Az ondansetron és a QT-intervallum felnőtt sürgősségi osztályú betegeknél

Az intravénás ondanszetront rutinszerűen alkalmazzák émelygést vagy hányást tapasztaló felnőtt sürgősségi osztályon. Az FDA megváltoztatta a gyógyszer címkéjét, hogy figyelmeztessen a QT-intervallum megnyúlására, és további vizsgálatok elvégzésére kötelezte a gyártót. Ritkán számoltak be szív elektromos toxicitásáról, ideértve a QT megnyúlását, pitvarfibrillációt, súlyos bradycardiát, kamrai tachycardiát, supraventricularis tachycardiát és Torsades de Pointes kialakulásának lehetőségét. Az ondanszetronnal kapcsolatos összes irodalom posztoperatív betegektől, kemoterápiában részesülő betegektől és egészséges önkéntesektől származik, de soha nem értékelték a sürgősségi osztályon. A kizárási kritériumoknak nem megfelelő felnőtt sürgősségi osztályú betegeket az intravénás ondanszetron beadása előtt bevonják. Az ondansetron beadása a kezelőorvos döntése alapján történik. A gyógyszer beadása előtt tizenkét elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy 12 elvezetéses ritmuscsík készül, majd a gyógyszer beadása után 2 percenként 20 percen keresztül. A teljes 20 perc alatt a beteg szívmonitoron lesz, és ha a meghatározott nemkívánatos szívelektromos események bármelyike ​​fellép (non-sinus ritmus, súlyos bradycardia, hirtelen szívhalál), a beteget standard Advanced Cardiac Life Support módszerekkel kezelik. felvételt nyert a folyamatos megfigyelésre. Jelenteni kell az átlagos maximális QTc-megnyúlást (a Bazett-formulával mérve), valamint a nemkívánatos kardiális események gyakoriságát 95%-os konfidencia intervallumokkal.

Ennek a tanulmánynak a globális célja annak meghatározása, hogy az intravénás ondansetron rutinszerű alkalmazása a sürgősségi osztályon összefügg-e a szív kockázatával. Az elsődleges cél a QTc-intervallum átlagos maximális megnyúlásának meghatározása a kiindulási értékhez képest, a Bazett-képlettel mérve. A másodlagos cél az intravénás ondansetron rutinszerű alkalmazásával összefüggő súlyos szívelektromos események (non-sinus ritmus, súlyos bradycardia, hirtelen szívhalál) számának meghatározása a felnőtt sürgősségi osztályon kezelt betegeknél.