Ondansetron a QT interval u dospělých pacientů na pohotovosti

Intravenózní ondansetron se běžně používá u dospělých pacientů na pohotovosti, kteří trpí nevolností nebo zvracením. FDA změnil štítek léku, aby varoval před prodloužením QT intervalu a požádal výrobce, aby provedl další studie. Existují vzácné případy srdeční elektrické toxicity zahrnující prodloužení QT intervalu, fibrilaci síní, těžkou bradykardii, ventrikulární tachykardii, supraventrikulární tachykardii a potenciál pro Torsades de Pointes. Veškerá publikovaná literatura o ondansetronu pochází od pooperačních pacientů, pacientů podstupujících chemoterapii a zdravých dobrovolníků, ale nikdy nebyla hodnocena v populaci na pohotovosti. Dospělí pacienti na pohotovosti, kteří nesplňují vylučovací kritéria, budou zařazeni před intravenózním podáním ondansetronu. Podávání ondansetronu bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Před podáním léku a každé 2 minuty po podání léku po dobu 20 minut po podání bude vytvořen dvanáctsvodový elektrokardiogram (EKG) nebo 12svodový rytmický pás. Během celých 20 minut bude pacient na monitoru srdce a pokud dojde k některé z definovaných nežádoucích srdečních elektrických příhod (nesinusový rytmus, těžká bradykardie, náhlá srdeční smrt), bude pacient léčen pomocí standardních metod Advanced Cardiac Life Support a přijat k dalšímu sledování. Bude hlášeno průměrné maximální prodloužení QTc (měřeno podle Bazettova vzorce), stejně jako četnost nežádoucích srdečních příhod s 95% intervaly spolehlivosti.

Globálním cílem této studie je zjistit, zda je rutinní užívání intravenózního ondansetronu na pohotovosti spojeno se srdečními riziky. Primárním cílem je určit průměrné maximální prodloužení QTc intervalu od výchozí hodnoty, jak je měřeno pomocí Bazettova vzorce. Sekundárním cílem je stanovení počtu závažných nežádoucích srdečních elektrických příhod (nesinusový rytmus, těžká bradykardie, náhlá srdeční smrt) spojených s rutinním podáváním intravenózního ondansetronu u dospělých pacientů na pohotovosti.