Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (DASAPOST)

16 de septiembre de 2015 actualizado por: PETHEMA Foundation

Ensayo de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) que cumplen los criterios de respuesta subóptima tardía después de un tratamiento previo con imatinib

El ensayo intenta evaluar la eficacia de dasatinib en términos de tasa de respuesta molecular principal a los 6 meses en pacientes con CP-CML que lograron una respuesta citogenética completa sin respuesta molecular importante después de al menos 18 meses con Imatinib 400/600.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo para pacientes en respuesta citogenética completa que no han logrado una respuesta molecular importante o han perdido una respuesta molecular importante anterior, después de al menos 18 meses de tratamiento con imatinib.

Todos los pacientes inscritos recibirán dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 1 año hasta la progresión, pérdida de la respuesta citogenética, transformación a fases avanzadas, toxicidad inaceptable (evento adverso clínico, anormalidad de laboratorio o enfermedad concurrente), embarazo si es mujer o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero. Los pacientes se someterán a evaluaciones de BCR-ABL al ingresar al estudio y cada 3 meses (laboratorio central) e inmunofenotipado y estudios de linfocitosis clonal al ingresar al estudio, a los 3 y 6 meses.

La evaluación citogenética se realizará solo si se sospecha pérdida de respuesta/progresión/evolución clonal.

Los sujetos serán evaluados por la eficacia y seguridad de dasatinib (Sprycel). Se recopilarán datos de linfocitosis para todos los pacientes y se realizará una descripción separada de los parámetros de eficacia y seguridad en pacientes con y sin linfocitosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, España, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, España, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36211
        • Hospital Povisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > o = 18 años
  • Diagnóstico de leucemia mieloide crónica Ph+ en primera fase crónica
  • Tratado con Imatinib 400 mg por día o 600 mg por día durante al menos 18 meses. Se requiere un período de lavado de al menos 7 días para imatinib antes de la administración de dasatinib
  • Los pacientes cumplen los criterios de respuesta subóptima tardía (respuesta citogenética completa sin respuesta molecular importante) o han perdido la respuesta molecular importante
  • Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado para
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar usando un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo negativa, un máximo de 72 horas antes del inicio del fármaco del estudio.

Los hombres sexualmente activos también deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

  • Las mujeres no deben estar amamantando

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con Imatinib a una dosis diferente de 400/600 mg por día
  • Pacientes tratados con otros ITC además de imatinib
  • Pérdida de la respuesta citogenética al ingreso al estudio
  • ECOG ≥ 3
  • Reserva de médula ósea inadecuada: ANC <1,5 x 109/L y/o Recuento de plaquetas < 100 x 109/L
  • Función hepática inadecuada (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)> 2,5 X límite superior institucional de la normalidad (IULN). Bilirrubina total > 1,5 X IULN (a menos que se haya diagnosticado síndrome de Gilbert)
  • Función renal inadecuada (Cr sérica > 3 UNL o ClCr < 45 ml/min)
  • Pacientes que reciben tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o terapia contra el cáncer
  • Pacientes con enfermedad concurrente no controlada:

Derrame pleural conocido al inicio Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o cirugía que comprometería la absorción del fármaco del estudio (p. ej., náuseas no controladas o síndrome de malabsorción) Trastorno conocido de la función plaquetaria o de la coagulación clínicamente significativo (no relacionado con la trombocitopenia), p. ej., enfermedad de von Willebrand Otro malignidad activa que requiere intervención concurrente

Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inscripción Angina no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inscripción Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % Anomalía significativa de la conducción cardíaca, incluidos antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilación, o Torsades de Pointes), antecedentes de bloqueo cardíaco de tercer grado o síndrome de QT largo congénito diagnosticado y/o intervalo QTc/f prolongado > 450 mseg en el ECG inicial.

  • Pacientes con infecciones activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves que no permitan el manejo del paciente según el protocolo.
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD administrados por vía oral como dosis diaria continua (CDD) hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos que, según la definición del protocolo o el criterio del investigador, impedirían un tratamiento adicional con dasatinib
Droga: Dasatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúa la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de tasa de respuesta molecular principal a los 6 meses en pacientes con CP-LMC que lograron una respuesta citogenética completa sin respuesta molecular importante después de al menos 18 meses con Imatinib 400/600
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúa la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de profundidad y cinética de la respuesta molecular
1 año
Evaluar la relación de dasatinib con la aparición de linfocitos granulares grandes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la relación de dasatinib con la aparición de linfocitos granulares grandes y evaluar la relación de LGL con eficacia y toxicidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Investigadores

  • Silla de estudio: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Silla de estudio: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DASAPOST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dasatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir