Dasatinib krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél krónikus fázisban (DASAPOST)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt betegek > vagy = 18 év
• Ph+ krónikus myeloid leukémia diagnosztizálása az első krónikus fázisban
• Napi 400 mg vagy napi 600 mg imatinibbel kezelt legalább 18 hónapig. A dazatinib alkalmazása előtt legalább 7 napos kimosási időszak szükséges az imatinib esetében
• A betegek megfelelnek a késői szuboptimális válasz kritériumainak (teljes citogenetikai válasz jelentősebb molekuláris válasz nélkül), vagy elvesztették a fő molekuláris választ
• Képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében, és negatív terhességi tesztet kell végezniük, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

A szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket is alkalmazniuk kell a kezelés során.

• A nők nem szoptathatnak

Kizárási kritériumok:

• Az Imatinibbel napi 400/600 mg-tól eltérő dózisban kezelt betegek
• Az imatinibtől eltérő TKI-vel kezelt betegek
• A citogenetikai válasz elvesztése a vizsgálatba való belépéskor
• ECOG ≥ 3
• Nem megfelelő csontvelő tartalék: ANC <1,5 x 109/l és/vagy vérlemezkeszám < 100 x 109/L
• Nem megfelelő májfunkció (alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN). Összes bilirubin > 1,5 X IULN (kivéve, ha Gilbert-szindrómát diagnosztizáltak)
• Nem megfelelő veseműködés (szérum Cr >3 UNL vagy ClCr <45 ml/perc)
• Más kísérleti gyógyszerekkel vagy rákellenes terápiával egyidejűleg kezelt betegek
• Nem kontrollált egyidejű betegségben szenvedő betegek:

Kiinduláskor ismert pleurális folyadékgyülem Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség vagy műtét, amely veszélyezteti a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. ellenőrizetlen hányinger vagy felszívódási zavar szindróma) Klinikailag szignifikáns ismert véralvadási vagy thrombocyta-funkciós zavar (nem kapcsolódik thrombocytopeniához), pl. von Egyéb Willebrand-kór aktív rosszindulatú daganat, amely egyidejű beavatkozást igényel

Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:

Szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül Nem kontrollált angina vagy pangásos szívelégtelenség a felvétel időpontjától számított 3 hónapon belül Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% Szignifikáns szívvezetési rendellenesség, beleértve a klinikailag jelentős kamrai aritmiát (például kamrai tachycardia, kamrai tachycardia) fibrilláció vagy Torsades de Pointes), harmadfokú szívblokk az anamnézisben, vagy diagnosztizált veleszületett hosszú QT-szindróma és/vagy megnyúlt QTc/f intervallum > 450 msec a kiindulási EKG-n.

• Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő, vagy olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a beteg protokoll szerinti kezelését.
• Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt.