Дазатиниб у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (DASAPOST)
Многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование фазы II дазатиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХП-ХМЛ), которые соответствуют критериям позднего субоптимального ответа после предшествующего лечения иматинибом
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое открытое исследование фазы II для пациентов с полным цитогенетическим ответом, которые не достигли основного молекулярного ответа или потеряли предшествующий большой молекулярный ответ, по крайней мере, после 18 месяцев лечения иматинибом.
Все зарегистрированные пациенты будут получать дазатиниб в дозе 100 мг один раз в день перорально в течение 1 года до прогрессирования, потери цитогенетического ответа, перехода в поздние фазы, неприемлемой токсичности (клинические нежелательные явления, лабораторные отклонения или сопутствующее заболевание), беременности у женщин или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пациенты будут проходить оценку BCR-ABL при включении в исследование и каждые 3 месяца (центральная лаборатория), а также иммунофенотипирование и исследования на клональный лимфоцитоз при включении в исследование, через 3 и 6 месяцев.
Цитогенетическая оценка будет проводиться только при подозрении на потерю ответа/прогрессирование/клональную эволюцию.
Субъектов будут оценивать на предмет эффективности и безопасности дазатиниба (Sprycel). Данные о лимфоцитах будут собираться для всех пациентов, и отдельное описание параметров эффективности и безопасности будет сделано для пациентов с лимфоцитозом и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
-
León, Испания, 24071
- Hospital de Leon
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01010
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
- Hospital Povisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > или = 18 лет
- Диагностика Ph+ хронического миелоидного лейкоза в первой хронической фазе
- Лечение иматинибом 400 мг в день или 600 мг в день в течение не менее 18 месяцев. Перед введением дазатиниба требуется период вымывания не менее 7 дней для иматиниба.
- Пациенты соответствуют критериям позднего субоптимального ответа (полный цитогенетический ответ без основного молекулярного ответа) или потеряли основной молекулярный ответ
- Способность понять и добровольно подписать информированное согласие на
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, и иметь отрицательный тест на беременность максимум за 72 часа до начала приема исследуемого препарата.
Сексуально активные мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
- Женщины не должны кормить грудью
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие иматиниб в дозе, отличающейся от 400/600 мг в сутки.
- Пациенты, получавшие другие ИТК, кроме иматиниба
- Потеря цитогенетического ответа при включении в исследование
- ЭКОГ ≥ 3
- Недостаточный резерв костного мозга: ANC <1,5 x 109/л и/или количество тромбоцитов < 100 x 109/л
- Неадекватная функция печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ)> 2,5 X установленного верхнего предела нормы (IULN). Общий билирубин > 1,5 X IULN (если не диагностирован синдром Жильбера)
- Неадекватная функция почек (сывороточный Cr>3 UNL или ClCr<45 мл/мин)
- Пациенты, получающие одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или противораковую терапию.
- Пациенты с неконтролируемым сопутствующим заболеванием:
Известный плевральный выпот на исходном уровне Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство, которое может нарушить всасывание исследуемого препарата (например, неконтролируемая тошнота или синдром мальабсорбции) Клинически значимое известное нарушение свертывания крови или функции тромбоцитов (не связанное с тромбоцитопенией), например, болезнь фон Виллебранда Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:
Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев с даты регистрации Неконтролируемая стенокардия или застойная сердечная недостаточность в течение 3 месяцев с даты регистрации Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% фибрилляция или Torsades de Pointes), блокада сердца третьей степени в анамнезе или диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT и/или удлиненный интервал QTc/f > 450 мс на исходной ЭКГ.
- Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые не позволяют вести пациента в соответствии с протоколом.
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазатиниб (Спрайсел)
Дазатиниб (Sprycel): 100 мг QD вводят перорально в виде непрерывной суточной дозы (CDD) до прогрессирования заболевания или нежелательных явлений, которые, согласно определению протокола или мнению исследователя, исключают дальнейшее лечение дазатинибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивает эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность дазатиниба с точки зрения частоты основного молекулярного ответа через 6 месяцев у пациентов с ХП-ХМЛ, у которых был достигнут полный цитогенетический ответ без основного молекулярного ответа после не менее 18 месяцев приема иматиниба 400/600.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивает эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность дазатиниба с точки зрения глубины и кинетики молекулярного ответа.
|
1 год
|
|
Оценить связь дазатиниба с появлением крупных зернистых лимфоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить связь дазатиниба с появлением крупных гранулярных лимфоцитов и оценить связь LGL с эффективностью и токсичностью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
- Учебный стул: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- DASAPOST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .