Ondansetron e l'intervallo QT nei pazienti del pronto soccorso per adulti

L'ondansetron per via endovenosa viene abitualmente utilizzato nei pazienti adulti del pronto soccorso che soffrono di nausea o vomito. La FDA ha modificato l'etichetta del farmaco per avvertire del prolungamento dell'intervallo QT e ha richiesto al produttore di eseguire ulteriori studi. Esistono rare segnalazioni di casi di tossicità elettrica cardiaca che includono prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione atriale, bradicardia grave, tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare e potenziale torsione di punta. Tutta la letteratura riportata sull'ondansetron proviene da pazienti post-operatori, pazienti sottoposti a chemioterapia e volontari sani, ma non è mai stata valutata nella popolazione del pronto soccorso. I pazienti adulti del pronto soccorso che non soddisfano i criteri di esclusione verranno arruolati prima di ricevere ondansetron per via endovenosa. La somministrazione di ondansetron sarà a discrezione del medico curante. Verrà generato un elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) o una striscia del ritmo a 12 derivazioni prima della somministrazione del farmaco e ogni 2 minuti dopo la somministrazione del farmaco per 20 minuti dopo la somministrazione. Durante tutti i 20 minuti il ​​paziente sarà sottoposto a un monitor cardiaco e se si verifica uno qualsiasi degli eventi elettrici cardiaci avversi definiti (ritmo non sinusale, bradicardia grave, morte cardiaca improvvisa) il paziente verrà trattato utilizzando metodi standard di Advanced Cardiac Life Support e ricoverato per monitoraggio continuo. Verranno riportati il ​​prolungamento massimo medio dell'intervallo QTc (misurato dalla formula di Bazett), nonché il tasso di eventi cardiaci avversi con intervalli di confidenza al 95%.

L'obiettivo globale di questo studio è determinare se l'uso di routine di ondansetron per via endovenosa nel pronto soccorso è associato a rischi cardiaci. L'obiettivo primario è determinare il prolungamento massimo medio nell'intervallo QTc rispetto al basale misurato dalla formula di Bazett. L'obiettivo secondario è determinare il numero di eventi elettrici cardiaci avversi gravi (ritmo non sinusale, bradicardia grave, morte cardiaca improvvisa) associati all'uso di routine di ondansetron per via endovenosa nel paziente adulto del pronto soccorso.