Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (DASAPOST)

16. september 2015 opdateret af: PETHEMA Foundation

Multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase II-forsøg med Dasatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CP-CML), som opfylder kriterierne for sen suboptimal respons efter forudgående imatinib-behandling

Forsøg forsøger at vurdere effektiviteten af ​​dasatinib i form af større molekylær responsrate efter 6 måneder hos patienter med CP-CML, som har opnået fuldstændig cytogenetisk respons uden større molekylær respons efter mindst 18 måneder på Imatinib 400/600.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II-forsøg for patienter i komplet cytogenetisk respons, som ikke har opnået større molekylær respons eller har mistet en tidligere større molekylær respons efter mindst 18 måneders behandling med imatinib.

Alle tilmeldte patienter vil modtage dasatinib 100 mg én gang dagligt oralt i 1 år indtil progression, tab af cytogenetisk respons, transformation til fremskredne faser, uacceptabel toksicitet (klinisk uønsket hændelse, laboratorieabnormitet eller samtidig sygdom), graviditet, hvis en kvinde eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der sker først. Patienterne vil gennemgå BCR-ABL-vurderinger ved start af studiet og hver 3. måned (centralt laboratorium) og immunfænotypning og undersøgelser for klonal lymfocytose ved studiestart efter 3 og 6 måneder.

Cytogenetisk vurdering vil kun blive udført, hvis der er mistanke om tab af respons/progression/klonal udvikling.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed af dasatinib (Sprycel). Lymfocytosedata vil blive indsamlet for alle patienter, og der vil blive lavet separat beskrivelse for effekt- og sikkerhedsparametre hos patienter med og uden lymfocytose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Povisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > eller = 18 år
  • Diagnostisk Ph+ Kronisk Myeloid Leukæmi i første kroniske fase
  • Behandlet med Imatinib 400 mg dagligt eller 600 mg dagligt i mindst 18 måneder. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage for imatinib er påkrævet før administration af dasatinib
  • Patienter opfylder kriterierne for sen suboptimal respons (komplet cytogenetisk respons uden større molekylær respons) eller har mistet større molekylær respons
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke til
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet og have en negativ graviditetstest, maksimalt 72 timer før studiemedicinens start.

Seksuelt aktive mænd skal også bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen.

  • Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med Imatinib i en anden dosis på 400/600 mg pr. dag
  • Patienter behandlet med andre TKI end imatinib
  • Tab af cytogenetisk respons ved studiestart
  • ECOG ≥ 3
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve: ANC <1,5 x 109/L og/eller blodpladetal < 100 x 109/L
  • Utilstrækkelig leverfunktion (Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (IULN). Total bilirubin > 1,5 X IULN (medmindre Gilbert syndrom er blevet diagnosticeret)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (serum Cr >3 UNL eller ClCr <45 ml/min)
  • Patienter, der samtidig får behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
  • Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom:

Kendt pleural effusion ved baseline Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller operation, der ville kompromittere absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. ukontrolleret kvalme eller malabsorptionssyndrom) Klinisk signifikant kendt koagulations- eller blodpladefunktionsforstyrrelse (ikke relateret til trombocytopeni), f.eks. von Willebrands sygdom Andet aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention

Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende:

Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmeldingsdatoen Ukontrolleret angina eller kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder efter tilmeldingsdatoen Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % Signifikant hjerteledningsabnormitet, inklusive anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (såsom ventrikulær ventrikulær arytmi fibrillation eller Torsades de Pointes), anamnese med tredjegrads hjerteblok eller diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom og/eller forlænget QTc/f-interval > 450 msek på baseline-EKG.

  • Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD administreret oralt som kontinuerlig daglig dosering (CDD) indtil sygdomsprogression eller uønskede hændelser, som efter protokoldefinition eller Investigators vurdering ville udelukke yderligere behandling med dasatinib
Medicin: Dasatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer effektiviteten
Tidsramme: 1 år
At vurdere effektiviteten af ​​dasatinib i form af større molekylær responsrate efter 6 måneder hos patienter med CP-CML, som har opnået fuldstændig cytogenetisk respons uden større molekylær respons efter mindst 18 måneder på Imatinib 400/600
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer effektiviteten
Tidsramme: 1 år
At vurdere effektiviteten af ​​dasatinib med hensyn til dybde og kinetik af molekylær respons
1 år
Vurder forholdet mellem dasatinib og udseendet af store granulære lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere forholdet mellem dasatinib og udseendet af store granulære lymfocytter og vurdere forholdet mellem LGL og effektivitet og toksicitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Studiestol: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DASAPOST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner