Ondansetron und das QT-Intervall bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme

Intravenöses Ondansetron wird routinemäßig bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme angewendet, die unter Übelkeit oder Erbrechen leiden. Die FDA hat das Etikett des Arzneimittels geändert, um vor einer Verlängerung des QT-Intervalls zu warnen, und den Hersteller aufgefordert, zusätzliche Studien durchzuführen. Es gibt seltene Fallberichte über kardiale elektrische Toxizität mit QT-Verlängerung, Vorhofflimmern, schwerer Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie, supraventrikulärer Tachykardie und der Möglichkeit von Torsades de Pointes. Die gesamte berichtete Literatur zu Ondansetron stammt von postoperativen Patienten, Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, und gesunden Freiwilligen, wurde jedoch nie in der Bevölkerung der Notaufnahme untersucht. Erwachsene Notaufnahmepatienten, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden vor der intravenösen Verabreichung von Ondansetron aufgenommen. Die Verabreichung von Ondansetron liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder ein 12-Kanal-Rhythmusstreifen wird vor der Arzneimittelverabreichung und alle 2 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung für 20 Minuten nach der Verabreichung erstellt. Während der gesamten 20 Minuten wird der Patient auf einem Herzmonitor überwacht und wenn eines der definierten unerwünschten kardialen elektrischen Ereignisse auftritt (Nicht-Sinusrhythmus, schwere Bradykardie, plötzlicher Herztod), wird der Patient mit standardmäßigen Advanced Cardiac Life Support-Methoden und behandelt zur weiteren Überwachung zugelassen. Die mittlere maximale QTc-Verlängerung (gemessen nach der Bazett-Formel) sowie die Rate unerwünschter kardialer Ereignisse mit 95-%-Konfidenzintervallen werden angegeben.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die routinemäßige Anwendung von intravenösem Ondansetron in der Notaufnahme mit kardialen Risiken verbunden ist. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der mittleren maximalen Verlängerung des QTc-Intervalls vom Ausgangswert, gemessen anhand der Bazett-Formel. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Anzahl schwerer unerwünschter kardialer elektrischer Ereignisse (Nicht-Sinusrhythmus, schwere Bradykardie, plötzlicher Herztod) im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung von intravenösem Ondansetron bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme.