Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (DASAPOST)

16 września 2015 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie II fazy dazatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML), którzy spełniają kryteria późnej suboptymalnej odpowiedzi po wcześniejszym leczeniu imatynibem

Próba próbna polegająca na ocenie skuteczności dazatynibu pod względem odsetka głównych odpowiedzi molekularnych po 6 miesiącach u pacjentów z CP-CML, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź cytogenetyczną bez większej odpowiedzi molekularnej po co najmniej 18 miesiącach leczenia imatynibem 400/600.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II dla pacjentów z pełną odpowiedzią cytogenetyczną, którzy nie uzyskali większej odpowiedzi molekularnej lub utracili wcześniejszą dużą odpowiedź molekularną po co najmniej 18 miesiącach leczenia imatynibem.

Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać dazatynib w dawce 100 mg raz dziennie doustnie przez 1 rok do wystąpienia progresji, utraty odpowiedzi cytogenetycznej, przejścia do fazy zaawansowanej, niedopuszczalnej toksyczności (kliniczne zdarzenie niepożądane, nieprawidłowość laboratoryjna lub współistniejąca choroba), ciąży w przypadku kobiet lub wycofania zgody, cokolwiek nastąpi pierwsze. Pacjenci zostaną poddani ocenie BCR-ABL na początku badania i co 3 miesiące (centralne laboratorium) oraz immunofenotypowaniu i badaniom limfocytozy klonalnej na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Ocena cytogenetyczna zostanie przeprowadzona tylko w przypadku podejrzenia utraty odpowiedzi/progresji/ewolucji klonalnej.

Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dazatynibu (Sprycel). Dane dotyczące limfocytozy zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów, a osobny opis parametrów skuteczności i bezpieczeństwa zostanie sporządzony u pacjentów z limfocytozą i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
        • Hospital Povisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli > lub = 18 lat
  • Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej Ph+ w pierwszej fazie przewlekłej
  • Leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę lub 600 mg na dobę przez co najmniej 18 miesięcy. Przed podaniem dazatynibu wymagany jest okres wypłukiwania imatynibu przez co najmniej 7 dni
  • Pacjenci spełniają kryteria późnej odpowiedzi suboptymalnej (całkowita odpowiedź cytogenetyczna bez większej odpowiedzi molekularnej) lub utracili większą odpowiedź molekularną
  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody na
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży i mieć ujemny wynik testu ciążowego maksymalnie 72 godziny przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Mężczyźni aktywni seksualnie również muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas kuracji.

  • Kobiety nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni imatynibem w dawce innej niż 400/600 mg na dobę
  • Pacjenci leczeni innymi TKI niż imatynib
  • Utrata odpowiedzi cytogenetycznej na początku badania
  • ECOG ≥ 3
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego: ANC <1,5 x 109/l i/lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Niewłaściwa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x górna granica normy (IULN) w placówce. Bilirubina całkowita > 1,5 X IULN (chyba że zdiagnozowano zespół Gilberta)
  • Nieprawidłowa czynność nerek (Cr w surowicy >3 UNL lub ClCr <45 ml/min)
  • Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą:

Znany wysięk opłucnowy na początku badania Istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny, który może zaburzyć wchłanianie badanego leku (np. niekontrolowane nudności lub zespół złego wchłaniania) Znane klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia lub funkcji płytek krwi (niezwiązane z trombocytopenią), np. choroba von Willebranda Inne aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji

Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym którakolwiek z poniższych:

Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od daty włączenia do badania Niekontrolowana dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy od daty włączenia Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% Znaczące zaburzenia przewodzenia w sercu, w tym klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie lub Torsades de Pointes), blok serca trzeciego stopnia w wywiadzie lub rozpoznany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT i (lub) wydłużony odstęp QTc/f > 450 ms w wyjściowym EKG.

  • Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami lub z poważnymi chorobami lub schorzeniami, które nie pozwalają na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD podawane doustnie w ciągłym dawkowaniu dziennym (CDD) do czasu progresji choroby lub zdarzeń niepożądanych, które zgodnie z definicją protokołu lub oceną badacza wykluczają dalsze leczenie dasatynibem
Lek: Dazatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności dazatynibu pod względem odsetka głównych odpowiedzi molekularnych po 6 miesiącach u pacjentów z CP-CML, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź cytogenetyczną bez większej odpowiedzi molekularnej po co najmniej 18 miesiącach leczenia imatynibem 400/600
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności dazatynibu pod kątem głębokości i kinetyki odpowiedzi molekularnej
1 rok
Ocenić związek dazatynibu z pojawieniem się dużych ziarnistych limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena związku dazatynibu z pojawieniem się dużych limfocytów ziarnistych oraz ocena związku LGL ze skutecznością i toksycznością
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Krzesło do nauki: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DASAPOST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj