Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (DASAPOST)

16 september 2015 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie met dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CP-CML) die voldoen aan de criteria voor late suboptimale respons na eerdere behandeling met imatinib

Trial probeert de werkzaamheid van dasatinib te beoordelen in termen van major moleculaire respons na 6 maanden bij patiënten met CP-CML die een volledige cytogenetische respons hebben bereikt zonder major moleculaire respons na ten minste 18 maanden op Imatinib 400/600.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelarmige, open-label, fase II-studie voor patiënten met een volledige cytogenetische respons die geen belangrijke moleculaire respons hebben bereikt of een eerdere belangrijke moleculaire respons hebben verloren, na ten minste 18 maanden behandeling met imatinib.

Alle ingeschreven patiënten zullen dasatinib 100 mg eenmaal daags oraal krijgen gedurende 1 jaar tot progressie, verlies van cytogenetische respons, transformatie naar gevorderde fasen, onaanvaardbare toxiciteit (klinische bijwerking, laboratoriumafwijking of gelijktijdige ziekte), zwangerschap bij vrouw of intrekking van toestemming, wat het eerst gebeurt. Patiënten ondergaan BCR-ABL-beoordelingen bij aanvang van de studie en elke 3 maanden (centraal laboratorium) en immunofenotypering en onderzoeken voor klonale lymfocytose bij aanvang van de studie, na 3 en 6 maanden.

Cytogenetische beoordeling zal alleen worden uitgevoerd als verlies van respons/progressie/klonale evolutie wordt vermoed.

Onderwerpen zullen worden beoordeeld op de werkzaamheid en veiligheid van dasatinib (Sprycel). Lymfocytosegegevens zullen worden verzameld voor alle patiënten en er zal een afzonderlijke beschrijving van werkzaamheids- en veiligheidsparameters worden gedaan bij patiënten met en zonder lymfocytose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spanje, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36211
        • Hospital Povisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >of = 18 jaar
  • Diagnostiek van Ph+ Chronische Myeloïde Leukemie in de eerste chronische fase
  • Behandeld met imatinib 400 mg per dag of 600 mg per dag gedurende ten minste 18 maanden. Een wash-outperiode van ten minste 7 dagen voor imatinib is vereist voorafgaand aan de toediening van dasatinib
  • Patiënten voldoen aan de criteria van late suboptimale respons (volledige cytogenetische respons zonder grote moleculaire respons) of hebben een belangrijke moleculaire respons verloren
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming voor te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en een negatieve zwangerschapstest hebben, maximaal 72 uur voor aanvang van de studiemedicatie.

Ook seksueel actieve mannen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.

  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met imatinib in een verschillende dosis van 400/600 mg per dag
  • Patiënten behandeld met een andere TKI dan imatinib
  • Verlies van cytogenetische respons bij aanvang van de studie
  • ECOG ≥ 3
  • Onvoldoende beenmergreserve: ANC <1,5 x 109/L en/of Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
  • Inadequate leverfunctie (Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN). Totaal bilirubine > 1,5 x IULN (tenzij het syndroom van Gilbert is gediagnosticeerd)
  • Inadequate nierfunctie (serum Cr >3 UNL of ClCr <45 ml/min)
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie
  • Patiënten met ongecontroleerde gelijktijdige ziekte:

Bekende pleurale effusie bij baseline Klinisch significante gastro-intestinale ziekte of operatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel in gevaar zou brengen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid of malabsorptiesyndroom) Klinisch significant bekende stollings- of bloedplaatjesfunctiestoornis (niet gerelateerd aan trombocytopenie), bijv. de ziekte van von Willebrand Overig actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist

Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijvingsdatum Ongecontroleerde angina pectoris of congestief hartfalen binnen 3 maanden na inschrijvingsdatum Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40% Significante cardiale geleidingsstoornis, waaronder een voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, of Torsades de Pointes), voorgeschiedenis van derdegraads hartblok of gediagnosticeerd congenitaal lang QT-syndroom, en/of verlengd QTc/f-interval > 450 msec op baseline ECG.

  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties of met ernstige ziekten of medische aandoeningen waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld.
  • Patiënten die geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD oraal toegediend als continue dagelijkse dosering (CDD) tot ziekteprogressie of bijwerkingen die, volgens de protocoldefinitie of het oordeel van de onderzoeker, verdere behandeling met dasatinib zouden uitsluiten
Geneesmiddel: Dasatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelt de werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de werkzaamheid van dasatinib te beoordelen in termen van major moleculaire respons na 6 maanden bij patiënten met CP-CML die volledige cytogenetische respons hebben bereikt zonder major moleculaire respons na ten minste 18 maanden op imatinib 400/600
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelt de werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de werkzaamheid van dasatinib te beoordelen in termen van diepte en kinetiek van moleculaire respons
1 jaar
Beoordeel de relatie van dasatinib met het verschijnen van grote granulaire lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de relatie van dasatinib met het verschijnen van grote granulaire lymfocyten te beoordelen en de relatie van LGL met werkzaamheid en toxiciteit te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Studie stoel: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DASAPOST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren