Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (DASAPOST)

16. september 2015 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Multisenter, åpen, ikke-randomisert fase II-studie av Dasatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CP-CML) som oppfyller kriteriene for sen suboptimal respons etter tidligere imatinib-behandling

Utprøving prøver å vurdere effekten av dasatinib når det gjelder hovedmolekylær responsrate ved 6 måneder hos pasienter med CP-KML som har oppnådd fullstendig cytogenetisk respons uten større molekylær respons etter minst 18 måneder på Imatinib 400/600.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen fase II-studie for pasienter i fullstendig cytogenetisk respons som ikke har oppnådd større molekylær respons eller har mistet en tidligere større molekylær respons, etter minst 18 måneders behandling med imatinib.

Alle registrerte pasienter vil få dasatinib 100 mg én gang daglig oralt i 1 år inntil progresjon, tap av cytogenetisk respons, transformasjon til avanserte faser, uakseptabel toksisitet (klinisk uønsket hendelse, laboratorieavvik eller samtidig sykdom), graviditet hvis en kvinne eller tilbaketrekking av samtykke, det som skjer først. Pasienter vil gjennomgå BCR-ABL-vurderinger ved studiestart og hver 3. måned (sentral lab) og immunfenotyping og studier for klonal lymfocytose ved studiestart, etter 3 og 6 måneder.

Cytogenetisk vurdering vil kun gjøres hvis det er mistanke om tap av respons/progresjon/klonal evolusjon.

Forsøkspersonene vil bli evaluert for effekt og sikkerhet av dasatinib (Sprycel). Lymfocytosedata vil bli samlet inn for alle pasienter og egen beskrivelse for effekt og sikkerhetsparametere vil bli gjort hos pasienter med og uten lymfocytose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spania, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
        • Hospital Povisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >eller = 18 år
  • Diagnostikk av Ph+ Kronisk Myeloid Leukemi i første kroniske fase
  • Behandlet med Imatinib 400 mg per dag eller 600 mg per dag i minst 18 måneder. En utvaskingsperiode på minst 7 dager for imatinib er nødvendig før dasatinib administrasjon
  • Pasienter oppfyller kriteriene for sen suboptimal respons (fullstendig cytogenetisk respons uten større molekylær respons) eller har mistet stor molekylær respons
  • Evne til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket for
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet og ha en negativ graviditetstest, maksimalt 72 timer før studiestart.

Seksuelt aktive menn må også bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen.

  • Kvinner må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med Imatinib i en forskjellig dose på 400/600 mg per dag
  • Pasienter behandlet med andre TKI enn imatinib
  • Tap av cytogenetisk respons ved studiestart
  • ECOG ≥ 3
  • Utilstrekkelig benmargsreserve: ANC <1,5 x 109/L og/eller antall blodplater < 100 x 109/L
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (IULN). Totalt bilirubin > 1,5 X IULN (med mindre Gilbert syndrom har blitt diagnostisert)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (serum Cr >3 UNL eller ClCr <45 ml/min)
  • Pasienter som samtidig får behandling med andre eksperimentelle legemidler eller anti-kreftbehandling
  • Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom:

Kjent pleuraeffusjon ved baseline Klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller kirurgi som ville kompromittere absorpsjon av studiemedikamentet (f.eks. ukontrollert kvalme eller malabsorpsjonssyndrom) Klinisk signifikant kjent koagulasjons- eller blodplatefunksjonsforstyrrelse (ikke relatert til trombocytopeni), f.eks. von Willebrands sykdom Annet aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon

Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registreringsdato Ukontrollert angina eller kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder etter registreringsdato Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % Signifikant hjerteledningsavvik, inkludert historie med klinisk signifikant ventrikkelarytmi (som ventrikulær ventrikkel fibrillering, eller Torsades de Pointes), historie med tredjegrads hjerteblokk eller diagnostisert medfødt lang QT-syndrom, og/eller forlenget QTc/f-intervall > 450 msek på baseline EKG.

  • Pasienter med aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller med alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen.
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig, informert samtykke før studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD administrert oralt som kontinuerlig daglig dosering (CDD) inntil sykdomsprogresjon eller uønskede hendelser som, etter protokolldefinisjon eller etterforskers vurdering, ville utelukke videre behandling med dasatinib
Legemiddel: Dasatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer effektiviteten
Tidsramme: 1 år
For å vurdere effekten av dasatinib når det gjelder hovedmolekylær responsrate ved 6 måneder hos pasienter med CP-KML som har oppnådd fullstendig cytogenetisk respons uten større molekylær respons etter minst 18 måneder på Imatinib 400/600
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer effektiviteten
Tidsramme: 1 år
For å vurdere effekten av dasatinib når det gjelder dybde og kinetikk av molekylær respons
1 år
Vurder forholdet mellom dasatinib og utseendet til store granulære lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere forholdet mellom dasatinib og utseendet til store granulære lymfocytter og vurdere forholdet mellom LGL og effekt og toksisitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Etterforskere

  • Studiestol: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Studiestol: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DASAPOST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere