Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (DASAPOST)

16 september 2015 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

Multicenter, öppen, icke-randomiserad fas II-studie av Dasatinib hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CP-CML) som uppfyller kriterierna för sent suboptimalt svar efter tidigare imatinibbehandling

Försök att bedöma effektiviteten av dasatinib i termer av större molekylär svarsfrekvens efter 6 månader hos patienter med CP-KML som har uppnått fullständigt cytogenetiskt svar utan större molekylärt svar efter minst 18 månader på Imatinib 400/600.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen fas II-studie för patienter i fullständigt cytogenetiskt svar som inte har uppnått större molekylärt svar eller som har förlorat ett tidigare större molekylärt svar, efter minst 18 månaders behandling med imatinib.

Alla inskrivna patienter kommer att få dasatinib 100 mg en gång dagligen oralt i 1 år tills progression, förlust av cytogenetisk respons, transformation till avancerade faser, oacceptabel toxicitet (klinisk biverkning, laboratorieavvikelse eller samtidig sjukdom), graviditet om en kvinna eller återkallande av samtycke, vad som än händer först. Patienterna kommer att genomgå BCR-ABL-bedömningar vid studiestart och var tredje månad (centrallabb) och immunfenotypning och studier för klonal lymfocytos vid studiestart, vid 3 och 6 månader.

Cytogenetisk bedömning kommer endast att göras om förlust av respons/progression/klonal utveckling misstänks.

Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet av dasatinib (Sprycel). Lymfocytosdata kommer att samlas in för alla patienter och separat beskrivning av effekt och säkerhetsparametrar kommer att göras hos patienter med och utan lymfocytos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Povisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > eller = 18 år
  • Diagnostik av Ph+ Kronisk Myeloid Leukemi i den första kroniska fasen
  • Behandlas med Imatinib 400 mg per dag eller 600 mg per dag i minst 18 månader. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar för imatinib krävs före administrering av dasatinib
  • Patienter uppfyller kriterierna för sent suboptimalt svar (fullständig cytogenetisk respons utan större molekylär respons) eller har förlorat större molekylär respons
  • Förmåga att förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket för
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och ha ett negativt graviditetstest, högst 72 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.

Sexuellt aktiva män måste också använda effektiva preventivmedel under behandlingen.

  • Kvinnor får inte amma

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med Imatinib i en annan dos på 400/600 mg per dag
  • Patienter som behandlats med annan TKI än imatinib
  • Förlust av cytogenetisk respons vid studiestart
  • ECOG ≥ 3
  • Otillräcklig benmärgsreserv: ANC <1,5 x 109/L och/eller trombocytantal < 100 x 109/L
  • Otillräcklig leverfunktion (alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 X institutionell övre normalgräns (IULN). Totalt bilirubin > 1,5 X IULN (såvida inte Gilberts syndrom har diagnostiserats)
  • Otillräcklig njurfunktion (serum Cr >3 UNL eller ClCr <45 ml/min)
  • Patienter som samtidigt får behandling med andra experimentella läkemedel eller anti-cancerterapi
  • Patienter med okontrollerad samtidig sjukdom:

Känd pleurautgjutning vid baslinjen Kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller operation som skulle äventyra absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. okontrollerat illamående eller malabsorptionssyndrom) Kliniskt signifikant känd koagulations- eller trombocytfunktionsstörning (ej relaterad till trombocytopeni), t.ex. von Willebrands sjukdom Annat aktiv malignitet som kräver samtidig intervention

Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningsdatum Okontrollerad angina eller kongestiv hjärtsvikt inom 3 månader från inskrivningsdatum Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 40 % Signifikant hjärtöverledningsavvikelse, inklusive anamnes på kliniskt signifikant kammararytmi (såsom tachykardi, ventrikulär hjärtinfarkt) flimmer eller Torsades de Pointes), historia av tredje gradens hjärtblock eller diagnostiserat medfödda långt QT-syndrom och/eller förlängt QTc/f-intervall > 450 msek på baslinje-EKG.

  • Patienter med aktiva eller okontrollerade infektioner eller med allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inte tillåter patienten att hanteras enligt protokollet.
  • Patienter som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD administrerat oralt som kontinuerlig daglig dosering (CDD) tills sjukdomsprogression eller biverkningar som, enligt protokolldefinition eller utredarens bedömning, skulle utesluta ytterligare behandling med dasatinib
Läkemedel: Dasatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer effektiviteten
Tidsram: 1 år
Att bedöma effektiviteten av dasatinib i termer av större molekylär svarsfrekvens efter 6 månader hos patienter med CP-KML som har uppnått ett fullständigt cytogenetiskt svar utan större molekylärt svar efter minst 18 månader på Imatinib 400/600
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer effektiviteten
Tidsram: 1 år
För att bedöma effektiviteten av dasatinib i termer av djup och kinetik för molekylär respons
1 år
Bedöm förhållandet mellan dasatinib och uppkomsten av stora granulära lymfocyter
Tidsram: 6 månader
Att bedöma förhållandet mellan dasatinib och uppkomsten av stora granulära lymfocyter och bedöma förhållandet mellan LGL och effektivitet och toxicitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Utredare

  • Studiestol: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Studiestol: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DASAPOST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera