Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (DASAPOST)

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu faasin II dasatinibitutkimus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CP-CML), jotka täyttävät myöhäisen suboptimaalisen vasteen kriteerit aiemman imatinibihoidon jälkeen

Kokeessa yritetään arvioida dasatinibin tehoa päämolekyylivasteen suhteen kuuden kuukauden kohdalla potilailla, joilla on CP-CML ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen sytogeneettisen vasteen ilman merkittävää molekyylivastetta vähintään 18 kuukauden jälkeen Imatinib 400/600 -hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste ja jotka eivät ole saavuttaneet merkittävää molekyylivastetta tai ovat menettäneet aikaisemman suuren molekyylivasteen vähintään 18 kuukauden imatinibihoidon jälkeen.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat dasatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 1 vuoden ajan, kunnes eteneminen, sytogeneettisen vasteen menetys, siirtyminen pitkälle edenneisiin vaiheisiin, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (kliininen haittatapahtuma, laboratoriopoikkeavuus tai samanaikainen sairaus), raskaus, jos nainen on tai suostumuksen peruuttaminen, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille tehdään BCR-ABL-arvioinnit tutkimukseen tullessa ja 3 kuukauden välein (keskuslaboratorio) sekä immunofenotyypitys ja klonaalisen lymfosytoosin tutkimukset tutkimukseen tullessa 3 ja 6 kuukauden välein.

Sytogeneettinen arviointi tehdään vain, jos epäillään vasteen/etenemisen/klonaalisen evoluution menetystä.

Koehenkilöiltä arvioidaan dasatinibin (Sprycel) teho ja turvallisuus. Lymfosytoositiedot kerätään kaikilta potilailta ja teho- ja turvallisuusparametreista tehdään erillinen kuvaus potilaista, joilla on lymfosytoosia tai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Espanja, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
        • Hospital Povisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >tai = 18 vuotta
  • Ph+ kroonisen myelooisen leukemian diagnostiikka ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa
  • Hoidettu imatinibilla 400 mg päivässä tai 600 mg päivässä vähintään 18 kuukauden ajan. Ennen dasatinibin antamista imatinibille vaaditaan vähintään 7 päivän pesujakso
  • Potilaat täyttävät myöhäisen suboptimaalisen vasteen kriteerit (täydellinen sytogeneettinen vaste ilman suurta molekyylivastetta) tai ovat menettäneet suuren molekyylivasteen
  • Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ja heillä on negatiivinen raskaustesti, enintään 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

  • Naiset eivät saa imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin imatinibilla eri annoksella 400/600 mg päivässä
  • Potilaat, joita hoidettiin muulla TKI:llä kuin imatinibillä
  • Sytogeneettisen vasteen menetys tutkimukseen tullessa
  • ECOG ≥ 3
  • Riittämätön luuydinreservi: ANC <1,5 x 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
  • Riittämätön maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (IULN). Kokonaisbilirubiini > 1,5 X IULN (ellei Gilbertin oireyhtymää ole diagnosoitu)
  • Riittämätön munuaisten toiminta (seerumin Cr > 3 UNL tai ClCr < 45 ml/min)
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden tai syövän vastaisen hoidon kanssa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus:

Tunnettu pleuraeffuusio lähtötilanteessa Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka vaarantaisi tutkimuslääkkeen imeytymisen (esim. hallitsematon pahoinvointi tai imeytymishäiriö) Kliinisesti merkittävä tunnettu hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (ei liity trombosytopeniaan), esim. von muu Willebrandin tauti aktiivinen maligniteetti, joka vaatii samanaikaista hoitoa

Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä Hallitsematon angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % Merkittävä sydämen johtumishäiriö, mukaan lukien kliinisesti merkitsevä kammiorytmia (kuten kammiotakykardia) fibrillaatio tai Torsades de Pointes), anamneesissa kolmannen asteen sydänkatkos tai diagnosoitu synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä ja/tai pidentynyt QTc/f-aika > 450 ms EKG:ssa lähtötilanteessa.

  • Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka eivät mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi (Sprycel)
Dasatinibi (Sprycel): 100 mg QD suun kautta jatkuvana päivittäisenä annostuksena (CDD) kunnes sairaus etenee tai haittatapahtumia, jotka protokollan määritelmän tai tutkijan arvion mukaan estävät jatkohoidon dasatinibillä
Lääke: Dasatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida dasatinibin tehokkuutta päämolekyylivasteen suhteen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on CP-CML ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen sytogeneettisen vasteen ilman merkittävää molekyylivastetta vähintään 18 kuukauden jälkeen Imatinib 400/600 -hoidon aikana
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida dasatinibin tehokkuutta syvyyden ja molekyylivasteen kineetiikan suhteen
1 vuosi
Arvioi dasatinibin suhdetta suurten rakeisten lymfosyyttien esiintymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida dasatinibin suhdetta suurten rakeisten lymfosyyttien esiintymiseen ja arvioida LGL:n suhdetta tehoon ja toksisuuteen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Opintojen puheenjohtaja: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DASAPOST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa