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成人急诊科患者的昂丹司琼和 QT 间期

2014年6月24日 更新者:Peter Moffett MD、C.R.Darnall Army Medical Center
本研究的目的是评估药物昂丹司琼 (zofran) 在急诊科的使用情况。 有研究表明昂丹司琼能够在麻醉和癌症患者中导致 QT 间期(心电图上的某个测量值)延长,但在急诊科患者中没有。 这是一项观察性研究,将在急诊室接受抗恶心药物昂丹司琼的患者每 2 分钟进行一次心电图检查,持续 20 分钟,以确定 QT 间期是否延长并在该时间段内恢复正常。 将报告任何严重后果。 这种常规使用的药物预计不会产生不良后果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

静脉注射昂丹司琼通常用于出现恶心或呕吐的成年急诊科患者。 FDA 更改了药物标签以警告 QT 间期延长,并要求制造商进行额外的研究。 有罕见的心脏电毒性病例报告,包括 QT 间期延长、心房颤动、严重心动过缓、室性心动过速、室上性心动过速和尖端扭转型室性心动过速的可能性。 所有关于昂丹司琼的报道文献均来自术后患者、接受化疗的患者和健康志愿者,但从未在急诊科人群中进行过评估。 不符合排除标准的成年急诊科患者将在接受静脉注射昂丹司琼之前入组。 昂丹司琼的给药将由主治医师决定。 给药前将生成十二导联心电图 (EKG) 或 12 导联心律条,给药后每 2 分钟生成一次,给药后 20 分钟。 在整个 20 分钟内,患者将接受心脏监测,如果发生任何定义的不良心电事件(非窦性心律、严重心动过缓、心源性猝死),患者将使用标准的高级心脏生命支持方法进行治疗,并且入院继续监测。 将报告平均最大 QTc 延长(通过 Bazett 公式测量)以及具有 95% 置信区间的不良心脏事件发生率。

本研究的总体目标是确定在急诊科常规使用静脉注射昂丹司琼是否与心脏风险相关。 主要目标是确定 QTc 间隔从基线的平均最大延长,如 Bazett 公式所测量的。 次要目标是确定与成人急诊科患者常规使用静脉注射昂丹司琼相关的严重不良心电事件(非窦性心律、严重心动过缓、心源性猝死)的数量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Hood、Texas、美国、78544
        • Carl R Darnall Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是被认为适合接受静脉注射昂丹司琼的成年(>18 岁)急诊科患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18
  • 接受 4mg 静脉注射昂丹司琼的患者

排除标准:

  • 年龄 <18
  • 已知的长 QT 综合征
  • 入组后 4 小时内接受口服或静脉注射昂丹司琼
  • 任何已知 QT 延长剂的共同给药
  • 男性基线 QTc >450 毫秒,女性 >470 毫秒
  • 对昂丹司琼过敏或已知超敏反应
  • 精神状态改变
  • 基线 EKG 上的非窦性心律
  • 低钾血症(由参考实验室的正常下限定义)
  • 低镁血症(由参考实验室的正常下限定义)
  • 基线心电图上有任何胸痛伴有缺血迹象的表现
  • QRS 持续时间 > 120 毫秒
  • 束支传导阻滞(右或左)
  • 心室预激或左心室肥大伴复极化异常的体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IV 昂丹司琼
成人急诊科患者接受 4 毫克静脉注射昂丹司琼作为其治疗计划的一部分。
4mg静脉注射昂丹司琼
其他名称:
  • 佐夫兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
昂丹司琼给药后 QTc 间期的变化
大体时间:基线至 20 分钟
主要目标是确定 QTc 间隔从基线的平均最大延长,如 Bazett 公式所测量的。 将获得基线 EKG,然后在给药后每 2 分钟执行一次 EKG,直到 20 分钟过去。 将计算平均最大 QTc 变化。
基线至 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间:20分钟到8小时
次要目标是确定与成人急诊科患者常规使用静脉注射昂丹司琼相关的严重不良心电事件(非窦性心律、严重心动过缓、心源性猝死)的数量。 每位患者在急诊室逗留期间的所有这些结果都将被记录下来,时间从 20 分钟到几个小时不等。
20分钟到8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter M Moffett, MD、Carl R Darnall Army Medical Center Department of Emergency Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月29日

首次发布 (估计)

2013年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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