研究多剂量给药后 CJ-12420、克拉霉素、阿莫西林的 PK 和 PD
2017年5月11日 更新者：HK inno.N Corporation
一项开放标签、随机研究，以评估健康受试者多次口服给药 CJ-12420 和阿莫西林/克拉霉素后的药代动力学相互作用、药效学和安全性
队列 1
在健康受试者中单独或与阿莫西林/克拉霉素联合给予多次口服剂量的 CJ-12420 后评估 CJ-12420 的药代动力学相互作用。
队列 2
与活性对照组（即泮托拉唑联合阿莫西林/克拉霉素）相比，评估健康受试者多次口服 CJ-12420 联合阿莫西林/克拉霉素后 CJ-12420 的药效学特征。
研究概览
地位
完全的
详细说明
评估 CJ-12420 和阿莫西林/克拉霉素的药物相互作用的药代动力学，并研究 CJ-12420 与阿莫西林和克拉霉素联合给药的药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Inje University Busan Baik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥19岁且≤45岁的健康男性志愿者；
- 无先天性或慢性疾病，无病态症状或筛查结果；
- 体重指数（BMI）≥18.5且≤28 kg/m2；
- 根据研究者根据研究产品的性质设置和执行的体格检查（包括访谈、生命体征、12 导联心电图、体格检查和实验室检查）认为合格；
- 在充分了解研究的目的和程序以及参与前研究产品的概况后，自愿同意参加研究；
- 对于队列 2，13C 尿素呼气试验呈阳性。
排除标准：
病史
- 研究者认为与临床相关的疾病的病史或当前证据，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、肌肉骨骼病、内分泌病、神经病、血液肿瘤病、泌尿系统疾病或心血管疾病（包括心律失常）；
- 研究者认为可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃炎、胃痛、胃食管反流病、克罗恩病和溃疡）或腹部手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）；
- 对于队列 2，之前根除幽门螺杆菌的治疗失败。
实验室检查和心电图
- AST 或 ALT ≥ 1.25 x 正常上限 (ULN)；
- 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN；
- 通过 CKD-EPI 公式计算的 eGFR < 80 mL/min；
- 任何临床相关的心电图异常。
过敏和药物滥用
- 对含有研究产品（青霉素、头孢类、大环内酯类、泮托拉唑和苯并咪唑）和其他药物（包括阿司匹林和抗生素）的药物过敏史；
- 药物滥用史或药物筛选试验呈阳性。
药物/饮食限制
- 药物（包括草药补充剂）或异常饮食（例如，葡萄柚汁 > 1 L/天，过量食用大蒜、西兰花、羽衣甘蓝等）可能会影响研究药物在试验前 28 天内的吸收、分布、代谢和排泄第一次研究剂量；
- 在第一次研究给药前 10 天内使用过处方药、非处方药 (OTC) 或维生素；
- 参加其他研究并在首次研究剂量前 3 个月内接受研究药物。
献血和输血
- 在第一次研究给药前 60 天内献出全血；
- 在首次研究给药前 30 天内捐献血液成分或输血。
怀孕和避孕
- 怀孕或哺乳；
- 受试者或其伴侣无法使用医学上合格的双重避孕方法或医学上可接受的避孕方法（包括确定妊娠失败率的宫内节育器、杀精剂屏障方法、输精管切除术、输卵管切除术、输卵管结扎术和子宫切除术）从筛选到最后 30 天研究产品的剂量。
其他
- 大量饮酒（平均酒精摄入量≥30克/天）或酒精测试呈阳性；
- 重度吸烟者（>10 支香烟/天）；
- 咖啡因摄入量 > 400 毫克/天；
- 研究者认为不适合参与研究的任何临床相关发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CJ-12420 100mg
CJ-12420 100mg BID 5天
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队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
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实验性的：CJ-12420 50mg + CLR 500mg + AMX 1g
CJ-12420 50mg 和 CLR 500mg/AMX 1g BID 共给药 7 天
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队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
队列 2：出价 7 天
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
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有源比较器：泮托拉唑 40 毫克 + CLR 500 毫克 + AMX 1 克
泮托拉唑 40mg 和 CLR 500mg/AMX 1g BID 共给药 7 天
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队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
队列 2：出价 7 天
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实验性的：CJ-12420 100mg + CLR 500mg + AMX 1g
CJ-12420 100mg、CLR 500mg/AMX 1g BID 共给药 7 天
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队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
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实验性的：CLR 500 毫克/AMX 1 克
CLR 500mg/AMX 1g BID 5 天
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队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
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实验性的：CJ-12420 100mg + CLR 500mg/AMX 1g
CJ-12420 100mg 和 CLR 500mg/AMX 1g BID 共给药 7 天
|
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
队列 1：投标 5 天 队列 2：投标 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CJ-12420、克拉霉素和阿莫西林的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CJ-12420、克拉霉素和阿莫西林的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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CJ-12420、克拉霉素和阿莫西林的最大观察浓度时间(tmax)
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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CJ-12420、克拉霉素和阿莫西林的半衰期(t1/2)
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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CJ-12420、克拉霉素和阿莫西林的稳态口服清除率 (CLss/F)
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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CJ-12420、克拉霉素和阿莫西林的稳态表观分布容积(Vdss/F)
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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中值 pH
大体时间：长达 24 小时
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来自 pH 探头监测的数据
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长达 24 小时
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PH > 3 时的时间 (%)
大体时间：第 -1 天、第 1 天、第 7 天最多 24 小时
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pH 作为 pH 探头监测数据的时间百分比
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第 -1 天、第 1 天、第 7 天最多 24 小时
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PH > 4 时的时间 (%)
大体时间：第 -1 天、第 1 天、第 7 天最多 24 小时
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pH 作为 pH 探头监测数据的时间百分比
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第 -1 天、第 1 天、第 7 天最多 24 小时
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PH > 6 时的时间 (%)
大体时间：第 -1 天、第 1 天、第 7 天最多 24 小时
|
pH 作为 pH 探头监测数据的时间百分比
|
第 -1 天、第 1 天、第 7 天最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Gook Shin、Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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