Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dasatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica (DASAPOST)

16 de setembro de 2015 atualizado por: PETHEMA Foundation

Ensaio Multicêntrico, Aberto, Não Randomizado de Fase II de Dasatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica (CP-CML) que atendem aos critérios para resposta subótima tardia após tratamento anterior com imatinibe

O estudo tenta avaliar a eficácia do dasatinibe em termos de taxa de resposta molecular importante em 6 meses em pacientes com CP-CML que alcançaram resposta citogenética completa sem resposta molecular importante após pelo menos 18 meses com Imatinibe 400/600.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, de braço único, aberto, para pacientes em resposta citogenética completa que não atingiram uma resposta molecular importante ou que perderam uma resposta molecular principal anterior, após pelo menos 18 meses de tratamento com imatinibe.

Todos os pacientes inscritos receberão dasatinibe 100 mg uma vez ao dia por via oral por 1 ano até progressão, perda de resposta citogenética, transformação para fases avançadas, toxicidade inaceitável (evento adverso clínico, anormalidade laboratorial ou doença concomitante), gravidez se for mulher ou retirada do consentimento, o que acontecer primeiro. Os pacientes serão submetidos a avaliações de BCR-ABL no início do estudo e a cada 3 meses (laboratório central) e imunofenotipagem e estudos para linfocitose clonal no início do estudo, aos 3 e 6 meses.

A avaliação citogenética será feita apenas se houver suspeita de perda de resposta/progressão/evolução clonal.

Os indivíduos serão avaliados quanto à eficácia e segurança do dasatinib (Sprycel). Os dados de linfocitose serão coletados para todos os pacientes e a descrição separada dos parâmetros de eficácia e segurança será feita em pacientes com e sem linfocitose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Espanha, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
        • Hospital Povisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos > ou = 18 anos
  • Diagnóstico de Leucemia Mieloide Crônica Ph+ na primeira fase crônica
  • Tratado com Imatinib 400 mg por dia ou 600 mg por dia durante pelo menos 18 meses. É necessário um período de wash out de pelo menos 7 dias para imatinibe antes da administração de dasatinibe
  • Os pacientes atendem aos critérios de resposta subótima tardia (resposta citogenética completa sem resposta molecular importante) ou perderam a resposta molecular principal
  • Capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado para
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e ter um teste de gravidez negativo, no máximo 72 horas antes do início do medicamento do estudo.

Homens sexualmente ativos também devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

  • As mulheres não devem estar amamentando

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com Imatinibe em dose diferente de 400/600 mg por dia
  • Pacientes tratados com outros TKI além do imatinibe
  • Perda de resposta citogenética na entrada do estudo
  • ECOG ≥ 3
  • Reserva inadequada de medula óssea: CAN <1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L
  • Função hepática inadequada (Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST)> 2,5 X limite superior normal institucional (IULN). Bilirrubina total > 1,5 X IULN (a menos que a síndrome de Gilbert tenha sido diagnosticada)
  • Função renal inadequada (Cr sérico >3 UNL ou ClCr <45 ml/min)
  • Pacientes recebendo tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena
  • Pacientes com doença concomitante não controlada:

Derrame pleural conhecido no início do estudo Doença gastrointestinal clinicamente significativa ou cirurgia que comprometeria a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, náusea descontrolada ou síndrome de má absorção) Coagulação conhecida clinicamente significativa ou distúrbio da função plaquetária (não relacionado à trombocitopenia), por exemplo, doença de von Willebrand Outros malignidade ativa que requer intervenção concomitante

Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo qualquer uma das seguintes:

Infarto do miocárdio dentro de 6 meses da data de inscrição Angina não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses da data de inscrição Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40% Anormalidade significativa da condução cardíaca, incluindo história de arritmia ventricular clinicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilação ou Torsades de Pointes), história de bloqueio cardíaco de terceiro grau ou síndrome do QT longo congênita diagnosticada e/ou intervalo QTc/f prolongado > 450 ms no ECG basal.

  • Pacientes com infecções ativas ou não controladas ou com doenças graves ou condições médicas que não permitiriam que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo.
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe (Sprycel)
Dasatinibe (Sprycel): 100 mg QD administrado por via oral como dosagem diária contínua (CDD) até a progressão da doença ou eventos adversos que, por definição de protocolo ou julgamento do investigador, impediriam o tratamento adicional com dasatinibe
Medicamento: Dasatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficácia de dasatinibe em termos de taxa de resposta molecular importante em 6 meses em pacientes com CP-CML que alcançaram resposta citogenética completa sem resposta molecular importante após pelo menos 18 meses com Imatinibe 400/600
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficácia do dasatinibe em termos de profundidade e cinética da resposta molecular
1 ano
Avaliar a relação do dasatinibe com o aparecimento de grandes linfócitos granulares
Prazo: 6 meses
Avaliar a relação de dasatinibe com o aparecimento de grandes linfócitos granulares e avaliar a relação de LGL com eficácia e toxicidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Cadeira de estudo: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DASAPOST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dasatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever