达沙替尼治疗慢性粒细胞白血病慢性期患者 (DASAPOST)
达沙替尼用于慢性期慢性粒细胞白血病 (CP-CML) 患者的多中心、开放标签、非随机 II 期试验
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的 II 期试验，适用于在使用伊马替尼治疗至少 18 个月后尚未达到主要分子学反应或已失去先前主要分子学反应的完全细胞遗传学反应的患者。
所有登记的患者将接受达沙替尼 100 毫克，每天一次口服，持续 1 年，直至进展、细胞遗传学反应丧失、向晚期转化、不可接受的毒性（临床不良事件、实验室异常或并发疾病）、女性怀孕或撤销同意，以先发生者为准。 患者将在研究开始时和每 3 个月（中心实验室）接受 BCR-ABL 评估，并在研究开始时、第 3 个月和第 6 个月进行免疫分型和克隆性淋巴细胞增多症研究。
只有在怀疑反应/进展/克隆进化丧失时才会进行细胞遗传学评估。
将评估受试者的达沙替尼 (Sprycel) 的有效性和安全性。 将收集所有患者的淋巴细胞增多症数据，并将对有和没有淋巴细胞增多症的患者进行疗效和安全性参数的单独描述。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08907
- Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
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León、西班牙、24071
- Hospital de Leon
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01010
- Hospital Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Castilla La Mancha
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Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36211
- Hospital Povisa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者 > 或 = 18 岁
- Ph+慢性粒细胞白血病第一慢性期的诊断
- 用每天 400 毫克或每天 600 毫克的伊马替尼治疗至少 18 个月。 达沙替尼给药前需要至少 7 天的伊马替尼洗脱期
- 患者符合晚期次优反应标准（完全细胞遗传学反应，无主要分子反应）或失去主要分子反应
- 理解并自愿签署知情同意书的能力
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法来避免怀孕，并且在研究药物开始前最多 72 小时进行妊娠试验阴性。
性活跃的男性在治疗期间也必须采用有效的避孕方法。
- 女性不得哺乳
排除标准：
- 以每天 400/600 毫克的不同剂量接受伊马替尼治疗的患者
- 接受除伊马替尼以外的其他 TKI 治疗的患者
- 进入研究时失去细胞遗传学反应
- 心电图≥3
- 骨髓储备不足：ANC <1.5 x 109/L 和/或血小板计数 < 100 x 109/L
- 肝功能不足（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 X 机构正常上限（IULN）。 总胆红素 > 1.5 X IULN（除非已诊断出吉尔伯特综合征）
- 肾功能不足（血清 Cr >3 UNL 或 ClCr <45 ml/min）
- 接受其他实验性药物或抗癌治疗同时治疗的患者
- 患有无法控制的并发疾病的患者：
基线时已知的胸腔积液 临床上显着的胃肠道疾病或手术会影响研究药物的吸收（例如，不受控制的恶心或吸收不良综合征） 临床上显着的已知凝血或血小板功能障碍（与血小板减少症无关），例如血管性血友病 其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤
不受控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：
入组日期后 6 个月内发生心肌梗死 入组日期后 3 个月内出现无法控制的心绞痛或充血性心力衰竭 左心室射血分数 (LVEF) < 40%房颤或尖端扭转型室性心动过速）、三度心脏传导阻滞病史或诊断为先天性长 QT 综合征，和/或基线 ECG 上 QTc/f 间期延长 > 450 毫秒。
- 患有活动性或不受控制的感染或患有严重疾病或身体状况不允许根据方案对患者进行管理的患者。
- 患者不能或不愿在参与研究前给予书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达沙替尼（Sprycel）
达沙替尼 (Sprycel)：100 mg QD 口服给药，连续每日给药 (CDD)，直至疾病进展或发生不良事件，根据方案定义或研究者判断，将排除达沙替尼的进一步治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疗效
大体时间：1年
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在接受伊马替尼 400/600 治疗至少 18 个月后获得完全细胞遗传学反应但无主要分子学反应的 CP-CML 患者中，评估达沙替尼在 6 个月时主要分子学反应率方面的疗效
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疗效
大体时间：1年
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从分子反应的深度和动力学方面评估达沙替尼的疗效
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1年
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评估达沙替尼与大颗粒淋巴细胞出现的关系
大体时间：6个月
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评估达沙替尼与大颗粒淋巴细胞出现的关系，并评估 LGL 与疗效和毒性的关系
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Steegmann Juan Luis, Dr、PETHEMA Foundation
- 学习椅：García Valentín, Dr、PETHEMA Foundation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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