QDISS 研究：QD Isentress 作为病毒学抑制的 HIV-1 感染患者的转换策略 (QDISS)
2020年5月15日 更新者：Nantes University Hospital
QD Isentress 作为病毒学抑制的 HIV-1 感染患者的转换策略
拉替拉韦 (RAL) 是一种非常有效的抗逆转录病毒药物，具有良好的长期耐受性。 RAL 具有许多优点，例如没有药物相互作用、良好的安全性，特别是在脂质、炎症和骨骼参数方面。 对于患有合并症和药物治疗、不耐受或对当前 ARV 治疗有毒性的患者来说，Ral 可能是一种非常有趣的药物。 然而，其目前的配方是每天两次，每次 400 毫克，一次片剂，并不适合很多患者。
已经开发出一种新的每日一次的 RAL 配方，两片 600 毫克 QD。 健康志愿者的药代动力学研究表明，与每天两次给予 400 毫克的标准配方相比，这种剂量提供了更高的 RAL 暴露。
本研究的目的是评估拉替拉韦 600mg 2 片 qd 作为三重抗逆转录病毒方案的一部分在病毒学控制的患者中维持病毒学抑制的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
-
Le Mans、法国
- CH du Mans
-
Lyon、法国
- CHU de Lyon
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Montpellier、法国
- CHRU de Montpellier
-
Nantes、法国
- CHU of Nantes
-
Nice、法国
- Chu de Nice
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Orléans、法国
- CHR Orléans
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Paris、法国
- Hôpital Necker
-
Paris、法国
- CHU de Bichat
-
Paris、法国
- Chu Hotel Dieu
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Paris、法国
- CHU La Pitié
-
Paris、法国
- Hôpital Avicenne
-
Paris、法国
- Hôpital St Louis
-
Reims、法国
- CHU de Reims
-
Tourcoing、法国
- CH de Tourcoing
-
Tours、法国
- CHRU de Tours
-
la Roche Sur Yon、法国
- CH de LA ROCHE sur YON
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男女成人
- 签署知情同意书
- 有记录的 HIV-1 感染
- 至少 6 个月的稳定抗逆转录病毒治疗，包括 2 种 NRTI（TDF/FTC 或 ABC/3TC）+ 第三种药物，每天一次或两次，除非存在不耐受需要改变治疗。 在这种不耐受的情况下，当前抗逆转录病毒治疗少于 6 个月的患者将被允许参加研究。
一旦 TAF/FTC 在法国可用，接受 TAF/FTC + 第三种药物的患者就可以入组。
只要在筛选访视之前发生的时间超过 3 个月，就将授权将 TDF/FTC 转换为 TAF/FTC。 在研究期间以及第 24 周访视后，除非迫切需要，也允许进行此类转换。
可以招募使用稳定的 raltegravir 400 mg 1 片，每天两次加 2 NRTI 的患者；这些患者的数量将限制在总队列的 33%。
至少出于以下原因之一，目前需要改变抗逆转录病毒疗法：
- 不耐受或预防毒性
- 合并症的存在证明第三种药物的变化是合理的
- 药物相互作用的管理
- 患者的要求，包括简化或提高便利性的开关
- 先前对含整合酶的抗逆转录病毒疗法或含 NNRTI 的抗逆转录病毒疗法或仅 NRTI 疗法没有病毒学失败
- HIV-1 RNA < 50 c/mL ≥ 6 个月。 然而，在过去 6 个月内，单个 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 且 < 200 copies/mL 且随后的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 是允许的。
- AST 和 ALT < 正常上限的 5 倍
- 通过 MDRD 方程估算的肾小球滤过率 >= 50 mL/min
- 血红蛋白 > 8 克/分升
- 血小板计数 > 50 0000/mm3
- 对于有生育能力的妇女：妊娠血清试验阴性并接受使用避孕方法
- 加入法国社会保障计划。
排除标准：
- HIV-2合并感染
- 与 raltegravir 禁忌的伴随治疗
- 接受 raltegravir 400mg 的患者，每天服用 2 片
- 只要历史血浆基因型和/或筛选 DNA 基因型证明不存在对任何药物的耐药性或可能的耐药性，就可以招募先前在基于 NRTI + PI/r 的方案中出现病毒学失败的患者。 以前任何其他抗逆转录病毒疗法均失败的受试者不能入选。
- 对历史血浆基因型的任何核苷逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂可能存在耐药性或耐药性。
- 对历史血浆基因型的任何非核苷类逆转录酶抑制剂可能存在耐药性或耐药性，但未接受过 NNRTI 治疗的患者的多态性突变 E138A/G/K/Q/R/S 和 V179D 除外。
- 对历史血浆基因型的任何 PI 存在耐药性
如果历史血浆基因型不可用或不完整，将在筛选访视时对 DNA 进行耐药基因型分析。 在筛选时，必须向主要研究者提供完整的治疗和累积耐药基因型历史，以批准任何纳入。
- 对于 HCV 共感染患者，如果在试验期间需要针对肝炎的特定治疗，则此类 HCV 治疗应与 ARV 组合相容，并且仅在第 24 周就诊后开始。
- HBV 感染，在没有使用 TDF 或 TAF 治疗的情况下
- 需要特殊治疗的严重相关疾病，如急性机会性感染的根治性治疗
- 用干扰素、白细胞介素或任何免疫治疗剂或化学疗法治疗
- 近3年除卡波西肉瘤外的其他癌症诊断
- 参与另一项评估治疗的临床试验并且在筛选阶段仍在进行排除期的受试者
- 任何可能危及治疗安全和/或患者对试验程序的依从性的情况
- 被司法或行政决定监护、托管或剥夺自由的人
- 跟进困难（休假、工作调动、地理距离、缺乏动力）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拉替拉韦
抗逆转录病毒三联疗法：Raltegravir 600 mg 口服片剂（每天 2 片）和 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI)
|
所有病毒学抑制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拷贝数/ml 血浆 HIV - RNA
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者满意度评分评价
大体时间：48周
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48周
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使用 PROQOL-HIV 问卷对患者生活质量进行评分评估
大体时间：48周
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48周
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依从性评分评价
大体时间：48周
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48周
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|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：48周
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48周
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|
病毒载量 < 50 拷贝/毫升的患者人数
大体时间：48周
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48周
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拉替拉韦停药次数
大体时间：48周
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48周
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治疗失败次数
大体时间：48周
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48周
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基因型抗性突变的数量
大体时间：48周
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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