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Dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (DASAPOST)

16 septembre 2015 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Essai de phase II multicentrique, ouvert et non randomisé sur le dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) qui répondent aux critères de réponse sous-optimale tardive après un traitement antérieur par l'imatinib

L'essai essaie d'évaluer l'efficacité du dasatinib en termes de taux de réponse moléculaire majeure à 6 mois chez des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une réponse cytogénétique complète sans réponse moléculaire majeure après au moins 18 mois sous Imatinib 400/600.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras, ouvert, pour les patients en réponse cytogénétique complète qui n'ont pas obtenu de réponse moléculaire majeure ou qui ont perdu une réponse moléculaire majeure antérieure, après au moins 18 mois de traitement par l'imatinib.

Tous les patients inscrits recevront du dasatinib 100 mg une fois par jour par voie orale pendant 1 an jusqu'à la progression, la perte de la réponse cytogénétique, la transformation en phases avancées, une toxicité inacceptable (événement indésirable clinique, anomalie de laboratoire ou maladie concomitante), la grossesse si une femme ou le retrait du consentement, selon la première éventualité. Les patients subiront des évaluations BCR-ABL à l'entrée dans l'étude et tous les 3 mois (laboratoire central) et un immunophénotypage et des études pour la lymphocytose clonale à l'entrée dans l'étude, à 3 et 6 mois.

Une évaluation cytogénétique ne sera effectuée que si une perte de réponse/progression/évolution clonale est suspectée.

Les sujets seront évalués pour l'efficacité et l'innocuité du dasatinib (Sprycel). Les données sur la lymphocytose seront recueillies pour tous les patients et une description distincte des paramètres d'efficacité et de sécurité sera effectuée chez les patients avec et sans lymphocytose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
        • Hospital Povisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > ou = 18 ans
  • Diagnostic de Leucémie Myéloïde Chronique Ph+ en première phase chronique
  • Traité avec Imatinib 400 mg par jour ou 600 mg par jour pendant au moins 18 mois. Une période de sevrage d'au moins 7 jours pour l'imatinib est nécessaire avant l'administration de dasatinib
  • Les patients répondent aux critères de réponse sous-optimale tardive (réponse cytogénétique complète sans réponse moléculaire majeure) ou ont perdu la réponse moléculaire majeure
  • Capacité à comprendre et à signer volontairement le consentement éclairé pour
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse et avoir un test de grossesse négatif, au maximum 72 heures avant le début du médicament à l'étude.

Les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.

  • Les femmes ne doivent pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par Imatinib à une dose différente de 400/600 mg par jour
  • Patients traités par d'autres ITK que l'imatinib
  • Perte de réponse cytogénétique à l'entrée dans l'étude
  • ECOG ≥ 3
  • Réserve de moelle osseuse insuffisante : NAN < 1,5 x 109/L et/ou Numération plaquettaire < 100 x 109/L
  • Fonction hépatique inadéquate (alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN). Bilirubine totale > 1,5 X IULN (sauf si le syndrome de Gilbert a été diagnostiqué)
  • Fonction rénale inadéquate (Cr sérique > 3 UNL ou ClCr < 45 ml/min)
  • Patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une thérapie anticancéreuse
  • Patients atteints d'une maladie concomitante non contrôlée :

Épanchement pleural connu au départ Maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou intervention chirurgicale qui compromettrait l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, nausées non contrôlées ou syndrome de malabsorption) Trouble de la coagulation ou de la fonction plaquettaire connu cliniquement significatif (non lié à la thrombocytopénie), par exemple maladie de von Willebrand Autre malignité active nécessitant une intervention concomitante

Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris l'un des éléments suivants :

Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la date d'inscription Angine de poitrine non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois suivant la date d'inscription Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % Anomalie significative de la conduction cardiaque, y compris antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative (telle que tachycardie ventriculaire, ventricule ou torsades de pointes), antécédent de bloc cardiaque du troisième degré ou syndrome du QT long congénital diagnostiqué, et/ou intervalle QTc/f prolongé > 450 msec à l'ECG initial.

  • Patients avec des infections actives ou non contrôlées ou avec des maladies graves ou des conditions médicales qui ne permettraient pas au patient d'être pris en charge selon le protocole.
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement écrit et éclairé avant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel) : 100 mg QD administrés par voie orale en dose quotidienne continue (CDD) jusqu'à la progression de la maladie ou des événements indésirables qui, selon la définition du protocole ou le jugement de l'investigateur, empêcheraient la poursuite du traitement par dasatinib
Médicament: Dasatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalue l'efficacité
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité du dasatinib en termes de taux de réponse moléculaire majeure à 6 mois chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une réponse cytogénétique complète sans réponse moléculaire majeure après au moins 18 mois sous Imatinib 400/600
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalue l'efficacité
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité du dasatinib en termes de profondeur et de cinétique de la réponse moléculaire
1 an
Évaluer la relation entre le dasatinib et l'apparition de gros lymphocytes granuleux
Délai: 6 mois
Évaluer la relation du dasatinib avec l'apparition de gros lymphocytes granuleux et évaluer la relation entre le LGL et l'efficacité et la toxicité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Chaise d'étude: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DASAPOST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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