Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron i odstęp QT u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Peter Moffett MD, C.R.Darnall Army Medical Center
Celem tego badania jest ocena stosowania leku ondansetron (zofran) w oddziale ratunkowym. Istnieją badania dotyczące zdolności ondansetronu do powodowania wydłużenia odstępu QT (pewien pomiar w EKG) u pacjentów anestezjologicznych i chorych na raka, ale nie u pacjentów oddziałów ratunkowych. Jest to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci, którzy mają otrzymać ondansetron na oddziale ratunkowym, będą mieli wykonywane badanie EKG co 2 minuty przez 20 minut w celu ustalenia, czy odstęp QT wydłuża się i wraca do normy w tym okresie. Wszelkie poważne wyniki zostaną zgłoszone. Oczekuje się, że ten rutynowo stosowany lek nie przyniesie żadnych niepożądanych skutków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylny ondansetron jest rutynowo stosowany u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych, u których występują nudności lub wymioty. FDA zmieniła etykietę leku, aby ostrzec o wydłużeniu odstępu QT i zażądała od producenta przeprowadzenia dodatkowych badań. Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach elektrycznej toksyczności serca, w tym wydłużenia odstępu QT, migotania przedsionków, ciężkiej bradykardii, częstoskurczu komorowego, częstoskurczu nadkomorowego i możliwości wystąpienia torsades de pointes. Cała zgłoszona literatura na temat ondansetronu pochodzi od pacjentów pooperacyjnych, pacjentów otrzymujących chemioterapię i zdrowych ochotników, ale nigdy nie została oceniona w populacji oddziałów ratunkowych. Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania przed otrzymaniem dożylnego ondansetronu. Podawanie ondansetronu będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego. Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) lub 12-odprowadzeniowy pasek rytmu zostanie wygenerowany przed podaniem leku i co 2 minuty po podaniu leku przez 20 minut po podaniu. Przez całe 20 minut pacjent będzie przebywał na monitorze pracy serca, a w przypadku wystąpienia któregokolwiek ze zdefiniowanych niepożądanych zdarzeń elektrycznych serca (rytm pozazatokowy, ciężka bradykardia, nagła śmierć sercowa) pacjent będzie leczony przy użyciu standardowych metod zaawansowanego wspomagania życia serca i przyjęty do dalszego monitoringu. Podane zostanie średnie maksymalne wydłużenie odstępu QTc (mierzone za pomocą wzoru Bazetta), jak również odsetek niepożądanych zdarzeń sercowych z 95% przedziałem ufności.

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie dożylnego ondansetronu na oddziale ratunkowym wiąże się z ryzykiem sercowym. Głównym celem jest określenie średniego maksymalnego wydłużenia odstępu QTc od wartości początkowej, mierzonego za pomocą wzoru Bazetta. Celem drugorzędnym jest określenie liczby ciężkich niepożądanych sercowych incydentów elektrycznych (rytm pozazatokowy, ciężka bradykardia, nagła śmierć sercowa) związanych z rutynowym stosowaniem ondansetronu dożylnie u dorosłego pacjenta oddziału ratunkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 78544
        • Carl R Darnall Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są dorośli (>18 lat) pacjenci oddziałów ratunkowych, którzy zostali uznani za odpowiednich do podania dożylnego ondansetronu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjent otrzymuje dożylnie 4 mg ondansetronu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • znany zespół długiego QT
  • otrzymali ondansetron doustnie lub dożylnie w ciągu 4 godzin od rejestracji
  • jednoczesne podawanie jakichkolwiek znanych leków wydłużających odstęp QT
  • Wyjściowy QTc >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet
  • alergia lub znana nadwrażliwość na ondansetron
  • zmieniony stan psychiczny
  • rytm inny niż zatokowy w wyjściowym EKG
  • hipokaliemia (określona jako dolna granica normy dla laboratorium referencyjnego)
  • hipomagnezemia (określona jako dolna granica normy dla laboratorium referencyjnego)
  • jakakolwiek prezentacja bólu w klatce piersiowej z objawami niedokrwienia w wyjściowym EKG
  • Czas trwania zespołu QRS > 120 ms
  • blok odnogi pęczka Hisa (prawy lub lewy)
  • preekscytacja komorowa lub objawy przerostu lewej komory z zaburzeniami repolaryzacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ondansetron IV
Dorośli pacjenci oddziału ratunkowego otrzymujący ondansetron dożylnie w dawce 4 mg w ramach planu leczenia.
Lek: Ondansetron
4 mg dożylnego ondansetronu
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc po podaniu ondansetronu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 minut
Głównym celem jest określenie średniego maksymalnego wydłużenia odstępu QTc od wartości początkowej, mierzonego za pomocą wzoru Bazetta. Uzyskane zostanie wyjściowe EKG, a następnie po podaniu leku co 2 minuty, aż do upływu 20 minut, będzie wykonywane EKG. Zostanie obliczona średnia maksymalna zmiana odstępu QTc.
Linia bazowa do 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 minut do 8 godzin
Celem drugorzędnym jest określenie liczby ciężkich niepożądanych sercowych incydentów elektrycznych (rytm pozazatokowy, ciężka bradykardia, nagła śmierć sercowa) związanych z rutynowym stosowaniem ondansetronu dożylnie u dorosłego pacjenta oddziału ratunkowego. Wszystkie te wyniki będą rejestrowane dla każdego pacjenta podczas pobytu na oddziale ratunkowym, który może trwać od 20 minut do kilku godzin.
20 minut do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C.R.Darnall Army Medical Center

Współpracownicy

Madigan Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M Moffett, MD, Carl R Darnall Army Medical Center Department of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 375393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj