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Dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (DASAPOST)

16 settembre 2015 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Studio di fase II multicentrico, in aperto, non randomizzato su Dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) che soddisfano i criteri per una risposta subottimale tardiva dopo un precedente trattamento con imatinib

Lo studio tenta di valutare l'efficacia di dasatinib in termini di tasso di risposta molecolare maggiore a 6 mesi in pazienti con LMC-FC che hanno raggiunto una risposta citogenetica completa senza risposta molecolare maggiore dopo almeno 18 mesi con Imatinib 400/600.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, per pazienti in risposta citogenetica completa che non hanno raggiunto una risposta molecolare maggiore o hanno perso una precedente risposta molecolare maggiore, dopo almeno 18 mesi di trattamento con imatinib.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno dasatinib 100 mg una volta al giorno per via orale per 1 anno fino a progressione, perdita della risposta citogenetica, trasformazione in fasi avanzate, tossicità inaccettabile (evento avverso clinico, anomalie di laboratorio o malattia concomitante), gravidanza se femmina o revoca del consenso, qualunque cosa accada per prima. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni BCR-ABL all'ingresso nello studio e ogni 3 mesi (laboratorio centrale) e immunofenotipizzazione e studi per linfocitosi clonale all'ingresso nello studio, a 3 e 6 mesi.

La valutazione citogenetica sarà effettuata solo se si sospetta perdita di risposta/progressione/evoluzione clonale.

I soggetti saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza di dasatinib (Sprycel). I dati sulla linfocitosi saranno raccolti per tutti i pazienti e verrà fatta una descrizione separata per i parametri di efficacia e sicurezza nei pazienti con e senza linfocitosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
        • Hospital Povisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > o = 18 anni
  • Diagnostica della Leucemia Mieloide Cronica Ph+ in prima fase cronica
  • Trattati con Imatinib 400 mg al giorno o 600 mg al giorno per almeno 18 mesi. È necessario un periodo di wash-out di almeno 7 giorni per imatinib prima della somministrazione di dasatinib
  • I pazienti soddisfano i criteri di risposta subottimale tardiva (risposta citogenetica completa senza risposta molecolare maggiore) o hanno perso la risposta molecolare maggiore
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato per
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza e avere un test di gravidanza negativo, un massimo di 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Anche gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

  • Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con Imatinib ad una dose differente di 400/600 mg al giorno
  • Pazienti trattati con TKI diversi da imatinib
  • Perdita della risposta citogenetica all'ingresso nello studio
  • ECOG ≥ 3
  • Riserva midollare inadeguata: ANC <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica < 100 x 109/L
  • Funzione epatica inadeguata (alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (IULN). Bilirubina totale > 1,5 X IULN (a meno che non sia stata diagnosticata la sindrome di Gilbert)
  • Funzionalità renale inadeguata (Cr sierica >3 UNL o ClCr <45 ml/min)
  • Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
  • Pazienti con malattia concomitante incontrollata:

Versamento pleurico noto al basale Malattia gastrointestinale clinicamente significativa o intervento chirurgico che potrebbe compromettere l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. nausea incontrollata o sindrome da malassorbimento) Disturbo della funzione piastrinica o della coagulazione clinicamente significativo noto (ad es. non correlato a trombocitopenia), ad es. malattia di von Willebrand Altro malignità attiva che richiede un intervento concomitante

Malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, inclusa una delle seguenti:

Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla data di arruolamento Angina non controllata o scompenso cardiaco congestizio entro 3 mesi dalla data di arruolamento Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% Anomalia significativa della conduzione cardiaca, inclusa anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa (come tachicardia ventricolare, fibrillazione o torsioni di punta), anamnesi di blocco cardiaco di terzo grado o diagnosi di sindrome del QT lungo congenita e/o intervallo QTc/f prolungato > 450 msec all'ECG basale.

  • Pazienti con infezioni attive o non controllate o con gravi malattie o condizioni mediche che non consentirebbero la gestione del paziente secondo il protocollo.
  • - Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib (Spricel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD somministrati per via orale come dose giornaliera continua (CDD) fino alla progressione della malattia o eventi avversi che, per definizione del protocollo o giudizio dello sperimentatore, precluderebbero un ulteriore trattamento con dasatinib
Droga: Dasatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia di dasatinib in termini di tasso di risposta molecolare maggiore a 6 mesi in pazienti con LMC-FC che hanno raggiunto una risposta citogenetica completa senza risposta molecolare maggiore dopo almeno 18 mesi con Imatinib 400/600
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia di dasatinib in termini di profondità e cinetica della risposta molecolare
1 anno
Valutare la relazione di dasatinib con la comparsa di grandi linfociti granulari
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la relazione di dasatinib con la comparsa di grandi linfociti granulari e valutare la relazione di LGL con efficacia e tossicità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Cattedra di studio: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DASAPOST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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