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Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (DASAPOST)

16. September 2015 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), die die Kriterien für ein spätes suboptimales Ansprechen nach vorheriger Imatinib-Behandlung erfüllen

In der Studie wird versucht, die Wirksamkeit von Dasatinib im Hinblick auf die Rate des großen molekularen Ansprechens nach 6 Monaten bei Patienten mit CP-CML zu bewerten, die nach mindestens 18 Monaten unter Imatinib 400/600 ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen ohne größeres molekulares Ansprechen erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Studie für Patienten mit vollständigem zytogenetischen Ansprechen, die nach mindestens 18-monatiger Behandlung mit Imatinib kein größeres molekulares Ansprechen erreicht haben oder ein vorheriges starkes molekulares Ansprechen verloren haben.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 1 Jahr lang einmal täglich 100 mg Dasatinib oral, bis es zu Progression, Verlust der zytogenetischen Reaktion, Übergang in fortgeschrittene Phasen, inakzeptabler Toxizität (klinisches unerwünschtes Ereignis, Laboranomalie oder Begleiterkrankung), Schwangerschaft bei Frauen oder Widerruf der Einwilligung kommt. je nachdem, was zuerst passiert. Die Patienten werden bei Studieneintritt und alle 3 Monate einer BCR-ABL-Beurteilung unterzogen (Zentrallabor) sowie bei Studieneintritt, nach 3 und 6 Monaten, einer Immunphänotypisierung und Studien zur klonalen Lymphozytose unterzogen.

Eine zytogenetische Beurteilung wird nur durchgeführt, wenn der Verdacht auf einen Verlust der Reaktion/Progression/klonale Evolution besteht.

Die Probanden werden auf Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib (Sprycel) untersucht. Lymphozytosedaten werden für alle Patienten gesammelt und eine separate Beschreibung der Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter erfolgt bei Patienten mit und ohne Lymphozytose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Povisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > oder = 18 Jahre
  • Diagnose der Ph+ chronischen myeloischen Leukämie in der ersten chronischen Phase
  • Behandelt mit Imatinib 400 mg pro Tag oder 600 mg pro Tag für mindestens 18 Monate. Vor der Verabreichung von Dasatinib ist eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen für Imatinib erforderlich
  • Die Patienten erfüllen die Kriterien einer späten suboptimalen Reaktion (vollständige zytogenetische Reaktion ohne größere molekulare Reaktion) oder haben eine wesentliche molekulare Reaktion verloren
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und einen negativen Schwangerschaftstest haben, und zwar maximal 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.

Auch sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

  • Frauen dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Imatinib in einer unterschiedlichen Dosis von 400/600 mg pro Tag behandelt werden
  • Patienten, die mit einem anderen TKI als Imatinib behandelt werden
  • Verlust der zytogenetischen Reaktion bei Studieneintritt
  • ECOG ≥ 3
  • Unzureichende Knochenmarkreserve: ANC <1,5 x 109/L und/oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L
  • Unzureichende Leberfunktion (Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN). Gesamtbilirubin > 1,5 X IULN (sofern kein Gilbert-Syndrom diagnostiziert wurde)
  • Unzureichende Nierenfunktion (Serum-Cr >3 UNL oder ClCr <45 ml/min)
  • Patienten, die gleichzeitig mit anderen experimentellen Medikamenten oder einer Krebstherapie behandelt werden
  • Patienten mit unkontrollierter Begleiterkrankung:

Bekannter Pleuraerguss zu Studienbeginn. Klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung oder Operation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte Übelkeit oder Malabsorptionssyndrom). Klinisch signifikante bekannte Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung (nicht im Zusammenhang mit Thrombozytopenie), z. B. von-Willebrand-Krankheit. Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert

Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Einschreibungsdatum. Unkontrollierte Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Einschreibungsdatum. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % B. Flimmern oder Torsades de Pointes), Vorgeschichte eines Herzblocks dritten Grades oder diagnostiziertes angeborenes langes QT-Syndrom und/oder verlängertes QTc/f-Intervall > 450 ms im Basis-EKG.

  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit schweren Krankheiten oder medizinischen Beschwerden, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen würden.
  • Patienten, die vor der Studienteilnahme keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD, oral verabreicht als kontinuierliche tägliche Dosierung (CDD), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu unerwünschten Ereignissen, die laut Protokolldefinition oder Beurteilung des Prüfarztes eine weitere Behandlung mit Dasatinib ausschließen würden
Arzneimittel: Dasatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Dasatinib im Hinblick auf die Rate des großen molekularen Ansprechens nach 6 Monaten bei Patienten mit CP-CML, die nach mindestens 18 Monaten unter Imatinib 400/600 ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen ohne größeres molekulares Ansprechen erreicht haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Wirksamkeit von Dasatinib im Hinblick auf Tiefe und Kinetik der molekularen Reaktion
1 Jahr
Bewerten Sie den Zusammenhang von Dasatinib mit dem Auftreten großer granulärer Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Zusammenhangs von Dasatinib mit dem Auftreten großer granulärer Lymphozyten und Beurteilung des Zusammenhangs von LGL mit Wirksamkeit und Toxizität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Ermittler

  • Studienstuhl: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Studienstuhl: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DASAPOST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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