalla erilaisia ​​biologisia määrityksiä, jotka ovat merkityksellisiä lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten tutkimisessa.

On arvioitu, että vuosittain opiskellaan jopa 60 hyväksyttyä ainetta. Näiden odotettujen 60 suostumuksen saaneen koehenkilön vuosittaisen mahdollisen 5 epäonnistumisen lisäksi 650 suostumuksen saaneen koehenkilön kertymäkatoksi suunnitellaan 10 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Lopetettu
        • University of the West Indies
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaariset kliiniset potilaat, joilla on tunnettu lymfaattinen pahanlaatuisuus tai lymfaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiaste. Potilaat, joilla ei ole tunnettua imusolmukkeiden maligniteettia tai lymfaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiastesairautta, nähdään NIH:ssa toista tutkimusta varten ja jotka ovat valmiita antamaan näytteitä myös tähän tutkimukseen.

Kuvaus

  • Lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet/taudit:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on tunnettu lymfaattinen pahanlaatuisuus tai lymfoidisen pahanlaatuisen kasvaimen esiaste, mukaan lukien multippeli myelooma, B-solu- ja T-solulymfoomat: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta diffuusi B-solulymfooma (DLBCL), Hodgkinin lymfooma (HL), multippeli myelooma (MM), lymfomatoidinen granulomatoosi (LYG) ja aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATL).
  • Patologisen diagnoosin vahvistus vaaditaan patologian laboratoriolta, NCI. Kasvainkudosta, joka on kerätty aiemmin ja on käytettävissä tutkimukseen tai joka voidaan kerätä mahdollisimman pienellä lisäriskillä tutkittavalle rutiininomaiseen potilaan hoitoon tarvittavan näytteenoton tai NIH-tutkimusprotokollan mukaisen testauksen aikana, käytetään diagnoosiin.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky 0-2.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja HUOMAUTUS: Potilaat, jotka ilmoittautuvat

LAR on oltava mukana toisessa tutkimuksessa.

AFERESISIN SISÄLTÖ:

HUOMAA: Tämä on valinnainen kaikille potilaille ja sitä pyydetään vain, jos potilas on halukas, ajoitus sallii ja seuraavat kriteerit täyttyvät.

  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl ja verihiutaleiden määrä yli 75 K/uL.
  • Paino yli 25 kiloa
  • HIV negatiivinen
  • Protrombiiniaika - normaaleissa rajoissa
  • Osittainen tromboplastiiniaika - normaaleissa rajoissa
  • Lääketieteellisesti osoitettu keskusjohto paikallaan tai riittävä perifeerinen laskimopääsy

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana oleva ei kelpaa.
  • Aktiivinen oireinen pääelimen häiriö, joka lisää biopsian tai afereesin riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti, aktiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö.
  • Aktiiviset samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai kyvyttömyyttä saada tietoon perustuva suostumus päätutkijan harkinnan mukaan.

Muut kuin lymfaattiset pahanlaatuiset syöpäsairaudet/sairaudet: Seuraavat kriteerit koskevat vain potilaita, joilla ei ole tunnettua lymfaattista pahanlaatuisuutta tai esiastesairautta, kuten kuvattu:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

- Potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa lymfaattisen pahanlaatuisuuden tai lymfoidin esiastediagnoosia ja joilla on suunniteltu leikkaus, jonka aikana verta tai normaalit imusolmukkeet/kudokset (eli ne, joilla ei ole ennalta määritettyä poikkeavuuden/pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä) voidaan hankkia tutkimustutkimuksiin osana tätä protokollaa

Potilaalle on tarkoituksenmukaista tehdä suunniteltu leikkaus, johon hän suostuu tarvittaessa. HUOMAA: Tässä tutkimuksessa ei arvioida potilaan kelpoisuutta leikkaukseen.

  • Ikä >= 18 vuotta
  • On kyettävä ja haluttava allekirjoittaa tietoinen suostumus 2.2.2 Poissulkemiskriteerit

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus. HUOMAA: Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ihon vaiheen 1 melanooma sekä mikä tahansa in situ -syöpä, ovat kelvollisia. Tutkijan harkinnan mukaan myös potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 2 vuoden ajan.
  • Aktiiviset samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Potilaat, joilla on tunnettu lymfaattinen pahanlaatuisuus tai lymfaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiaste
2
Potilaat, joilla ei ole tunnettua imusolmukkeiden pahanlaatuisuutta tai lymfaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näytteen hankinta
Aikaikkuna: jatkuva
Tavallisia tutkivia ja kuvailevia tilastollisia menetelmiä käytetään tietyn biologisen määrityksen mukaisesti. Kaikki havainnot raportoidaan tämän esiselvittävän tutkimuksen yhteydessä asianmukaisin varoin.
jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota näytteitä geneettistä analyysiä, solulinjojen määrittämistä ja genomisekvenssien karakterisointia varten
Aikaikkuna: perusviiva ja muut aikapisteet TBD, PI/
Geneettinen analyysi, solulinjojen määrittäminen ja genomisen sekvenssin karakterisoinnit suoritetaan geneettisten/genomien tutkimusten avulla, mukaan lukien mutaatioiden tai yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) analyysi, vertaileva genominen hybridisaatio, koko genomin sekvensointi, lähetti- ja mikroRNA-sekvensointi ja ekspressio, DNA-metylaatioanalyysi , DNA-kopioiden lukumäärän analyysi ja ilmentymisen profilointi.
perusviiva ja muut aikapisteet TBD, PI/
Hanki normaalit kudokset toiminnallisen ja/tai rakenteellisen genomiikan vertailevaa analyysiä varten
Aikaikkuna: perusviiva
Veri, kasvain, veriplasma, luuydin, poskinäytteet ja epänormaalit nesteet otetaan potilailta, joilla ei ole tunnettua imusolmukkeiden pahanlaatuisuutta tai lymfaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiaste.
perusviiva
Perustaa kattava tietopankki genomisekvenssistä potilailta, joilla on Burkitt-lymfooma (BL)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Genominäytteiden panos Burkitt Lymphoma -säätiön luomaan Genomic Databank for Burkitt Lymphoma -tutkimukseen.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Kehittää uusia terapeuttisia kohteita käyttämällä molekyyliprofiilia
Aikaikkuna: lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
DNA-kopioluvun muutokset Array-vertailulla genomihybridisaatiolla, Illumina-genomisen DNA-kirjaston valmistus metyloidun DNA:n immunosaostuksen avulla ja DNA-telomeeripituusanalyysillä.
lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
Arvioi molekyyliprofiloinnin käyttöä patologiseen diagnoosiin ja vastekorrelaatioon
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Sen määrittäminen, voidaanko ihmismateriaalista peräisin olevia kasvainspesifisiä geneettisiä poikkeavuuksia käyttää biomarkkereina, jotka korreloivat taudista vapaan eloonjäämisen kanssa, käyttämällä patentoitua CAPP-Seq-menetelmää kasvaimen genomisen DNA:n analysointiin kasvainperäisen DNA-analyysin lisäksi Realilla. -SeqS.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120193
  • 12-C-0193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki sairauskertomukseen kirjatut IPD jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Genomidata on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjille lähetettävien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa